Substância(s) Amorolfin
Admissão Portugal
Produtor Ciclum Farma Unipessoal
Narcótica Não
Data de aprovação 30.11.2011
Código ATC D01AE16
Grupo farmacológico Antifúngicos para aplicação local

Titular da autorização

Ciclum Farma Unipessoal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Nailex Amorolfin Cuidafarma
Amorolfina Bluepharma Amorolfin Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos
Amorolfina Zentiva Amorolfin Zentiva Portugal
Amorolfina Adoh Amorolfin Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Sinibal Amorolfin Laboratórios Atral

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Amorolfina Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Amorolfina Ciclum

3. Como utilizar Amorolfina Ciclum

O QUE É AMOROLFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

- Amorolfina Ciclum é utilizado para tratar infeções fúngicas das unhas.

- Amorolfina Ciclum contém a substância ativa amorolfina (sob a forma de cloridrato) que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.

- Mata uma grande variedade de fungos que podem causar infeções das unhas.

2. ANTES DE UTILIZAR AMOROLFINA CICLUM

Não utilize Amorolfina Ciclum

- se tem alergia (hipersensível) à amorolfina ou a qualquer outro componente de Amorolfina Ciclum (ver secção 6 para outros componentes).

Tome especial cuidado com Amorolfina Ciclum

  • Se sofre de diabetes.
  • Se está a ser tratado porque tem um sistema imunitário enfraquecido.
  • Se sofre de má circulação nas mãos e pés.
  • Se as suas unhas estiverem gravemente danificadas ou infetadas.
  • Se Amorolfina Ciclum entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos lave-os imediatamente com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
  • Evite que o verniz entre em contacto com as membranas mucosas (por exemplo, boca e narinas). Não inspire o produto.

Ao utilizar Amorolfina Ciclum com outros medicamentos

Pode utilizar o verniz para as unhas enquanto estiver a tomar outros medicamentos.

Ao utilizar Amorolfina ratiopharm com outros produtos para as unhas

Os vernizes de unhas cosméticos ou as unhas artificiais não devem ser utilizados enquanto estiver a utilizar Amorolfina Ciclum.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se deverá utilizar Amorolfina Ciclum.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR AMOROLFINA CICLUM

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Amorolfina Ciclum deve ser aplicado nas unhas afetadas das mãos ou dos pés, uma ou duas vezes por semana, rigorosamente como indicado pelo seu médico.

Instruções para utilização:

Passo 1: Limar a unha

Antes da primeira aplicação, lime o mais possível as áreas infetadas da unha, incluindo a superfície da unha, utilizando a lima de unhas fornecida.

ATENÇÃO: Não utilize as limas usadas nas unhas afetadas em unhas saudáveis, caso contrário pode propagar a infeção.

Para prevenir a propagação da infeção assegure-se de que mais ninguém utiliza as limas do seu conjunto.

Passo 2: Limpar a unha

Utilize uma das compressas fornecidas (ou removedor de verniz de unhas) para limpar a superfície da unha. Repita os passos 1 e 2 para cada uma das unhas afetadas.

Passo 3: Retirar uma porção de verniz do frasco

Mergulhe os aplicadores reutilizáveis no frasco do verniz para as unhas. O verniz não deve ser escorrido na borda do gargalo do frasco antes de ser aplicado.

Passo 4: Aplicar o verniz

Aplique o verniz uniformemente sobre toda a superfície da unha. Repita este passo para cada uma das unhas afetadas.

Deixe secar a(s) unha(s) tratada(s) durante aproximadamente 3 minutos.

Passo 5: Limpar o aplicador

Os aplicadores fornecidos são reutilizáveis. No entanto, é importante limpá-los cuidadosamente após terminar cada procedimento de tratamento, usando a mesma compressa que utilizou para a limpeza da unha. Evite tocar com a compressa nas unhas que acabaram de ser tratadas. Feche bem o frasco do verniz para as unhas. Elimine a compressa cuidadosamente dado que é inflamável.

  • Antes de utilizar novamente o verniz para as unhas, remova primeiro o verniz antigo das suas unhas utilizando uma compressa; em seguida, lime novamente as unhas se necessário.
  • Volte a aplicar o verniz tal como descrito anteriormente.
  • Depois de seco, o verniz para as unhas não é afetado por sabão e água. Por isso, pode lavar as suas mãos e pés como habitualmente. Se necessitar de utilizar químicos tais como diluentes para tinta ou benzina, deve usar luvas de borracha ou de outro material impermeável (à prova de água) para proteger o verniz que se encontra nas suas unhas das mãos.
  • É importante continuar a utilizar Amorolfina Ciclum até que a infeção tenha sido eliminada e tenham voltado a crescer unhas saudáveis. Isso habitualmente demora 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

Provavelmente, o seu médico irá verificar o progresso do tratamento de 3 em 3 meses, aproximadamente.

Se acidentalmente engolir Amorolfina Ciclum

Se você ou outra pessoa engolir acidentalmente o verniz, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Ciclum

Não se preocupe caso se tenha esquecido de utilizar o verniz na altura certa. Quando se lembrar, volte a utilizar novamente o produto da mesma forma como anteriormente.

Se parar de utilizar Amorolfina Ciclum

Não pare de utilizar Amorolfina Ciclum antes de o seu médico o indicar; caso contrário a infeção pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amorolfina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (que ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)

A sua unha pode apresentar descoloração, pode soltar-se ou começar a separar-se do leito da unha.

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)

Podem ocorrer uma sensação de ardor ou uma reação alérgica cutânea (dermatite de contacto) na área em torno da unha.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

  • Não utilize Amorolfina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Não conservar acima de 30 °C. Proteger do calor. Manter o frasco bem fechado e na posição vertical.

Este produto é inflamável! Mantenha a solução afastada do fogo e das chamas!

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amorolfina Ciclum

Amorolfina Ciclum contém 50 mg/ml da substância ativa amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml de cloridrato de amorolfina). Os outros componentes são Eudragit RL 100 (metacrilato de amónio copolímero, tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol anidro.

Qual o aspeto de Amorolfina Ciclum e conteúdo da embalagem

Amorolfina Ciclum é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Está disponível em apresentações de 5 ml; 1 frasco embalado com/sem compressas de limpeza, espátulas e/ou limas de unhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel Alemanha

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: FUNGISTAD 5% solución para las uñas

Portugal: Amorolfina Ciclum

Reino Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer

Unido:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 16.08.2022

Fonte: Amorolfina Ciclum - Inserção da embalagem

Substância(s) Amorolfin
Admissão Portugal
Produtor Ciclum Farma Unipessoal
Narcótica Não
Data de aprovação 30.11.2011
Código ATC D01AE16
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.