Apidra 100 Unidades/ml solução injectável numa canetapré-cheia

Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus, pode ser administrado emadultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

É produzida por biotecnologia . A insulina glulisina tem um rápido início em 10-20 minutos e uma curta duração de cerca de 4 horas.

Não utilize Apidra se:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente de Apidra.
• Os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia), siga as orientações relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Tome especial cuidado com Apidra:

Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dose de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à actividade física (trabalho físico e exercícios).

Populações especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa

A informação clínica disponível sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.

Viagens

Antes de viajar consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• A disponibilidade da sua insulina no país de destino,
• Quantidade de insulina, seringas para injecção, etc.,
• Conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
• Horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
• Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• Possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer atenção:

• Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Utilizar Apidra com outros medicamentos

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento,diminuição ou ambos, dependendo da situação). Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Tenha cuidado quando começa ou pára de tomar um medicamento novo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.

Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar (hipoglicemia)no sangue incluem-se

todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, ou pressão arterial elevada,),
disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
fluoxetina (usada para tratar a depressão),
fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue),
inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa)
antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se

corticóides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
danazol (medicamento que actua na ovulação),
diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
estrogénios e progesteronas (tal como na., a pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade),
derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), somatropina (hormona de crescimento),
medicamentos simpaticomiméticos (tal como a, epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina usado para tratar a asma),
hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
inibidores da proteases (usados para tratar VIH)
fármacos anti-psicóticos atípicos (tal como., olanzapina e clozapina).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• bloquedores beta (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.

Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a. clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Apidra com alimentos e bebidas

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.

Não há dados suficientes do uso de Apidra na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• - primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Apidra contem metacresol que pode provocar reacções alérgicas.

Posologia

O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseada no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.

Utilize Apidra sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apidra é uma insulina de curta duração. O seu médico poderá recomendar-lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de acção intermédia, longa, ou uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue.

A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.

Muitos factores podem influenciar os seus níveis de açúcar no sangue. Deve estar consciente destes factores de modo a poder reagir correctamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos
Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.

Método de administração

Apidra é injectada por baixo da pele (via subcutânea).

O seu médico mostrar-lhe-á qual o local onde deverá injectar Apidra. Pode ser injectada na parede abdominal, na coxa ou na parte superior do braço ou, ainda, por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injectada no seu abdómen. Assim como para todas as insulinas, os locais de injecção e de perfusão dentro de uma mesma área de administração (abdómen, coxa ou na parte superior do braço) devem ser mudados de injecção para injecção.

Frequência de administração

Apidra deve ser administrada imediatamente (0-15 minutos) antes ou imediatamente após as refeições.

Instruções para uma utilização correcta

Como utilizar a OptiSet

OptiSet é uma caneta pré-cheia descartável, contendo insulina glulisina.

Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização da OptiSet ” incluídas no final deste folheto informativo. Terá que utilizar a caneta conforme as instruções de utilização.

De forma a prevenir a transmissão de doenças, cada caneta só poderá se utilizada apenas pelo mesmo doente.

Antes de cada utilização coloque sempre uma agulha nova e faça um teste de segurança. Utilize apenas agulhas específicas para a OptiSet.

Inspeccione os cartuchos no interior da caneta descartável antes de a utilizar. Utilize-a apenas se a solução contida no cartucho se apresentar límpida, incolor e sem partículas sólidas visíveis. Não agite ou misture antes de utilizar.

Utilize sempre uma nova caneta sempre que verificar que inesperadamente o controle dos seus níveis de açúcar no sangue piorar. Se pensa que a sua OptiSet tem algum problema, por favor leia a secção Perguntas e Respostas anexa às instruções de utilização ou peça ao seu médico ou farmacêutico para verificar o dispositivo.

Se utilizar mais Apidra do que deveria

• Se injectou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar-se muito baixo (hipoglicemia).

Verifique os seus níveis de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para evitar a hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informações relativas ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Sese esqueceu de utilizar Apidra:

• Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injectou insulina suficiente, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia). Verifique os seus níveis de açúcar no sangue frequentemente. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apidra

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injecção para evitar trocas de medicação entre Apidra e outras insulinas.

Como todos os medicamentos, Apidra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de

açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:
reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de alergia generalizada á insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.

A frequência de efeitos secundários possíveis abaixo descritos utilizam a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes comunicados

• Hipoglicemia Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue Ver, caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.

Efeitos secundários frequentes comunicados

• Reacções alérgicas e da pele. Podem ocorrer reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, prurido (comichão), máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injecção. A maior parte destas reacções menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários pouco frequentescomunicados

• Reacções alérgicas sistémicas. Alergia generalizada à insulina. Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Os casos de reacções generalizadas graves, incluindo reacções anafilácticas, podem pôr a vida em risco.

