Amorolfina Schollmed

Amorolfina Schollmed
Substância(s) ativa(s)Amorolfin
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoScholl¿s Wellness Company B.V.
Data de admissão16.05.2018
Código ATCD01AE16
Grupos farmacológicosAntifúngicos para aplicação local

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Amorolfina Schollmed é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas (onicomicoses) afetando até duas unhas e afetando a metade superior ou as laterais

da unha (como mostra a primeira imagem abaixo). Se a infeção se assemelhar mais às imagens 2 ou 3, deve consultar um médico.

A substância ativa de Amorolfina Schollmed é a amorolfina (na forma de cloridrato) que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.

Amorolfina Schollmed mata uma grande variedade de fungos que causam infeções

das unhas. As infeções fúngicas nas unhas normalmente provocam alterações na cor das unhas (branca, amarela ou castanha), na sua espessura e unhas quebradiças,

embora o seu aspeto possa variar bastante como mostram as imagens abaixo:

O que deve considerar antes de usar?

  • se tem alergia à substância ativa (amorolfina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o produto

com um removedor de verniz de unhas ou com as compressas fornecidas e procure assistência médica. O produto não deve ser reaplicado.

Deve procurar assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

  • se apresentar dificuldade em respirar
  • se a sua face, língua ou garganta incharem
  • se a sua pele desenvolver erupções cutâneas (rash) severas

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Schollmed

  • se sofre de diabetes
  • se está a ser tratado para um problema do sistema imunitário
  • se tem má circulação nas mãos e pés
  • se a sua unha está muito danificada ou infetada

Se Amorolfina Schollmed entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos lave de

imediato com água e entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou com o hospital mais próximo.

Evite qualquer contacto do verniz com as membranas mucosas (por exemplo, boca

ou narinas).

Não inalar o verniz medicamentoso.

Use luvas impermeáveis quando utilizar solventes orgânicos para impedir que o verniz medicamentoso seja removido.

Amorolfina Schollmed contém 55,4% m/m de álcool (etanol). Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Outros medicamentos e Amorolfina Schollmed

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode utilizar este verniz medicamentoso enquanto está a tomar outros medicamentos.

Outros vernizes e Amorolfina Schollmed

Não utilize unhas artificiais durante o tratamento com Amorolfina Schollmed.

Verniz cosmético pode ser aplicado pelo menos 10 minutos após a aplicação de Amorolfina Schollmed. Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Schollmed, deve

remover cuidadosamente quaisquer restos de verniz medicamentoso e o verniz

cosmético. Em seguida, a unha afetada pode ser limada conforme necessário, seguindo-se a limpeza com a compressa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico vai decidir se deve ou não utilizar Amorolfina Schollmed.

3. Como utilizar Amorolfina Schollmed

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos e idosos

Antes de iniciar o tratamento

Desenhe, na primeira figura do diagrama abaixo, um sombreado que corresponda à

área infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Isto irá ajudá-lo(a) a acompanhar a evolução do tratamento. A cada três meses de tratamento volte a

desenhar a área infetada da unha nesse momento até que a unha infetada tenha

desaparecido completamente. Se tiver mais do que uma unha afetada, desenhe a evolução da que está mais afetada. Leve este folheto informativo consigo quando o

tratamento estiver a ser revisto para informar o seu médico ou farmacêutico da progressão do tratamento.

Instruções de utilização

  • trate a unha infetada como descrito abaixo. A UNHA DEVE SER TRATADA UMA VEZ POR SEMANA.
  • a aplicação semanal do verniz deve ser mantida durante 6 meses para unhas das mãos e 9 a 12 meses para unhas dos pés. Uma revisão do tratamento deve ser feita a cada três meses.
  • as unhas crescem lentamente por isso pode demorar 2 a 3 meses até que comece a ver melhorias.
  • é importante continuar a utilizar o verniz medicamentoso até que a infeção tenha

desaparecido e até que tenha crescido unha saudável.

- os passos descritos abaixo devem ser seguidos cuidadosamente para cada unha afetada:

Passo 1: Lime a unha

Antes da primeira aplicação, lime a área infetada da unha, em

particular a superfície da unha, tanto quanto possível, utilizando a lima descartável fornecida.

