Apidra 100 Unidades/ml solução injectável num frasco parainjectáveis

Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus; pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. ADiabetes mellitusé uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

É produzida por biotecnologia . A insulina glulisina tem um rápido início de acção em 10-20 minutos e uma curta duração de cerca de 4 horas.

Não utilize Apidra:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente de Apidra.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia), siga as orientações relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Tome especial cuidado com Apidra:

Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dose de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à actividade física (trabalho físico e exercícios).

Populações especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no figado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.
A informação clínica sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.

Viagens
Antes de viajar consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:
A disponibilidade da sua insulina no país de destino,
Quantidade de insulina, seringas para injecção, etc.,

Conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
Horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
Possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer atenção:
Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia)
Se não comer o suficiente o seu nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia)
Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Utilizar Apidra com outros medicamentos:

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação),. Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Tenha cuidado quando começa ou pára de tomar um medicamento novo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.

Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar (hipoglicemia) no sangue incluem:

todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas oupressão arterial elevada,),
disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
fluoxetina (usada para tratar a depressão),
fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue),
inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa)
antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

corticóides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
danazol (medicamento que actua na ovulação)
diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluídos em excesso), glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
estrogénios e progesteronas (tal como na pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

somatropina (hormona de crescimento),
medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma),
hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
inibidores da protease (usados para tratar VIH),
fármacos anti-psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:
beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)
sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.

Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia hipoglicemia.

Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Apidra com alimentos e bebidas

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.

Não há dados suficientes do uso de Apidra na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se:
tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
hipoglicemiaTenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
tem episódios frequentes de hipoglicemia,

• primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

Apidra contem metacresol que pode provocar reacções alérgicas.

Posologia:

O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseado no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.

Utilize Apidra sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apidra é uma insulina de curta duração. O seu médico poderá recomendar-lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de acção intermédia, longa, uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.

Muitos factores podem influenciar os seus níveis de açúcar no sangue. Deve estar consciente destes factores para poder reagir correctamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos.
Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.

Método de administração

Apidra é injectada por baixo da pele (via subcutânea). Pode também ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde sob a supervisão de um médico.

O seu médico mostrar-lhe-á qual o local onde deverá injectar Apidra. Pode ser injectada na parede abdominal, na coxa ou na parte superior do braço ou, ainda, por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injectada no seu abdómen. Assim como para todas as insulinas, os locais de injecção e de perfusão dentro de uma mesma área de administração (abdómen, coxa ou na parte superior do braço) devem ser mudados de injecção para injecção.

Frequência de administração

Apidra deve ser administrada imediatamente (0-15 minutos) antes ou imediatamente após as refeições.

Instruções para uma utilização correcta

Como utilizar os frascos para injectáveis

Os frascos para injectáveis de Apidra são para serem utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e para o uso com sistemas de perfusão de insulina.

Inspeccione o frasco para injectáveis antes de o utilizar. Utilize apenas o frasco para injectáveis se a solução se apresentar límpida, incolor, e se não tiver partículas visíveis. Não agite ou misture antes de utilizar.

Utilize sempre um frasco para injectáveis novo se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Apidra, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

Se necessitar de misturar dois tipos de insulina

Apidra não pode ser misturada com outras preparações excepto a insulina humana NPH.

Quando Apidra é misturada com a insulina humana NPH, a Apidra deve ser colocada na seringa em primeiro lugar. A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura.

Como utilizar um sistema de bomba de perfusão

Apidra nunca deve ser misturada com solventes ou com qualquer outra insulina quando administrada numa bomba de perfusão.

Antes de começar a utilizar Apidra num sistema de bomba de perfusão deve receber instruções relativas ao seu funcionamento. Adicionalmente deverá também receber informação de como agir em caso de doença, se se registarem níveis de açúcar no sangue muito altos ou muito baixos ou em caso de avaria da bomba.

Utilize o tipo de bomba que lhe foi recomendado pelo seu médico. Leia e siga as instruções que acompanham a sua bomba de perfusão de insulina. O seu médico indicar-lhe-á qual a taxa de perfusão basal mais apropriada para o seu caso e, quais os bólus de insulina a serem administrados às horas das refeições. Para obter os benefícios da administração da insulina por perfusão e para detectar possíveis avarias na bomba de insulina, recomenda-se que monitorize os seus valores de açúcar no sangue regularmente.

O equipamento de perfusão e o reservatório devem ser substituídos de 48 em 48 horas, usando uma técnica asséptica.

Como agir em caso de avaria da bomba de perfusão?

Deve ter sempre consigo uma insulina alternativa disponível para administração por via subcutânea no caso de se verificar uma avaria na bomba de perfusão de insulina.

Se utilizar mais Apidra do que deveria:

Se injectoudemasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode ser demasiado baixo (hipoglicemia).
Verifique os seus níveis de glicemia frequentemente. Em geral, para evitar a hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informações relativas ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa de texto no final deste folheto.

