AMMONAPS 500 mg, comprimidos

Código ATC
A16AX03
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Swedish Orphan Biovitrum International AB

Substância
Butirato de fenil-sódio
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Outros produtos do tracto alimentar e do metabolismo

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Tudo para saber

Autor

Swedish Orphan Biovitrum International AB

O que é e como se utiliza?

AMMONAPS está indicado para doentes com distúrbios do ciclo da ureia. As pessoas que sofrem desta rara doença apresentam deficiênciade determinadas enzimas do fígado e, como tal, são incapazes de eliminar resíduos de azoto, O azoto é um bloco de proteínas que se acumulam e, por este motivo, existe uma acumulação de nitrogénio no organismo após a ingestão de proteínas. Os resíduos de azoto, sob a forma de amónia, são sobretudo tóxicos para o cérebro e, nos casos mais graves, podem conduzir a redução dos níveis de consciência e a coma. AMMONAPS ajuda o organismo a eliminar os resíduos de azoto, reduzindo a quantidade de amónia no seu organismo.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome AMMONAPS

  • se está grávida.
  • se amamenta.
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente de AMMONAPS.
Tome especial cuidado com AMMONAPS

  • se tiver dificuldade em engolir. Os comprimidos de AMMONAPS podem ficar presos no esófago e causar úlceras. Se tiver dificuldade em engolir recomenda-se, em alternativa, a utilização de AMMONAPS granulado.
  • se sofre de insuficiência cardíaca, uma redução da função renal ou outras doenças, nas quais a retenção do sal de sódio contido neste medicamento possa agravar o seu estado.
  • se tem redução da função renal ou hepática, uma vez que o AMMONAPS é eliminado do organismo através dos rins e do fígado.
  • quando administrado a crianças pequenas, dado que estas podem não ser capazes de engolir os comprimidos e sufocar. Nestas circunstâncias, recomenda-se preferencialmente o uso de AMMONAPS granulado.

O AMMONAPS deve ser combinado com uma dieta de baixo teor de proteínas, especialmente elaborada para si pelo médico e pelo dietista. Esta dieta deve ser rigorosamente respeitada.

O AMMONAPS não previne completamente a ocorrência de um excesso agudo de amónia no sangue e não é apropriado para o tratamento de uma patologia deste tipo, que constitui uma emergência médica.

Se necessitar de efectuar análises laboratoriais, é importante prevenir o médico de que se encontra a tomar AMMONAPS, uma vez que o fenilbutirato de sódio pode influenciar os resultados de certas análises laboratoriais.

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham ácido valpróico (medicamento antiepiléptico), haloperidol (utilizado em determinadas perturbações psicóticas), corticosteróides (medicamentos semelhantes à cortisona que são utilizados para aliviar áreas inflamadas do corpo) ou probenecide (para o tratamento da hiperuricémia associada a gota). Estes medicamentos podem alterar o efeito do AMMONAPS, fazendo com que necessite de controlos sanguíneos mais frequentes. Em caso de dúvida quanto aos seus medicamentos conterem estas substâncias, deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Não tome AMMONAPS se estiver grávida, porque este fármaco pode ser prejudicial ao bebé em gestação. Caso se trate de uma mulher susceptível de ficar grávida , deverá utilizar método contraceptivo fiável, durante o tratamento com AMMONAPS.

Não tome AMMONAPS se estiver a amamentar, porque este fármaco pode passar para o leite materno e ser prejudicial ao bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados quaisquer estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilizar máquinas.

Informaçãoes importantes sobre alguns componentes de AMMONAPS
Cada comprimido de AMMONAPS contém 62 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como é utilizado?

Tomar AMMONAPS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose diária de AMMONAPS deve ser calculada em função da tolerância a proteínas, dieta e peso do corpo ou superfície corporal no seu caso específico. Por isso irá precisar de se submeter regularmente a análises sanguíneas, a fim de determinar a dose diária correcta. O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deve tomar.

Método de administração

O AMMONAPS deve ser tomado por via oral, com cada refeição (por exemplo, três vezes ao dia), em doses igualmente repartidas.

Deve tomar o AMMONAPS com um grande volume de água.
AMMONAPS deve ser tomado com uma dieta de baixo teor de proteínas.

Os comprimidos de AMMONAPS não devem ser administrados a crianças que não conseguem engolir comprimidos. Nestas circunstâncias recomenda-se preferencialmente o uso de AMMONAPS granulado.

Irá necessitar de tratamento e de seguir uma dieta durante toda a vida, salvo se efectuar um transplante de fígado bem sucedido.

Se tomar mais AMMONAPS do que deveria
Doentes que tenham tomado doses de AMMONAPS muito elevadas experimentaram sonolência, fadiga, sensação de cabeça leve e, com menor frequência, confusão, cefaleias, alterações do paladar (distúrbios do paladar), diminuição na audição, desorientação, deficiências na memória e agravamento de problemas neurológicos já existentes.
Caso experimente qualquer destes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar AMMONAPS
Deve tomar uma dose logo que possível, com a próxima refeição. Garanta um período de, pelo menos, 3 horas entre duas doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, AMMONAPS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários é indicada em seguida.

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido Afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes: períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais. No caso de ser sexualmente activa e de o seu período parar totalmente, não assuma que isto é causado pelo AMMONAPS. Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico, uma vez que a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção anterior Gravidez e aleitamento).

Efeitos secundários frequentes: alterações do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), diminuição do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desfalecimentos, retenção de líquidos (inchaço), alterações no paladar (distúrbios do paladar), dor no abdómen, vómitos, náuseas, prisão de ventre, odor cutâneo, erupções cutâneas, função renal anormal, aumento de peso e valores de análises laboratoriais alterados.

Efeitos secundários pouco frequentes: deficiência de glóbulos vermelhos devido a depressão da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, irritação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize AMMONAPS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de AMMONAPS

  • A substância activa é fenilbutirato de sódio. Cada comprimido de AMMONAPS contém 500 mg de fenilbutirato de sódio.
  • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal.
Qual o aspecto de AMMONAPS e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de AMMONAPS sãode cor branco a bege claro, ovais e com a marcação “UCY 500”.

Os comprimidos estão embalados em frascos plásticos equipados com tampas de segurança à prova de criança. Cada frasco contém 250 ou 500 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Bioglan AB
PO Box 50310
SE-202 13 Malmö
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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