ATENÇÃO: as limas usadas nas unhas infetadas não devem ser

usadas em unhas saudáveis para não espalhar a infeção. Para prevenir que a infeção se espalhe assegure que mais ninguém

utiliza as limas do seu kit.

Passo 2: Limpe a unha

Limpe a superfície da unha com uma das compressas fornecidas nas saquetas ou com um pouco de algodão embebido em álcool. Repita o passo 1 e 2 por cada unha infetada.

Passo 3: Aplique o verniz medicamentoso

Introduza a espátula no frasco do verniz. Para cada unha a tratar, mergulhe o aplicador no verniz sem o limpar no bordo do frasco.

Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com a espátula. Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem de uma unha a tratar para a outra, de modo a evitar a contaminação do verniz.

Repita este passo por cada unha infetada.

Deixar o verniz aplicado na unha infetada secar por aproximadamente 3 minutos.

Passo 4: Limpar o aplicador

O aplicador fornecido é reutilizável. Contudo, é importante limpá-lo após completar cada tratamento, usando a mesma compressa anteriormente utilizada na limpeza da unha. Evite tocar com a compressa na unha recentemente tratada. Assegure-se que fecha bem o frasco após cada aplicação.

Descarte a compressa com cuidado pois é inflamável.

Verniz cosmético pode ser aplicado pelo menos 10 minutos após a aplicação de Amorolfina Schollmed.

Antes de reaplicar o verniz, remover primeiro o verniz da aplicação anterior ou qualquer verniz cosmético, utilizando a compressa, e limar a unha novamente se necessário.

Limpar as unhas com uma compressa e reaplicar o verniz como descrito acima. Depois de seco o verniz não é afetado pelo contacto com a água ou detergentes, por isso pode lavar as mãos e pés normalmente. Use luvas impermeáveis quando utiliza solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para evitar que o verniz medicamentoso seja removido.

É importante continuar o tratamento sem interrupções até crescimento completo de uma unha saudável e cura das áreas afetadas. Na generalidade traduz-se por 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Vai ver o crescimento de unha saudável à medida que a unha infetada desaparece.

Antes do tratamento Após tratamento
Se engolir acidentalmente Amorolfina Schollmed  

Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Schollmed

Não se preocupe se se esquecer de aplicar o verniz à hora certa. Quando se lembrar, recomece a aplicação do verniz novamente, da mesma maneira que anteriormente.

Se parar de utilizar Amorolfina Schollmed

Não pare de utilizar Amorolfina Schollmed até que a sua unha melhore ou a sua infeção pode reaparecer. Se tiver dúvidas sobre a utilização deste produto fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): Unhas descoloradas, frágeis ou quebradiças.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 000): Sensação de queimadura.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas, reação alérgica (dermatite de contacto).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do calor. Mantenha o frasco bem fechado após utilização e na posição vertical.

Este produto é inflamável. Manter a solução longe do fogo e das chamas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

A substância ativa é a amorolfina. 1 ml de Amorolfina Schollmed contém 55,74 mg de cloridrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).

Os outros excipientes são Eudragit RL 100 (Copolímero de metacrilato de amónio tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e 55,4% m/m de etanol (anidro).

Qual o aspeto de Amorolfina Schollmed e conteúdo da embalagem

Amorolfina Schollmed é uma solução translúcida, sem cor a amarelo claro. Está disponível em embalagens de 2,5 ml e 3 ml; 1 frasco embalado com 30 compressas de limpeza, 10 aplicadores reutilizáveis e 30 limas de unhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Scholl’s Wellness Company B.V.

Luna ArenA, Herikerbergweg 238

1101 CM-Amsterdam

Países Baixos

Fabricante Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie Irlanda

Schollmed Once weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer Amorolfine

Alemanha Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset

Roménia SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal Bulgária

SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer

Grécia SchollMed Fungal Nail 5%

Áustria Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset

Bélgica Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, nagellak / vernis à ongle médicamenteux / Wirkstoffhaltiger Nagellack

Luxemburgo Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, vernis à ongle médicamenteux

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 19.07.2023

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Titular da autorização de introdução no mercado
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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