Locetar EF

O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso é um antifúngico utilizado no tratamento de onicomicoses (infeções nas unhas provocadas por fungos) em adultos.

As onicomicoses normalmente provocam alteração na cor das unhas (branca, amarela ou castanha) e na sua espessura (unhas ficam mais grossas). No entanto, o aspeto das unhas afetadas por onicomicose pode variar bastante.

Não utilize Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem menos de 18 anos.

Estes medicamentos podem causar reações alérgicas, podendo algumas ser graves. Caso isso aconteça, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o medicamento com um removedor de verniz ou com as compressas embebidas em álcool fornecidas na embalagem e procure ajuda médica. O medicamento não deve ser utilizado de novo. Se sentir algum dos sintomas seguintes deve procurar de imediato ajuda médica:

• Se tem dificuldade em respirar.
• Se tem inchaço na face, lábios, língua ou garganta.

- Se a sua pele apresenta irritação grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Locetar EF

Após a aplicação de Locetar EF, deve ser respeitado um intervalo de 10 minutos antes da aplicação de qualquer verniz cosmético. Antes de repetir a aplicação de Locetar EF, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:

- se sofre de diabetes

- se está a ser tratado(a) para um problema do sistema imunitário (problema que provoque diminuição das defesas do organismo)

- se tem má circulação nas mãos ou pés

- se tem historial de lesões nas unhas, problemas de pele como psoríase ou outros problemas crónicos de pele, inchaço, unhas amareladas combinadas com problemas respiratórios, dor nas unhas, unhas deformadas ou outro problema em redor da unha

- se a sua unha está muito danificada (mais do que dois terços da superfície da unha afetada) ou infetada. Nestes casos o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento oral ao mesmo tempo que aplica o Locetar EF verniz medicamentoso para as unhas

- se está grávida ou a amamentar

- se tem distrofia das unhas e/ou destruição da placa ungueal

Outros medicamentos e Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não existem estudos sobre a interação de Locetar EF com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico caso detete algum efeito indesejável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja manifestamente necessário.

Este medicamento contém 552 mg de álcool (etanol) em cada grama que é equivalente a 55,2% (m/m). O etanol é inflamável e Locetar EF não deve ser utilizado perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex. secadores).

3. Como utilizar o Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso

Antes de iniciar o tratamento com Locetar EF

Desenhe, na primeira figura do diagrama abaixo, um sombreado que corresponda à área infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Após cada mês de tratamento volte a fazer o desenho com o aspeto da unha nesse momento. Isto irá ajudá-lo(a) a acompanhar a evolução do tratamento à medida que utiliza Locetar EF.

Se duas unhas estiverem infetadas, desenhe a evolução da que está mais infetada. Leve este folheto informativo consigo quando quiser pedir aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado nas unhas afetadas uma ou duas vezes por semana (normalmente, uma aplicação por semana é suficiente).

Duração média do tratamento

O tratamento deve ser continuado sem interrupções até crescimento completo de uma unha saudável e cura das áreas afetadas. A duração do tratamento depende essencialmente da intensidade, da localização da infeção e da capacidade de crescimento das unhas.

Na generalidade, traduz-se por 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

Se não houver melhoria após 3 meses de tratamento deverá consultar o seu médico. Recomendações especiais:

• Aguarde até que o verniz medicamentoso tenha secado antes de lavar as mãos ou pés.
• As limas usadas em unhas infetadas não devem ser usadas em unhas sãs.
• Evite qualquer contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas (por exemplo boca ou narinas). Se o Locetar EF entrar em contacto com olhos ou ouvidos, lave de imediato com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
• Não use unhas artificiais durante o tratamento com Locetar EF.
• Use luvas impermeáveis quando utiliza solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para evitar que o verniz medicamentoso seja removido.
• Não aplique Locetar EF na pele em redor da unha. Este produto contém etanol (álcool). Utilizar Locetar EF incorretamente pode causar irritação ou secura da pele em redor da unha.
• Não inale o verniz medicamentoso.

- Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Instruções para a utilização

O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado do seguinte modo:

Lime as áreas afetadas das unhas (em particular a superfície da unha) tanto quanto possível, utilizando a lima descartável fornecida.

ATENÇÃO: As limas usadas nas unhas infetadas não devem ser usadas em unhas saudáveis para não espalhar a infeção.

Limpe a superfície da unha com a compressa fornecida nas saquetas ou com um pouco de algodão embebido em álcool. Guarde a compressa ou o pedaço de algodão para limpar depois a espátula.

Para cada unha a tratar, mergulhe a espátula agarrada à tampa no verniz sem a limpar no bordo do frasco.

Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com a espátula. Limpe a espátula entre cada passagem de uma unha a tratar para a outra, de modo a evitar a contaminação do verniz.

Feche de imediato o frasco após cada aplicação.

Deixe secar durante aproximadamente 3 minutos.

Em aplicações futuras, as unhas afetadas devem ser limadas de novo e limpas com a compressa ou pedaço de algodão embebido em álcool para retirar resíduos de verniz. Locetar EF deve ser aplicado na totalidade da unha infetada.

Vernizes cosméticos à base de nitrocelulose (nitrato de celulose) podem ser aplicados (por favor, verifique a lista de ingredientes; a maioria dos vernizes cosméticos contém nitrocelulose). Deve esperar pelo menos 10 minutos após aplicação de Locetar EF antes de pintar as suas unhas. Antes de repetir a aplicação de Locetar EF, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético. Até que seja feita nova aplicação de Locetar EF, o uso de removedor de vernizes cosméticos deve ser evitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após a aplicação de Locetar EF Feche bem o frasco.

Descarte a compressa (ou algodão) com cuidado pois é inflamável.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis a este medicamento são raros ou muito raros.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1,000): Unhas danificadas, descoloradas, frágeis ou quebradiças

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10,000): Sensação de queimadura na pele

Efeitos indesejáveis em que não existem dados para prever a frequência:

Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode estar associada com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou irritação grave da pele)

Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas, reação alérgica na pele que rodeia a unha.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso

- A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. Um mililitro de verniz para as unhas medicamentoso contém cloridrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.

- Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol.

Qual o aspeto de Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso e conteúdo da embalagem

Verniz para as unhas medicamentoso transparente. Este medicamento encontra-se disponível em:

- Frasco de vidro neutro âmbar com tampa de rosca de HDPE contendo 2,5 ml de verniz para as unhas medicamentoso. Cada embalagem contém ainda 30 compressas embebidas em álcool isopropílico a 70% em saquetas para limpeza da unha, 10 espátulas reutilizáveis e 30 limas descartáveis.

- Frasco de vidro neutro âmbar, com espátula de LDPE agarrada à tampa de HDPE, contendo 2,5 ml e 5 ml de verniz para as unhas medicamentoso. Cada embalagem contém 30 compressas embebidas em álcool isopropílico a 70% e 30 limas descartáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Galderma SA - Sucursal em Portugal Rua Afonso Praça nº 30 - 7º andar

1495-061 Algés Telefone: 21 315 19 40

E-mail: galderma.portugal@galderma.com

Fabricante

Laboratoires Galderma

ZI Montdésir

F-74540 Alby-sur-Chéran

França

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