Qual a composição de Apidra
- A substância activa é a insulina glulisina. Cada ml da solução contém 100 Unidades da substância activa insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
- Os outros ingredientes são: meta-cresol, cloreto de sódio, trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Apidra e conteúdo da embalagem
Apidra 100 Unidades/ml, solução injectável numa caneta pré-cheia – OptiSet. É uma solução para injecção límpida, incolor, aquosa e sem partículas vísiveis.
Cada caneta contém 3 ml de solução equivalente a 300 Unidades. Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas pré-cheias. È; possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
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Data da última revisão deste folheto
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas). Traga consigo alguma informação para mostrar que é uma pessoa diabética.
HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)
Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito altos (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
os exemplos incluem:
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta se tornou menos eficaz, por exemplo devido a conservação incorrecta,
- está a practicar menos exercicio que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia
Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, glucose e e corpos cetónicos na urina. Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave( cetoacidose), resultante da falta de insulina.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia
Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidosa descritos acima. O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Os exemplos incluem:
- administrar uma dose de insulina muito alta,
- omitir ou atrasar as refeições,
- não comer o suficiente, comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (açúcar e substâncias semelhantes ao açúcar os chamados hidratos de carbono; contudo, adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono),
- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
- beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
- praticar mais exercício do que o habitual, ou uma actividade física diferente;
- estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou de outras formas de stress,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver Secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação
de insulina,
- os seus níveis de açúcar no sangue estão perto da normalidade ou relativamente instáveis,
- alterar a área da pele onde costuma injectar a insulina (como por exemplo, alterar o local de injecção da coxa para a parte superior do braço),
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de outras doenças como é o caso do hipotiroidismo.
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
Exemplos de sintomas que o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente, :sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular. Normalmente, estes sintomas verificam-se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.
Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“sintomas de alerta”) podem apresentar-se alterados, atenuados ou ausentes, se:
- for idoso,
- sofre de diabetes há muito tempo,
- sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo., no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
- os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou pelo menos encontram-se consideravelmente melhorados,
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “Utilizar Apidra com outros medicamentos”).
Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a percepção dela. Esteja familiarizado com a identificação dos seu sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas. Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como, conduzir um carro).
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como., glucose, açúcar ou uma bebida açucarada. Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as., bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
2. Em seguida com um alimento que tenha umefeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente. assunto consigo.
3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
4. Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
Recomenda-se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA OPTISET
OptiSet é uma caneta pré-cheia para a injecção de insulina. Pode seleccionar doses de 2 a 40 unidades, em intervalos de 2 unidades. Cada caneta contém múltiplas doses.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção apropriada antes de usar OptiSet.
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a sua OptiSet. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize a OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.
Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar SoloStar para garantir que obtém uma dose precisa. Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afectar a sua glucose no sangue.
Caso tenha dúvidas acerca da OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.
Tampa da caneta Agulha da caneta não incluída Corpo da caneta Selo protector Reservatório de insulina Êmbolo preto Indicador de dose Nome da insulina e código de cor Agulha Tampa exterior da agulha Tampa interior da agulha Barra colorida Selector de dose Botão de injecção Escala de insulina residual Selo de Borracha Diagrama esquemático da caneta
Nova informação de utilização:
- O nome da insulina está impresso na caneta
- O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção
Informação importante para a utilização de OptiSet:
- Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas que foram aprovadas para usar com OptiSet.
- Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção (ver Passo 3).
- Se utilizar uma nova OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré-definida pelo fabricante.
- O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção.
- Nunca rode o selector de dose (ex. nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora.
- A caneta é apenas para uso do doente. Não deve ser partilhada com mais ninguém.
- Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções.
- Nunca utilize OptiSet se estiver danificada, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente.
- Tenha sempre uma OptiSet sobresselente para o caso da sua OptiSet se ter perdido ou estar danificada.
Passo 1. Verifique a insulina
A. Retire a tampa da caneta
B. Verifique o rótulo da sua OptiSet e o reservatório de insulina para ter a certeza que tem a insulina correcta.
C. Verifique o aspecto da sua insulina. Apidra é uma insulina límpida. Não use esta OptiSet se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
Passo 2. Coloque a agulha
Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” que acompanham as agulhas. Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.
A. Retire o selo protector da nova agulha.
B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).
- Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou danificar a agulha.
Passo 3. Realize um teste de segurança
Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção. Isto garante que pode ter uma dose precisa:
- verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente
- removendo as bolhas de ar Se estiver a utilizar uma nova OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré-definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente.
A. Verifique que o botão de injecção está pressionado
B. Seleccione a dose para o teste de segurança.
- OptiSet nova e não usada: uma dose de 8 unidades já está pré-definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança
- OptiSet em uso: seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até
- indicador de dose apontar o 2. O selector de dose só irá rodar numa direcção.
