Autor: Cinfa Portugal, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas somáticas variadas.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos se:

?1 Tem hipersensibilidade (alergia) ao alprazolam, a benzodiazepinas ou a qualquer outro excipiente de alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos;
?2 Tem miastenia grave;
?3 Tem insuficiência respiratória grave;

?4 Tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
?5 Tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de alprazolam não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico assistente ou o seu farmacêutico.

Tome especial cuidado com alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência fisica e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas ou formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto fisico, alucinações ou convulsões. Por isso, o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para evitar as sequelas de uma suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves, são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante períodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente, deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema de redução gradual (ver 3. Como tomar alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos). Quando se interrompe a terapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologia associada à recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas de privação.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver 3. Como tomar alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem

assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também 4. Efeitos secundários possíveis).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave ou tendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade da posologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a estados depressivos primários e secundários major e ao aumento do registo de suicídios em doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar as doses de alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos no tratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver 3. Como tomar alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia. Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renal afectada.

A segurança e eficácia de alprazolam não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

Em todas as situações seguir estritamente as instruções do seu médico assistente.

Advertência sobre excipientes

Lactose: Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Corante E-110: alprazolam cinfa 0,5 mg comprimidoscontém o corante E-110, pelo que pode causar reacções alérgicas.

Amido de milho:Este medicamento não contém glúten.

Gravidez ou aleitamento

Os dados relativos à teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento e comportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe das benzodiazepinas que mostram que a exposição in utero

pode encontrar-se associada a malformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicação com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipo de medicação, deve evitar-se a administração de alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos durante o primeiro trimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o último trimestre da gravidez, ou durante

  • trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privação do recém-nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez, podem desenvolver dependência fisica e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no periodo pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central, os doentes não devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certeza de que não experimentam sonolência ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Tomar alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acção depressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos ou sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, são feitas as seguintes recomendações:
-1 Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos azólicos;
-2 Recomenda-se precaução e que se tome em consideração a possibilidade de redução da dose quando o alprazolam é administrado em conjunto com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
-3 Recomenda-se precaução quando o alprazolam é administrado emconjunto com a fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, tais como a eritromicina e a troleandomicina.
-4 Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (por exemplo, ritonavir) e o alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grande alteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação e aumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, a indução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ou interrupção do alprazolam.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Tome alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Posologia Habitual alprazolam cinfa 0,5 e 1 mgcomprimidos Dose InicialRecomendada ANSIEDADE 0,25 a 0,5 mg administrados três vezes ao dia. 0,5 a 4,0 mg por dia administrados em dosesdivididas. 0,25 mg administrados duas ou três vezes ao dia. DOENTES GERIÁTRICOSOU NA PRESENÇA DEDOENÇAS DEBILITANTES 0,5 a 0,75 mg por dia administrados emdoses divididas a ser gradualmenteaumentado, se necessário e tolerado. 0,5 a 1,0 mg ao deitar. COMPERTURBAÇÕES RELACIONADAS PÂNICO A dose deve ser ajustada à resposta dodoente. Os ajustamentos não devemexceder o aumento de 1 mg cada 3 a 4dias. As doses podem ser acrescentadasaté se atingir um esquema terapêutico detrês ou quatro tomas diárias. A dosemédia num estudo multiclínico alargad

foi de 5,7 + 2,27 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máxima de 10mg/dia.

* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida.


Se tomar mais alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos do que

deveria:

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção as funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividade farmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que o medicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é, principalmente, dirigido às funções respiratória e cardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funções respiratória e cardiovascular associadas à sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidosé demasiado forte ou demasiado fraco.

Se esqueceu a última toma de alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


Efeitos da interrupção do tratamento com alprazolam cinfa 0,

5 e 1 mg comprimidos:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, o alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidospode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade de coordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia e manifestações autonómicas.
Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com a diminuição da dose.

Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados à utilização de alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunção sexual/alterações na líbido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento da pressão intra-ocular.

Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitos comportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação, raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos são mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitos comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente outros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como possuindo doenças psiquiátricas subjacentes. Doentes com, perturbação de personalidade borderline, uma história anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes com perturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver 2. Tome especial cuidado com alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos).

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência fisica: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de abstinência ou ao fenómeno de recaída (rebound) - ver 2. Tome especial cuidado com alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidos. Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Caso detecte efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Não utilize alprazolam cinfa 0,5 e 1 mg comprimidosapós expirar o prazo de validade indicado no material de acondicionamento.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO REVISTO EM:
Maio 2005

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