Efeitos secundários raros comunicados

• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele pode tanto pode atrofiar como aumentar. A insulina que injectar neste local pode não ter o efeito pretendido. A alteração do local de administração a cada injecção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) incluem

• Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) significa que existe muito açúcar no sangue Se os seus níveis de açúcar no sangue forem demasiado altos isto quer dizer que injectou uma quantidade de insulina menor do que aquela que realmente necessitava. Leia, a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
• Afecções oculares Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem causar alterações da sua visão temporariamente. Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas não usadas
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Não colocar as canetas pré-cheias próximo do congelador ou de acumuladores de frio.

Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso
As canetas pré-cheias em uso podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa. Não as utilize depois deste período de tempo.

Não utilize Apidra caso a solução não se apresentar límpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apidra

• A substância activa é a insulina glulisina. Cada ml da solução contém 100 Unidades da substância activa insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
• Os outros ingredientes são: meta-cresol, cloreto de sódio, trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Apidra e conteúdo da embalagem

Apidra 100 Unidades/ml, solução injectável numa caneta pré-cheia – OptiSet. É uma solução para injecção límpida, incolor, aquosa e sem partículas vísiveis.
Cada caneta contém 3 ml de solução equivalente a 300 Unidades. Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas pré-cheias. È; possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero

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Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Data da última revisão deste folheto

Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas). Traga consigo alguma informação para mostrar que é uma pessoa diabética.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito altos (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?
os exemplos incluem:

• não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta se tornou menos eficaz, por exemplo devido a conservação incorrecta,
• está a practicar menos exercicio que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
• estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, glucose e e corpos cetónicos na urina. Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave( cetoacidose), resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia
Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidosa descritos acima. O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• administrar uma dose de insulina muito alta,
• omitir ou atrasar as refeições,
• não comer o suficiente, comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (açúcar e substâncias semelhantes ao açúcar os chamados hidratos de carbono; contudo, adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono),
• perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
• beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
• praticar mais exercício do que o habitual, ou uma actividade física diferente;
• estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou de outras formas de stress,
• estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
• estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver Secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).

A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:

• estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação

de insulina,

• os seus níveis de açúcar no sangue estão perto da normalidade ou relativamente instáveis,
• alterar a área da pele onde costuma injectar a insulina (como por exemplo, alterar o local de injecção da coxa para a parte superior do braço),
• sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de outras doenças como é o caso do hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

• No seu corpo

Exemplos de sintomas que o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente, :sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular. Normalmente, estes sintomas verificam-se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.

• No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.

Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“sintomas de alerta”) podem apresentar-se alterados, atenuados ou ausentes, se:

• for idoso,
• sofre de diabetes há muito tempo,
• sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
• sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo., no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
• os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou pelo menos encontram-se consideravelmente melhorados,
• estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).

Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a percepção dela. Esteja familiarizado com a identificação dos seu sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas. Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como, conduzir um carro).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia

1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como., glucose, açúcar ou uma bebida açucarada. Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as., bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida com um alimento que tenha umefeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente. assunto consigo.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4. Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.

Recomenda-se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA OPTISET

OptiSet é uma caneta pré-cheia para a injecção de insulina. Pode seleccionar doses de 2 a 40 unidades, em intervalos de 2 unidades. Cada caneta contém múltiplas doses.

Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção apropriada antes de usar OptiSet.

Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a sua OptiSet. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize a OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.

Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar SoloStar para garantir que obtém uma dose precisa. Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afectar a sua glucose no sangue.

Caso tenha dúvidas acerca da OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.

Tampa da caneta Agulha da caneta não incluída Corpo da caneta Selo protector Reservatório de insulina Êmbolo preto Indicador de dose Nome da insulina e código de cor Agulha Tampa exterior da agulha Tampa interior da agulha Barra colorida Selector de dose Botão de injecção Escala de insulina residual Selo de Borracha Diagrama esquemático da caneta

Nova informação de utilização:

• O nome da insulina está impresso na caneta
• O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção

Informação importante para a utilização de OptiSet:

• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas que foram aprovadas para usar com OptiSet.
• Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção (ver Passo 3).
• Se utilizar uma nova OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré-definida pelo fabricante.
• O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção.
• Nunca rode o selector de dose (ex. nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora.
• A caneta é apenas para uso do doente. Não deve ser partilhada com mais ninguém.
• Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções.
• Nunca utilize OptiSet se estiver danificada, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente.
• Tenha sempre uma OptiSet sobresselente para o caso da sua OptiSet se ter perdido ou estar danificada.

Passo 1. Verifique a insulina

A. Retire a tampa da caneta

B. Verifique o rótulo da sua OptiSet e o reservatório de insulina para ter a certeza que tem a insulina correcta.

C. Verifique o aspecto da sua insulina. Apidra é uma insulina límpida. Não use esta OptiSet se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.

Passo 2. Coloque a agulha

Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.

Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” que acompanham as agulhas. Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.

A. Retire o selo protector da nova agulha.

B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).

• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou danificar a agulha.

Passo 3. Realize um teste de segurança

Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção. Isto garante que pode ter uma dose precisa:

• verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente
• removendo as bolhas de ar Se estiver a utilizar uma nova OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré-definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente.

