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Autor: Sandoz Farmacêutica, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

ALPRAZOLAM SANDOZ é utilizado:

  • paratratamento de sintomas graves de ansiedade que causem sofrimento excessivo ou perturbem o normal funcionamento.

Pertence a um grupo de medicamentos chamados de benzodiazepinas. Estes agentes têm um efeito de redução da ansiedade, sedativo e relaxante muscular.

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Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome ALPRAZOLAM SANDOZ:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro dos componente de ALPRAZOLAM SANDOZ
Se tem uma fraqueza muscular específica (miastenia grave)
Se tem perturbações respiratórias graves
Se tem paragem respiratória durante o sono (sindroma da apneia do sono) Se tem insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM SANDOZ:
Se notar uma diminuição do efeito dos comprimidos após algumas semanas de utilização. Se tiver problemas com sintomas que indicam dependência física e psicológica com alprazolam. Irá notar dependência psicológica se não quiser parar de tomar o medicamento. A dependência física significa que os sintomas de privação ocorrem quando o tratamento com este medicamento é interrompido subitamente (ver secção ?Se parar de tomar Alprazolam Sandoz?). O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com períodos longos de tratamento. Por este motivo, a duração do tratamento deve ser o mais curta possível.
Se já teve dependência com drogas ou álcool no passado, nestes casos é maior o risco de desenvolver dependência com alprazolam.
Quando interrompe o tratamento. as perturbações existentes antes do tratamento podem tornar-se temporariamente mais intensas. Poderá sentir alterações de humor, insónia, agitação, entre outras. Este risco aumenta se a dose for reduzida muito rapidamente ou se interromper subitamente o tratamento. Neste caso, não significa que o tratamento com alprazolam deva ser reiniciado, mas sim que o seu médico deve reduzir a sua dose durante um período de várias semanas (ver secção ?Como tomar Alprazolam Sandoz?). Se tiver perda de memória. Isto ocorre na maioria das vezes algumas horas após ter tomado o comprimido (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se tiver reacções de conflito tais como:

  • ansiedade
  • irritabilidade
  • ataques de raiva
  • pesadelos
  • aumento de insónia
  • percepção de coisas que não existem (alucinações)
  • perturbações mentais graves em que o controlosobre o seu próprio comportamento e acções se encontra perturbado (psicose)
  • comportamento inadequadoe outras perturbações do comportamentoEstas reacções de conflito ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Informe o seu médico se estes sintomas ocorrerem, uma vez que poderá ser necessário interromper
  • tratamento.Se sofrer de insuficiência respiratória crónica deverá ter em conta que Alprazolam Sandoz pode agravar esta situação. Se beber álcool ou tomar tranquilizantes simultaneamente, uma vez que pode aumentar o efeito sedativo de Alprazolam Sandoz. Se sofrer de depressão grave. Alprazolam Sandoz pode, por vezes, causar um estado de espírito de vivacidade excessiva (mania) ou um aumento de tendências suicidas. se apresentar perturbações mentais graves as quais perturbem o seu comportamento, acções e auto-controlo (psicoses), Alprazolam Sandoz não é apropriado. Se estiver grávida ou a planear engravidar, aconselhe-se com o seu médico. Ver também a secção ?Gravidez?.

Se tem uma certa forma de aumento súbito da pressão ocular (glaucoma de ângulo agudo) ou predisposição para este tipo de glaucoma.

Informe por favor o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplica ou já se aplicou a si.

Ao tomar Alprazolam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que aumentam o efeito sedativo de Alprazolam Sandoz:
Medicamentos indutores do sono e tranquilizantes
Medicamentos usados para tratar perturbações mentais graves (anti-psicóticos) Medicamentos usados para tratar a depressão grave
Alguns analgésicos fortes tais como morfina opióide. Estes analgésicos podem também aumentar a euforia e o risco de dependência.
Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
Medicamentos usados para a anestesia.
Certos medicamentos usados para tratar alergias, chamados de anti-histamínicos sedativos.

Medicamentos que aumentam o efeito de Alprazolam Sandoz como resultado da supressão do colapso de alprazolam no fígado:
Nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina, medicamentos usados para tratar a depressão grave
Cimetidina, um medicamento usado para tratar perturbações gátricas
Certos medicamentos usados para tratar a SIDA (conhecidos como inibidores da protease VIH, p. ex. saquinavir, indinavir)
Dextropropoxifeno, um medicamento usado para tratar a dor
A pílula contraceptiva oral
Diltiazem, um medicamento usado para tratar a tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos
Antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, medicamentos usados para tratar infecções
Certos medicamentos usados para tratar infecções fúngicas, tais como o cetoconazol e itraconazol.

