Alprazolam Ciclum 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada

Código ATC
N05BA12
Alprazolam Ciclum 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Substância(s)
Alprazolam
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Ansiolíticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

O que é e como se utiliza?

UTILIZADO

Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificadapertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.1. ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificadacontém a substância activa alprazolam, pertencente à classe das benzodiazepinas e actua, essencialmente, como ansiolítico e sedativo (aliviando situações de ansiedade e de tensão e os sintomas de depressão associada a determinadas situações).

O medicamento está indicado para:

  • tratamento de estados ansiosos, caracterizados por sintomas como ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e excesso de actividade.
  • tratamento da ansiedade em doentes afectados por depressão.
  • tratamento de estados de ansiedade associados a outras situações.
  • tratamento de perturbações relacionadas com o pânico.

As benzodiazepinas (classe de medicamentos ao qual pertence o Alprazolam) só estão indicadas nos casos em que a doença é grave ou incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a angústia extrema. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente individualmente.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?


Não tome Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada:

  • se sabe ser alérgico à substância activa alprazolam ou a qualquer outra benzodiazepina ou ainda a qualquer outro ingrediente do medicamento (ver composição). ? se sofre de miastenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga acentuada).
  • se sofre de insuficiência respiratória grave.
  • se sofre de insuficiência hepática grave.
  • se sofre de síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono.


Tome especial cuidado com Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

Dado o tipo de doenças/ situações envolvidas, o uso de benzodiazepinas e nomeadamente de alprazolam deve revestir-se de determinadas e importantes precauções. O seu médico dispõe das necessárias informações específicas para o aconselhar e recomenda-se seguir exactamente as suas instruções e advertências.


Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência (habituação) física e psíquica a estes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.

Quando se verifica dependência, a interrupção brusca do tratamento pode ser acompanhada da chamada "síndrome de privação" que causa perturbações diversas como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, confusão e irritabilidade.

Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, sensibilidade auditiva aumentada, torpor e formigueiros das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações, dores e cãibras abdominais, vómitos, sudação, tremores e convulsões. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves, são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante períodos prolongados. Deve pois evitar-se a interrupção brusca da medicação e adoptar-se um esquema de redução gradual.


Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, não devendo ultrapassar oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período só deverá efectuar-se após avaliação do médico.

Deverá ter em atenção que o tratamento com alprazolam terá uma duração limitada e o seu médico indicará como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída, uma situação passageira, mas em que podem reaparecer de forma intensa os sintomas que levaram ao tratamento e verificar-se ainda a ocorrência de alterações do humor, ansiedade, perturbações do sono e inquietação. Estes factos recomendam que a dosagem seja diminuída gradualmente.


Amnésia

As benzodiazepinas podem provocar amnésia (perturbações da memória); tal ocorre mais frequentemente várias horas após ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem tentar fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas.


Reacções psiquiátricas e paradoxais

O tratamento com benzodiazepinas pode estar associado a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se tal ocorrer o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.


Grupos especiais de doentes

Doentes com idade inferior a 18 anos: não foi estabelecida a segurança e a eficácia do Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada nestes doentes.

Crianças: as benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação médica cuidadosa da necessidade deste tipo de terapêutica; em caso de absoluta necessidade de utilização, a duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Doentes idosos: a dosagem nos idosos deve ser reduzida de forma a evitar descoordenação motora e sedação excessiva. Ver também "3. COMO TOMAR Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada" neste folheto.

Doentes com insuficiência respiratória crónica: nestes doentes, está recomendada uma dose mais baixa devido ao risco de depressão respiratória.

Doentes com insuficiência hepática grave: as benzodiazepinas não estão indicadas nestes doentes, uma vez que podem desencadear encefalopatia.

Doentes com insuficiência renal: ao administrar alprazolam a insuficientes renais devem tomar-se as precauções habituais.

Outras situações

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de 1ª linha da doença psicótica.

A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave ou com tendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de uma posologia adequada.

As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a estados depressivos graves e ao aumento de suicídios em doentes não tratados. Portanto, tal como com qualquer terapêutica de doentes deprimidos com psicotrópicos, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar as doses de Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico ou nos doentes que manifestem tendências ou planos suicidas.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.


Gravidez e aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve evitar-se o uso de Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada durante o primeiro trimestre da gravidez.

Existe o risco de ocorrência de efeitos adversos no recém-nascido se, por razões médicas, o fármaco for administrado durante o último trimestre da gravidez ou durante o trabalho de parto, em doses elevadas.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Utilização de Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada em mulheres em idade

fértil

Se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada não deve ser administrado a mães a amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os doentes sob terapêutica com alprazolam, devem ser advertidos para não conduzir veículos motorizados ou utilizar máquinas sem que se tenha a certeza de que não experimentam sonolência, tonturas, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular. O uso simultâneo de álcool pode ainda aumentar estes efeitos e afectar mais acentuadamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Alprazolam Ciclum comprimidos


de libertação modificada:

Este medicamento contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada.