A. Verifique que o botão de injecção está pressionado

B. Seleccione a dose para o teste de segurança.

• OptiSet nova e não usada: uma dose de 8 unidades já está pré-definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança
• OptiSet em uso: seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até
• indicador de dose apontar o 2. O selector de dose só irá rodar numa direcção.

C. Puxe o botão de injecção completamente para carregar a dose. Nunca rode o selector de dose

depois de o botão de injecção ter sido puxado para fora.

D. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a injecção.

Retire a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Manter Elimin

E. Segure a caneta apontando a agulha para cima

F. Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.

G. Pressione o botão de injecção até ao máximo onde pode ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.

Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer.

• Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes para removê-las.
• Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida. Mude a agulha e tente de novo.
• Se não sair insulina depois de mudar a agulha, a sua OptiSet pode estar danificada. Não use esta OptiSet.

Passo 4. Seleccione a dose

Pode escolher a dose em intervalos de 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades. Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injecções.

A. Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose

• A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica na OptiSet. Esta escala não deve ser usada para seleccionar a dose de insulina.
• Se o êmbolo de borracha está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
• Se o êmbolo de borracha está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.

B. Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.

Se ultrapassou a sua dose,

• e ainda não puxou o botão de injecção, pode continuar a rodar para a frente até atingir novamente a dose,
• e já puxou o botão de injecção para fora, deve rejeitar a dose carregada antes de rodar o selector de dose de novo.

Passo 5. Carregue a dose

A. Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.

B. Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada. Note que o botão de injecção vai para

fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório.

• O botão de injecção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação.
• A última linha larga visível no botão de injecção mostra a quantidade de insulina carregada. Quando o botão de injecção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha.
• Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.
• Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose
• Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.

Neste caso o que deve fazer:

• Pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com uma nova OptiSet
• Ou usar uma nova OptiSet para a sua dose total

Passo 6. Injecte a dose

A. Use o método de injecção tal como foi ensinado pelo seu profissional de saúde

B. Introduza a agulha na pele

C. Administre a dose pressionando o botão de injecção até ao final. Poderá ouvir o som de um click

que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente.

10 seg

D. Mantenha o botão de injecção pressionado e conte até 10 segundos devagar antes de retirar a

agulha. Assim assegura que toda a dose de insulina foi injectada.

O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.

Passo 7. Retire e Elimine a agulha

Remova sempre a agulha após cada injecção e conserve OptiSet sem a agulha. Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infecção
• Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na dosagem.

A. Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use-a para desenroscar a agulha da

caneta. Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha.

B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.

C. Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injecção.

Instruções de conservação

Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Apidra - no verso deste folheto acerca das condições de conservação da OptiSet.

Se a OptiSet estiver refrigerada, deve ser retirada 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente. A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.

A OptiSet usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.

Manutenção

Proteja a sua OpitSet do pó e da sujidade.

Pode limpar o exterior da sua OptiSet passando um pano húmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.

OptiSet foi desenhada para trabalhar de forma precisa e segura. Deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que OptiSet possa ser danificada. Se estiver preocupado com o facto de a sua OptiSet estar danificada, elimine e use uma nova.

Perguntas e Respostas

Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada 1. Coloque uma agulha nova e o botão de injecção foi 2. Pressione o botão de injecção completamente e rejeite a insulina. puxado para fora e 3. Execute um teste de segurança. pressionado outra vez sem a agulha Se o teste de segurança for bem sucedido, a OptiSet está pronta para ser utilizado. Se o teste de segurança não for bem sucedido, a caneta pode estar danificada. Utilize uma nova OptiSet. Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize uma nova OptiSet. O selector da dose não Está a rodar na direcção errada. O selector de dose só pode ser roda rodado para a frente Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora. Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo. A quantidade indicada A diferença é de 2 unidades. no botão de injecção é insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo. Se o mesmo erro ocorrer, maior que a dose OptiSet pode estar danificada, utilize uma nova OptiSet. seleccionada A quantidade indicada A diferença é mais de 2 unidades t está danificada. Utilize uma nova OptiSet Não há insulina suficiente no reservatório. Pode seguir uma das seguintes no botão de injecção é opções mais baixa que a dose injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta OptiSet e necessária depois injectar a dose que falta com uma nova OptiSet ou injectar a dose total usando uma nova OptiSet O botão de injecção não 1. Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de pode ser pressionado injecção. 2. Coloque uma agulha nova. A insulina goteja da 3. Empurre o botão de injecção completamente para rejeitar a insulina. Execute um teste de segurança. Se não ouvir o som do A OptiSet está danificada, utilize uma OptiSet nova. click durante a injecção A agulha não está colocada devidamente por ex. oblíqua. Retire a caneta agulha e substitua por uma agulha nova colocando-a a direito ver Passo 2.Execute um teste de segurança ver Passo 3. Existem bolhas de ar no Podem existir pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório de reservatório insulina durante a utilização normal. Retire este ar executando um teste de segurança. As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem. A OptiSet está Não o force. Não tente repará-lo ou utilizar ferramentas. Utilize uma nova OptiSet. danificada ou não trabalha correctamente A OptiSet caíu ao chão Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente utilize uma nova OptiSet. ou foi submetida a impactos