Medicamentos que diminuem o efeito de Alprazolam Sandoz devido ao colapso intensificado de alprazolam no fígado
Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos usados para tratar a epilepsia e outras condições
Hipericão, uma planta medicinal usada para tratar a depressão
Rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose.

Medicamentos cujos efeitos podem estar aumentados por Alprazolam Sandoz:

Digoxina, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca e perturbações do ritmo cardíaco. O risco de envenenamento por digoxina é particularmente mais elevado em doentes idosos e no caso das doses diárias excederem 4 comprimidos (1 mg) de Alprazolam Sandoz.
Relaxantes musculares, tais como pancurónio, atracúrio. O efeito relaxante muscular pode ser maior epecialmente no início do tratamento com Alprazolam Sandoz. Imipramina e desimipramina, certos medicamentos para tratar a depressão grave.

Ao tomar ALPRAZOLAM SANDOZ com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool enquanto tomar Alprazolam Sandoz, uma vez que o efeito sedativo pode estar aumentado.

Gravidez e aleitamento
As observações em humanos demonstraram que a substância alprazolam pode ser prejudicial ao feto. ALPRAZOLAM SANDOZ não deve, portanto, ser utilizado durante a gravidez, a não ser se estritamente indicado pelo médico.
Se julga estar grávida ou planeia uma gravidez deve consultar o seu médico para uma possível descontinuação do medicamento.

Se está a tomar ALPRAZOLAM SANDOZ não deve amamentar, uma vez que o aplrazolam é excretado no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ALPRAZOLAM SANDOZ pode causar os seguintes efeitos secundários:

  • Tonturas
  • Perda de memória
  • Relaxamento muscular
  • Diminuição da concentração

A capacidade de reacção pode estar afectada particularmente se a duração do sono for insuficiente. Estes efeitos podem estar aumentados se beber álcool, não deve conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Alprazolam Sandoz.

Informações importantes sobre alguns componentes de ALPRAZOLAM SANDOZ Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar ALPRAZOLAM SANDOZ sempre de acordo com as indicações do medico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Dose inicial: 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia
Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 3 mg por dia (= 24 horas) em doses repartidas.

Idosos, doentes debilitados e doentes com distúrbios da função renal ou distúrbios da função hepática moderada
Dose inicial: 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia (= 24 horas).
Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 0,75 mg por dia (= 24 horas) em doses repartidas.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, com um copo de água, independentemente das refeições.

ALPRAZOLAM SANDOZ não é recomendado a doentes com insuficiência hepática grave (ver capítulo 2).

Crianças com idade inferior a 18 anos
ALPRAZOLAM SANDOZ não deve ser usado neste grupo etário, uma vez que não foi estabelecida a segurança e eficácia.

Suspensão do tratamento
A dose deve ser reduzida gradualmente: não deve reduzir mais que 0.5 mg cada 3 dias. Em alguns casos pode ser necessário reduzir a dose de uma forma mais lenta.

Se notar que ALPRAZOLAM SANDOZ é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com

  • seu médico.

Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível e não deve durar mais do que 8-12 semanas, incluindo o período de desmame. Em alguns casos, o seu médico pode decidir aumentar a duração do tratamento.

Se tomar mais ALPRAZOLAM SANDOZ do que deveria:
Se tomar mais ALPRAZOLAM SANDOZ do que deveria, informe imediatamente o seu medico assistente. Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

  • Tonturas
  • Confusão
  • Letargia.

No caso de uma sobredosagem grave, os sintomas podem ser problemas de coordenação, por exemplo:

  • Modo de andar embriagado
  • Redução do tónus muscular
  • Tensão arterial baixa
  • Respiração reprimida
  • Em casos raros, coma
  • Em casos muito raros, fatal.