C. Puxe o botão de injecção completamente para carregar a dose. Nunca rode o selector de dose
depois de o botão de injecção ter sido puxado para fora.
D. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a injecção.
Retire a tampa interior da agulha e deite-a fora.
Manter Elimin
E. Segure a caneta apontando a agulha para cima
F. Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
G. Pressione o botão de injecção até ao máximo onde pode ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.
Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer.
- Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes para removê-las.
- Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida. Mude a agulha e tente de novo.
- Se não sair insulina depois de mudar a agulha, a sua OptiSet pode estar danificada. Não use esta OptiSet.
Passo 4. Seleccione a dose
Pode escolher a dose em intervalos de 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades. Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injecções.
A. Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose
- A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica na OptiSet. Esta escala não deve ser usada para seleccionar a dose de insulina.
- Se o êmbolo de borracha está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
- Se o êmbolo de borracha está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
B. Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.
Se ultrapassou a sua dose,
- e ainda não puxou o botão de injecção, pode continuar a rodar para a frente até atingir novamente a dose,
- e já puxou o botão de injecção para fora, deve rejeitar a dose carregada antes de rodar o selector de dose de novo.
Passo 5. Carregue a dose
A. Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.
B. Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada. Note que o botão de injecção vai para
fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório.
- O botão de injecção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação.
- A última linha larga visível no botão de injecção mostra a quantidade de insulina carregada. Quando o botão de injecção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha.
- Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.
- Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose
- Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.
Neste caso o que deve fazer:
- Pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com uma nova OptiSet
- Ou usar uma nova OptiSet para a sua dose total
Passo 6. Injecte a dose
A. Use o método de injecção tal como foi ensinado pelo seu profissional de saúde
B. Introduza a agulha na pele
C. Administre a dose pressionando o botão de injecção até ao final. Poderá ouvir o som de um click
que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente.
10 seg
D. Mantenha o botão de injecção pressionado e conte até 10 segundos devagar antes de retirar a
agulha. Assim assegura que toda a dose de insulina foi injectada.
O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
Passo 7. Retire e Elimine a agulha
Remova sempre a agulha após cada injecção e conserve OptiSet sem a agulha. Isto ajuda a prevenir:
- Contaminação e/ou infecção
- Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na dosagem.
A. Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use-a para desenroscar a agulha da
caneta. Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha.
B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
C. Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injecção.
Instruções de conservação
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Apidra - no verso deste folheto acerca das condições de conservação da OptiSet.
Se a OptiSet estiver refrigerada, deve ser retirada 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente. A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
A OptiSet usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Manutenção
Proteja a sua OpitSet do pó e da sujidade.
Pode limpar o exterior da sua OptiSet passando um pano húmido.
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.
OptiSet foi desenhada para trabalhar de forma precisa e segura. Deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que OptiSet possa ser danificada. Se estiver preocupado com o facto de a sua OptiSet estar danificada, elimine e use uma nova.
Perguntas e Respostas
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada 1. Coloque uma agulha nova e o botão de injecção foi 2. Pressione o botão de injecção completamente e rejeite a insulina. puxado para fora e 3. Execute um teste de segurança. pressionado outra vez sem a agulha Se o teste de segurança for bem sucedido, a OptiSet está pronta para ser utilizado. Se o teste de segurança não for bem sucedido, a caneta pode estar danificada. Utilize uma nova OptiSet. Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize uma nova OptiSet. O selector da dose não Está a rodar na direcção errada. O selector de dose só pode ser roda rodado para a frente Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora. Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo. A quantidade indicada A diferença é de 2 unidades. no botão de injecção é insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo. Se o mesmo erro ocorrer, maior que a dose OptiSet pode estar danificada, utilize uma nova OptiSet. seleccionada A quantidade indicada A diferença é mais de 2 unidades t está danificada. Utilize uma nova OptiSet Não há insulina suficiente no reservatório. Pode seguir uma das seguintes no botão de injecção é opções mais baixa que a dose injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta OptiSet e necessária depois injectar a dose que falta com uma nova OptiSet ou injectar a dose total usando uma nova OptiSet O botão de injecção não 1. Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de pode ser pressionado injecção. 2. Coloque uma agulha nova. A insulina goteja da 3. Empurre o botão de injecção completamente para rejeitar a insulina. Execute um teste de segurança. Se não ouvir o som do A OptiSet está danificada, utilize uma OptiSet nova. click durante a injecção A agulha não está colocada devidamente por ex. oblíqua. Retire a caneta agulha e substitua por uma agulha nova colocando-a a direito ver Passo 2.Execute um teste de segurança ver Passo 3. Existem bolhas de ar no Podem existir pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório de reservatório insulina durante a utilização normal. Retire este ar executando um teste de segurança. As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem. A OptiSet está Não o force. Não tente repará-lo ou utilizar ferramentas. Utilize uma nova OptiSet. danificada ou não trabalha correctamente A OptiSet caíu ao chão Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente utilize uma nova OptiSet. ou foi submetida a impactos