| Substância(s) ativa(s) | Glulisina Insulínica |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Código ATC | A10AB06 |
| Grupos farmacológicos | Insulinas e análogos |
Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus, pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
A insulina glulisina é produzida por biotecnologia . A insulina glulisina tem um rápido início em 10-20 minutos e uma curta duração de cerca de 4 horas.
Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dosagem de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à actividade física (trabalho físico e exercícios).
Populações especiais de doentes
Se tem problemas nos rins ou no fígado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.
A informação clínica disponível sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.
Viagens
Antes de viajar consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:
A disponibilidade da sua insulina no país de destino,
Quantidade de insulina, seringas para injecção, etc.,
Conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
Horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
Possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Doenças e lesões
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer atenção:
Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Tenha cuidado quando começa ou pára de tomar um medicamento novoo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.
Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se
todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, ou pressão arterial elevada,),
disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
fluoxetina (usada para tratar a depressão),
fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue),
inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar adepressão),
pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa)
antibióticos sulfonamídicos.
Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:
os corticóides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
danazol (medicamento que actua na ovulação),
diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
estrogénios e progesteronas (ptal como na pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade),
derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), somatropina (hormona de crescimento),
medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina (usado para tratar a a asma),
hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
inibidores da proteases ( usados para tratar o VIH)
fármacos anti-psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia..
Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.
Não há dados suficientes do uso de Apidra na mulher grávida.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.
As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se:
Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.
Apidra contem metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
Posologia:
O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseada no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.
Utilize Apidra sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Apidra é uma insulina de curta duração. O seu médico poderá recomendar-lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de acção intermédia, longa, uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.
Muitos factores podem influenciar os seus níveis de açúcar no sangue. Deve estar consciente destes factores para poder reagir correctamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos
Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.
Método de administração
Apidra é injectada por baixo da pele (via subcutânea).
O seu médico mostrar-lhe-á qual o local onde deverá injectar Apidra. Pode ser injectada na parede abdominal, na coxa ou na parte superior do braço ou, ainda, por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápidose a insulina for injectada no seu abdómen. Assim como para todas as insulinas, os locais de injecção e de perfusão dentro de uma mesma área de administração (abdómen, coxa ou na parte superior do braço) devem ser mudados de injecção para injecção.
Frequência de administração
Apidra deve ser administrada imediatamente (0-15 minutos) antes ou imediatamente após as refeições.
Instruções para uma utilização correcta
SoloStar é uma caneta pré-cheia descartável, contendo insulina glulisina.
De forma a prevenir a transmissão de doenças, cada caneta só poderá se utilizada apenas pelo mesmo doente.
Antes de cada utilização coloque sempre uma agulha nova e faça um teste de segurança. Utilize apenas agulhas específicas para o SoloStar (ver “ Instruções de utilização do SoloStar”)
Inspeccione os cartuchos no interior da caneta descartável antes de a utilizar. Utilize-a apenas se a solução contida no cartucho se apresentar límpida, incolor e sem partículas sólidas visíveis. Não agite ou misture antes de utilizar
Utilize sempre uma nova caneta sempre que verificar que inesperadamente o controle dos seus níveis de açúcar no sangue piorar. Se pensa que o seu SoloStar tem algum problema, consulte o seu profissional de saúde.
Sese esqueceu de utilizar Apidra:
Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injecção para evitar trocas de medicação entre Apidra e outras insulinas.
Como todos os medicamento, Apidra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:
reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de alergia generalizada á insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.
A frequência de efeitos secundários possíveis abaixo descritos utilizam a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Canetas não usadas
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Não colocar SoloStar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Canetas em uso
As canetas pré-cheias (em uso ou de reserva) podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da lz directa. A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico.
Não a utilize depois deste período de tempo.
Não utilize Apidra caso a solução não se apresentar límpida e incolor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Apidra 100 Unidades/ml, solução injectável numa caneta pré-cheia- SoloStar É uma solução para injecção límpida, incolor, aquosa e sem partículas vísiveis.
Cada caneta contém 3 ml de solução, equivalente a 300 Unidades. Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas pré-cheias. È; possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien
sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050
eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0
sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23
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Tel: +370 5 2755224
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Os exemplos incluem:
Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, e glucose e corpos cetónicos na urina. Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia
Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.
Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
Os exemplos incluem:
Exemplos de sintomasque o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente, :sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular. Normalmente, estes sintomas verificam-se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.
No seu cérebro
Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.
Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“sintomas de alerta”) podem apresentar-se alterados, atenuados ou ausentes, se:
Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a percepção dela. Esteja familiarizado com a identificação dos seu sintomas de alerta. Se necessária, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas. Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir um carro).
1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como, glucose, açúcar ou uma bebida açucarada. Atenção: os doçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento hipoglicemia.
2. Em seguida coma, um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açucar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
4. Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
Recomenda-se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão deglucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
SoloStar é uma caneta pré-cheia para a injecção de insulina. O seu profissional de saúde irá decidir se
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o SoloStar.Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho ,na íntegra, utilize o SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.
Pode selecionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.
Caso tenha dúvidas acerca do SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
Tampa da caneta Agulha da caneta não incluída Corpo da caneta Selo protector Janela doseadora Reservatório de insulina Agulha Selector de dose Botão de injecção Tampa externa da agulha Selo de borracha Tampa interna da agulh
Passo 1. Verifique a insulina
SoloStar é azul. Tem um botão de injecção azul escuro com um anel em relevo no topo.
a insulina for turva, colorida ou tiver partículas.
Passo 2. Colocação da agulha
Utilize sempre uma agulha nova estéril antes de cada injecção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e possível entupimento da agulha.
conforme o tipo de agulha)
Passo 3. Realize um teste de segurança
Antes de cada injecção execute sempre um teste de segurança. Para garantir uma dose precisa:
tampa interior da agulha e deite-a fora.
Guardar Eliminar
agulha.
agulha.
Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
Passo 4. Seleccionar a dose
Pode escolher a dose em intervalos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades. Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injecções.
ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
Passo 5. Injectar a dose
doseadora irá regressar a “0” à medida que se injecta.
agulha da pele. Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injectada.
O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
Passo 6. Retire e deite fora a agulha
Retire sempre a agulha após cada injecção e conserve o SoloStar sem nenhuma agulha colocada. Isto ajuda a prevenir:
reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação do SoloStar.
Se o seu SoloStar estiver no frigorifico, retire-o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente. A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
Elimine o seu SoloStar de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Proteja o seu SoloStar do pó e da sujidade.
Pode limpar o exterior do seu SoloStar esfregando-o com um pano húmido.
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.
O seu SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa. Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que SoloStar possa ser danificado. Se estiver preocupado com o facto de o seu SoloStar estar danificado use um novo.
Última atualização em 08.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Glulisina Insulínica. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injectável numacaneta pré-cheia
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Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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