Caso se tenha esquecido de tomar ALPRAZOLAM SANDOZ
Se se esqueceu de tomar uma dose, pode ainda tomá-la, excepto se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, neste caso continue a tomar o medicamento como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ALPRAZOLAM SANDOZ
Se parar de tomar ALPRAZOLAM SANDOZ repentinamente, podem ocorrer sintomas de privação alguns dias depois, tais como alterações de humor, insónia e agitação. Não se recomenda, portanto, a interrupção repentina do tratamento. O seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, ALPRAZOLAM SANDOZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem, particularmente, no início do tratamento e desaparecem habitualmente após continuação do tratamento:

  • Sonolência
  • Sensação de falta de energia
  • Alerta reduzido
  • Confusão
  • Cansaço
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Fraqueza muscular
  • Problemas de coordenação, tais como sensação de embriaguez
  • Distúrbios visuais, tais como visão turva ou visão dupla

Outros efeitos secundários são:

  • Distúrbios gastrointestinais tais como obstipação, diarreia, náuseas e vómitos
  • Perda de apetite (anorexia)
  • Estimulação do apetite e aumento de peso
  • Dificuldade em engolir
  • Tensão arterial baixa
  • Diminuição do apetite sexual
  • Reacções cutâneas
  • Secura da boca, aumento da salivação, congestão nasal e ritmo cardíaco acelerado
  • Perturbações da concentração
  • Distúrbios do tónus muscular
  • Distúrbios da fala
  • Perturbações da menstruação
  • Incapacidade para reter a urina ou as fezes
  • Incapacidade de urinar devido a distúrbios no esvaziamento da bexiga
  • Distúrbios da função do fígado e icterícia
  • Aumento da tensão ocular (ocorre raramente)
  • Aumento anormal da concentração de uma hormona específica (proclatina) no sangue que regula primariamente a produção de leite
  • Perda de memória. Este efeito pode ser acompanhado por comportamento inadequado particularmente em doses mais elevadas. Ver também a secção ?Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM SANDOZ?).
  • Depressão. Uma depressão pré-existente não revelada pode tornar-se aparente durante a utilização de ALPRAZOLAM SANDOZ.
  • Reacções psiquiátricas e ?paradoxais? tais como Inquietação Excitação Agitação Irritabilidade Agressão Distúrbios do pensamento (ilusões) em que o doente se fixa rigidamente a uma ideia Acessos de raiva Pesadelos Percepção de coisas que não existem Perturbação psicológica grave em que o controlo sobre o próprio comportamento e acções está alterado (psicose) Comportamento inapropriado e outras perturbações do comportamento podem ocorrer particularmente em crianças e pessoas idosas.
  • Dependência

Ver secção ?Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM SANDOZ?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25°C. Manter o blister na embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ALPRAZOLAM SANDOZ após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no blister a seguir a ?VAL..?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de ALPRAZOLAM SANDOZ
A substância activa é alprazolam.
Um comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.

Os outros componentes são: docusato de sódio, benzoato de sódio, amido pré-gelatinisado (amido de batata), celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, eritrosina (E127) (apenas para a dosagem de 0,5 mg) e indigotina (E 132) (apenas para a dosagem de 1 mg).

Qual o aspecto de ALPRAZOLAM SANDOZ e conteúdo da embalagem ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg:
Comprimidos brancos, oblongos, ranhurados e com a marcação ?APZM 0.25?.

ALPRAZOLAM SANDOZ 0,5 mg:
Comprimidos cor-de-rosa, oblongos, ranhurados e com a marcação ?APZM 0.5?

ALPRAZOLAM SANDOZ 1 mg:
Comprimidos azul claro, oblongos, ranhurados e com a marcação ?APZM 1?.

Os comprimidos são acondicinados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de introdução no mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Germany

Hexal A/S
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre
Denmark

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg Bélgica Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletten Filândia Holanda Itália Portugal Gealpra 0.25 mg tabletit Alprazolam Sandoz tablet 0,25 mg, tabletten Alprazolam Hexal AG 0,25 mg compresse Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos

ALPRAZOLAM SANDOZ 0,5 mg Bélgica Alprazolam Sandoz 0,5 mg tabletten Filândia Holanda Itália Portugal Gealpra 0,5 mg tabletit Alprazolam Sandoz tablet 0,5 mg, tabletten Alprazolam Hexal AG 0,5 mg compresse Alprazolam Sandoz 0,5 mg comprimidos

ALPRAZOLAM SANDOZ 1 mg Bélgica Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten Filândia Holanda Itália Portugal Gealpra 1 mg tabletit Alprazolam Sandoz tablet 1 mg, tabletten Alprazolam Hexal AG 1 mg compresse Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos

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