Tomar Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada com outros


medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

No caso especial de Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada deverá avisar

  • seu médico caso já esteja a tomar medicamentos para terapêutica psiquiátrica, outros ansiolíticos/sedativos, medicamentos para a depressão, medicamentos para tratamento da epilepsia, anestésicos, analgésicos narcóticos e anti-alérgicos com acção sedativa. Deve evitar-se o consumo simultâneo de álcool. Ao tomar Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada deve ter-se em consideração a possibilidade de interacções com as seguintes substâncias:
  • cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos ? não se recomenda a sua administração em conjunto com alprazolam.
  • nefazodona, fluvoxamina (antidepressivos) e cimetidina (para o tratamento de perturbações gástricas) ? recomenda-se precaução e redução da dose quando alprazolam for administrado em conjunto com estas substâncias.
  • fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos como a eritromicina e a troleandomicina - recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com estas substâncias.
  • anti-víricos (p. ex. ritonavir) ? o seu uso em conjunto com alprazolam provoca aumento dos seus efeitos clínicos, requerendo um ajuste de dose ou interrupção do alprazolam.

Como é utilizado?

Tomar sempre Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento deverá ser o mais curto possível, não devendo ultrapassar as 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nos casos em que é necessário a administração de doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos.

Dose inicial recomendada Posologia habitual Ansiedade 1,0 mg por dia em uma ou duasdoses 0,5 a 4,0 mg por dia, em uma ouduas doses 0,5 a 1,0 mg ao deitar, ou 0,5mg duas vezes ao dia Perturbações relacionadas com opânico A dose deve ser ajustada à respostado doente com aumentos nãosuperiores a 1 mg cada 3 ou 4 dias.Em ensaios clínicos a dose médiade manutenção situou-se entre os 5e os 6 mgdia, numa toma única oudividida em duas doses.Ocasionalmente alguns doentesnecessitaram de doses superiores,até 10 mg por dia. Doentes idosos 0,5 a 1,0 mg por dia em uma ouduas doses 0,5 a 1,0 mg por dia a sergradualmente aumentado senecessário e tolerado

* Se ocorrerem efeitos indesejáveis a dose deve ser reduzida

Em doentes idosos ou que se encontrem debilitados, recomenda-se administrar as doses eficazes mais baixas. Nos doentes idosos com doença hepática avançada ou com doenças debilitantes, recomenda-se uma dose inicial de Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada de 0,5 mg, administrada uma ou duas vezes ao dia. Se necessária e tolerada, esta dose pode ser gradualmente aumentada.

Terapêutica de desabituação: a dose deve ser reduzida lentamente. O seu médico dispõe de todas as informações para a prescrição mais adequada a cada caso.

Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada destina-se a administração exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água.


Se tomar mais Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-se sonolência, confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos mais graves os sintomas podem incluir descoordenação de movimentos, fraqueza muscular, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros, a menos que o medicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e álcool. Em caso de sobredosagem, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

No caso de sobredosagem com medicamentos deste tipo, deve ter-se em conta a possibilidade de poderem ter sido ingeridos múltiplos fármacos.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória e cardiovascular.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação


modificada:

Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento, conforme indicado pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


Efeitos da interrupção do tratamento com Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação


modificada:

Deve evitar-se a interrupção repentina da medicação, pois tal pode provocar efeitos adversos de natureza vária ou reaparecimento dos sintomas.

Terapêutica de desabituação: a dose deve ser reduzida lentamente. O seu médico dispõe de todas as informações para a prescrição mais adequada a cada caso. Sugere-se que a dosagem diária seja diminuída em não mais de 0,5 mg de 3 em 3 dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento mais lento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Alprazolam Ciclum
comprimidos de libertação modificadapode ter efeitos secundários, que se encontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Efeitos mais frequentes: sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, descoordenação motora, visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso, depressão, redução da memória/amnésia. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com uma redução da dose. Ocasionalmente, foram referidos outros efeitos adversos, como problemas gastrintestinais, alterações do desejo sexual ou reacções cutâneas.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos: alterações musculares, irritabilidade, anorexia, fala arrastada, icterícia, disfunção sexual/alterações da líbido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, alterações da função hepática.

Raros: aumento da pressão intraocular.

Efeitos adversos comuns a outras benzodiazepinas e que podem ocorrer em casos raros: dificuldades de concentração, confusão, alucinações, reacções de inquietação, irritabilidade, agitação, raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil. Estes efeitos são mais comuns em crianças e idosos. Os doentes com perturbação de personalidade, história anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias estão em risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes com perturbação de stress pós-traumático.

Outros efeitos

Pode ocorrer amnésia, sendo o seu risco mais frequente com dosagens mais elevadas. O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito secundário acima mencionado ou de algum não mencionado neste folheto.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

A medicação não utilizada ou com prazo de validade expirado deve ser devolvida a uma farmácia para destruição.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Alprazolam Ciclum comprimidos de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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