Qual a composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi
Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 500 mg/50 mg contém 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 50 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).
Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/100 mg contém 1000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 100 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).
Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/200 mg contém 1000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).
Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 2000 mg/200 mg contém 1000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).
Não existem outros componentes. No entanto, por favor consultar a secção 2 para informações importantes sobre o sódio e o potássio em Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi. O médico, enfermeiro ou farmacêutico irão preparar a injeção ou perfusão previamente, usando um líquido apropriado (como água para preparações injetáveis ou um líquido injetável ou para perfusão)
Qual o aspeto de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi e conteúdo da embalagem Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com pó estéril para preparação de uma injeção ou perfusão. O frasco para injetáveis é fechado com uma tampa de borracha, um selo de alumínio e uma tampa flip-off. Os frascos para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 500 mg/50 mg, 1000 mg/200 mg são embalados em cartonagens de 1, 5, 10 ou 50. Os frascos para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg são embalados em cartonagens de 1, 5 ou 10.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280
Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500mg/50mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Chipre, Grécia: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύµατος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Alemanha, Luxemburgo: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Espanha: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Irlanda, UK: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion Itália: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie
Polónia: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Alemanha, Luxemburgo: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Espanha: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion
Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi Itália: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie Polónia: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento para mais informações
Reconstituição
Preparação de soluções para injeção intravenosa
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 500 mg/50 mg pó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis.
Isto produz aproximadamente 10,5 ml de solução para administrar em dose única (47,6 mg/ 4,8 mg/ml). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor amarela pálida.
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser administrado nos 15 minutos após a reconstituição.
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/100 mg pó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis. Isto produz aproximadamente 20,9 ml de solução para administrar em dose única (47,8 mg/4,8 mg/ml). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor amarela pálida. Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser administrado nos 15 minutos após a reconstituição.
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/200 mg pó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis. Isto produz aproximadamente 20,9 ml de solução para administrar em dose única (47,8 mg/9,6 mg/ml). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor amarela pálida. Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser administrado nos 15 minutos após a reconstituição.
2000 mg/200 mg pó para solução para perfusão
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 2000 mg/200 mg não é adequado a administração por injeção em bólus. A administração deve ser feita através de perfusão intravenosa.
Preparação de soluções para perfusão intravenosa
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, pó para solução injetável ou para perfusão
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser reconstituído como descrito acima para as soluções injetáveis. Sem demora, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ml de solução para perfusão de NaCl a 9 mg/ml (0,9%) utilizando um mini-saco ou uma bureta graduada. A apresentação de 1000 mg/100 mg pode ser diluída no respetivo frasco para injetáveis.
2000 mg/200 mg pó para solução para perfusão
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 2000 mg/200 mg deve ser reconstituído em 20 ml de água para preparações injetáveis (este é o volume mínimo). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor amarela pálida. Sem demora, a solução reconstituída deve ser adicionada a 100 ml de solução para perfusão de NaCl a 9 mg/ml (0,9%) utilizando um mini-saco ou uma bureta graduada.
1000 mg/200 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/200 mg deve ser reconstituído como descrito acima para as soluções injetáveis. Sem demora, a solução reconstituída deve ser adicionada a 100 ml de solução para perfusão de NaCl a 9 mg/ml (0,9%) utilizando um mini-saco ou uma bureta graduada.
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode ser administrado quer por injeção intravenosa lenta durante 3 a 4 minutos diretamente numa veia ou através de um tubo de gotejamento ou por perfusão durante 30 a 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não é adequado para administração intramuscular.
Os frascos para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não são adequados para o uso em multidose. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração. A solução apenas deve ser usada se a solução estiver límpida e isenta de partículas.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estabilidade das soluções preparadas
As soluções reconstituídas para injeção devem ser administradas dentro de 15 minutos após a reconstituição.
O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não deve ser misturado com derivados do sangue, ou outros fluidos com proteínas tais como hidrolisados proteicos ou com emulsões intravenosas lipídicas.
Se a Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi for prescrito concomitantemente com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, no recipiente de fluidos intravenosos ou no sistema de administração porque pode ocorrer perda de atividade do aminoglicosídeo.
A Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é menos estável em perfusões contendo glucose, dextrano ou bicarbonato.
Consequentemente, as soluções reconstituídas não devem ser adicionadas às soluções mencionadas acima.