Sese esqueceu de utilizar Apidra:

• Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injectou insulina suficiente, os seusníveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia). Verifique os seus níveis de açúcar no sangue frequentemente. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apidra

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injecção para evitar trocas de medicação entre Apidra e outras insulinas.

Como todos os medicamentos, Apidra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de

açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:
reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.Podem ser sintomas de alergia generalizada à insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.

A frequência de efeitos secundários possíveis abaixo descritos utilizam a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes comunicados

• Hipoglicemia Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Hipoglicemia. Vercaixa de texto no final do deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento

Efeitos secundários frequentes comunicados

• Reacções alérgicas e da pele. Podem ocorrer reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, prurido (comichão), máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injecção. A maior parte destas reacções menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários pouco frequentes comunicados

• Reacções alérgicas sistémicas.Alergia generalizada à insulina. Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Casos graves de reacções generalizadas, incluindo incluindo reacções anafilácticas, podem pôr a vida em risco.

Efeitos secundários raros comunicados

• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia). Se injectar insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele pode tanto atrofiar como aumentar. A insulina que injectar neste local pode não ter o efeito pretendido. A alteração do local de administração a cada injecçãopode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) incluem:

• Hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) significa que existe muito açúcar no sangue

Se os seus níveis de glicemia forem demasiado altos isto quer dizer que injectou uma quantidade de insulina menor do que aquela que realmente necessitava. Leia, a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.

• Afecções oculares Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente. Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Não congelar.
Não colocar Apidra próximo do congelador ou de acumuladores de frio.

Frasco para injectáveis aberto:
Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas na embalagem exterior, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa. Não utilize o frasco para injectáveis depois deste período de tempo. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Não utilize Apidra caso a solução não se apresentar límpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apidra

• A substância activa é a insulina glulisina. Cada ml da solução contém 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de solução injectável, equivalente a 1000 unidades.
• Os outros ingredientes são: metacresol, cloreto de sódio, trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Apidra e conteúdo da embalagem

Apidra 100 Unidades/ml solução para injectáveis num frasco para injectáveis é uma solução para injecção límpida, incolor, aquosa e sem partículas visíveis.

Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de solução (1000 Unidades). Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, e 5 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

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Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Data da última revisão deste folheto

Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas). Traga consigo alguma informação para mostrar que éuma pessoa diabética.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito altos (hiperglicemia) pode não ter injectado insulina suficiente.

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta se tornou menos eficaz, por exemplo., devido a conservação incorrecta,
• está a practicar menos exercicio que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
• estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver Secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, e glucose e corpos cetónicos na urina. Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose), resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia?
Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• administrar uma dose de insulina muito alta,
• omitir ou atrasar as refeições,
• não comer o suficiente, comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (açúcar e substâncias semelhantes ao açúcar os chamados hidratos de carbono; contudo, adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono),
• perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
• beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
• praticar mais exercício do que o habitual, ou uma actividade física diferente;
• estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou de outras formas de stress,
• estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
• estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver Secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).

A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:

• estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina,

• os seus níveis de açúcar no sangue estão perto da normalidade ou relativamente instáveis,
• alterar a área da pele onde costuma injectar a insulina (como por exemplo, alterar o local de injecção da coxa para a parte superior do braço),
• sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de outras doenças como é o caso do hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

• No seu corpo Exemplos de sintomas que o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente, :Sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular. Normalmente, estes sintomas verificam-se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.
• No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.

Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“sintomas de alerta”) podem apresentar-se alterados estarem atenuados ou ausentes, se:

• for idoso,
• sofre de diabetes há muito tempo,
• sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
• sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
• os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais, ou pelo menos, encontram-se consideravelmente melhorados,
• estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).

Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a percepção dela. Esteja familiarizado com a identificação dos seu sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas. Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir um carro).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?

1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como., glucose, açúcar ou uma bebida açucarada. Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as, bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma, um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente. este assunto consigo.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4. Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:

Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.

Recomenda-se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE

APENAS:

Apidra pode ser administrado por via intravenosa que pode ser realizada por profissionais de saúde. Instruções para administração intravenosa
Apidra deve ser utilizado a uma concentração de 1 Unidade/ml de insulina glulisina em sistema de perfusão com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução para perfusão com ou sem 40 mmol/l de cloreto de potássio utilizando sacos para perfusão de plástico coextrudido de poliolefina/poliamida com uma via de perfusão exclusiva. A insulina glulisina a uma concentração de 1 Unidade/ml é estável à temperaura ambiente durante 48 horas.

Após a diluição para r via intravenosa, deverá ser feita uma inspecção visual para verificação de partículas antes da administração. A solução só deverá ser utilizada se estiver límpida e incolor, e não turva ou com partículas visíveis.

Verificou-se que Apidra é incompatível com a solução de Glucose a 5% e com a solução de Ringer, e como tal, não deve ser utilizada com estas soluções. A utilização com outras soluções não foi estudada.