Qual a composição de Alfentanilo
A substância ativa é alfentanilo.
1 ml de solução contém 543,8 microgramas de cloridrato de alfentanilo, equivalente a 500 microgramas de alfentanilo.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Alfentanilo e conteúdo da embalagem
Alfentanilo é uma solução injetável límpida e incolor.
Tamanhos da embalagem:
Embalagem com 5 / 10 ampolas de 2 ml cada
Embalagem com 5 / 10 ampolas de 10 ml cada
Embalagem com 1 / 5 / 10 frascos de 50 ml cada
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln Alemanha
Fabricante
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln Alemanha
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 03680 Martin Eslováquia
hameln rds a.s. Horná 36
900 01 Modra Eslováquia
Distribuído por:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Sintra
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria
Finlândia
Noruega
Portugal
Suécia
Holanda
Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
GUIA DE PREPARAÇÃO PARA:
Alfentanilo Hameln 0,5 mg/ml solução injetável
Este é um resumo das informações relativas à preparação, conservação e administração de Alfentanilo Hameln.
É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.
Consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter informações de prescrição completas e outras.
Natureza e conteúdo do recipiente
Alfentanilo Hameln é fornecido como uma solução injetável límpida e incolor em ampolas de vidro incolor de 2 ml ou 10 ml (tipo I) ou em frascos de vidro incolor de 50 ml (tipo I) com tampa de borracha de bromobutilo.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados no parágrafo seguinte intitulado "Instruções de diluição".
Instruções de diluição
As diluições de Alfentanilo Hameln devem ser preparadas em condições asséticas validadas e controladas.
Alfentanilo Hameln pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% + cloreto de sódio a 0,9% ou solução de lactato de Ringer, com uma concentração de 25-80 µg/ml. Estas diluições são compatíveis com sacos de plástico e conjuntos de administração.
A estabilidade química e física em utilização de diluições foi demonstrada durante 48 horas. Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas de imediato.
Conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
O produto deve ser utilizado de imediato após a abertura do recipiente.
Se não for utilizado de imediato, as condições e os tempos de conservação em utilização antes de ser utilizado são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não ultrapassariam 24 horas entre 2 e 8 °C, salvo se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Qualquer solução não utilizada de ampolas ou frascos abertos deve ser eliminada.
Posologia e modo de administração
Modo de administração
Alfentanilo Hameln é administrado por via intravenosa como injeções em bólus (procedimentos curtos) ou bólus suplementado por incrementos ou por perfusão (procedimentos cirúrgicos longos e dolorosos) e apenas deve ser administrado por profissionais com a devida formação na administração de anestésicos gerais e com monitorização dos efeitos de opioides potentes para a respiração.
Dosagem em adultos
A dosagem de Alfentanilo Hameln deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso corporal, o estado físico, as patologias subjacentes, o consumo de outros fármacos, o tipo de cirurgia e a anestesia.
A dose inicial deve ser devidamente reduzida em doentes idosos e debilitados. O efeito da dose inicial deve ser tido em consideração ao determinar doses suplementares.
Para evitar bradicardia, recomenda-se a administração de uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico imediatamente antes da indução. Em caso de ocorrência de náuseas no pós-operatório, estas são de duração relativamente curta e facilmente controladas por medidas convencionais.
Dosagem em crianças
Deve estar disponível equipamento de ventilação assistida para utilização em crianças de todas as idades, mesmo para procedimentos curtos em crianças com respiração espontânea.
Os dados relativos a crianças, particularmente com idade entre 1 mês e 1 ano, são limitados (ver secção 5.2 do Resumo das Características do Medicamento).
A grande variação de resposta a alfentanilo dificulta o fornecimento de recomendações de dosagem para crianças mais jovens. Para crianças mais velhas, considera-se apropriado um bólus com dose de 10 a 20 microgramas/kg de alfentanilo para indução de anestesia (ou seja, para suplementar anestesia por inalação ou propofol) ou como um analgésico. Podem ser administrados bólus suplementares de 5 a 10 microgramas/kg de alfentanilo com intervalos apropriados.
Para manter a analgesia em crianças durante a cirurgia, pode ser administrado Alfentanilo Hameln 0,5 mg/ml com velocidade de perfusão de 0,5 a 2 microgramas/kg/minuto. A dose tem de ser ajustada para cima ou para baixo de acordo com as necessidades de cada
doente. Quando combinada com um agente anestésico intravenoso, a dose recomendada é de aproximadamente 1 micrograma/kg/minuto.
Pode haver um risco superior de complicações respiratórias e rigidez muscular quando é administrado alfentanilo a recém-nascidos e crianças muito jovens. As precauções necessárias encontram-se detalhadas na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln Alemanha
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