| Substância(s) ativa(s) | Glulisina Insulínica |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Data de admissão | 27.09.2004 |
| Código ATC | A10AB06 |
| Estado de dispensação | Dispensa por uma farmácia (pública) |
| Estado da prescrição | Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica |
| Grupos farmacológicos | Insulinas e análogos |
Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus; pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
É produzida por biotecnologia. A insulina glulisina tem um rápido início de ação em 10-20 minutos e uma curta duração de cerca de 4 horas.
Não utilize Apidra:
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apidra.
Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dose de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à atividade física (trabalho físico e exercícios).
Populações especiais de doentes
Se tem problemas nos rins ou no figado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.
A informação clínica sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.
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Alterações da pele no local de injeção:
Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Apidra). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Viagens
Antes de viajar consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:
Doenças e lesões
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer atenção:
(hipoglicemia)
Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.
Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Outros medicamentos e Apidra
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação),. Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Tenha cuidado quando começa ou para de tomar um medicamento novo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.
Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar (hipoglicemia) no sangue incluem:
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Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:
terbutalina usada para tratar a asma),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:
A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia hipoglicemia.
Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Apidra com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.
Não existem dados, ou a quantidade de dados é limitada, do uso de Apidra em mulheres grávidas.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
As suas capacidades de concentração ou de reação podem estar reduzidas se:
tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
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Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.
Apidra contém metacresol
Apidra contem metacresol que pode provocar reações alérgicas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. A hipoglicemia é um efeito secundário notificado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue.
Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Para mais informações importantes acerca da huipoglicemia e do seu tratamento veja a caixa no final deste folheto.
Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:
Reações alérgicas sistémicas são efeitos secundários comunicados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Alergia generalizada à insulina: os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de casos graves de alergia generalizada à insulina, incluindo reações anafiláticas, que pode pôr a vida em risco.
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Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) significa que há muito açúcar no sangue. A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada. Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, isto diz-lhe que pode precisar de mais insulina do que aquela que injetou.
Hiperglicemia pode causar cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar).
Estes são efeitos secundários graves.
Estas situações podem acontecer quando há problemas com a bomba de perfusão ou quando o sistema de bomba é usado incorrectamente.
Isto significa que pode nem sempre obter a insulina suficiente para tratar a sua diabetes. Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.
Tenha sempre disponível um sistema de libertação de insulina alternativo para injeção sub- cutânea (ver secção 3 “Como utilizar um sistema de bomba de perfusão” e “Como agir se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba é usada incorrectamente?”).
Para mais informações ou sinais e sintomas de hiperglicemia consulte a caixa no final deste folheto.
Outros efeitos secundários
Alterações da pele no local de injeção:
Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.
Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Reações alérgicas e da pele no local da injeção.
Podem ocorrer reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.
Efeitos secundários em que a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente. Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frascos para injetáveis fechados Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar.
Não colocar Apidra próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
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Frascos para injetáveis abertos
Uma vez em uso, o frasco para injetáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas na embalagem exterior, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz direta. Não utilize o frasco para injetáveis depois deste período de tempo.
Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Não utilize este medicamento caso a solução não se apresentar límpida e incolor.
Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Apidra
- A substância ativa é a insulina glulisina. Cada ml da solução contém 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável, equivalente a 1000 unidades.
- Os outros ingredientes são: metacresol (ver secção 2 “Apidra contém metacresol”), cloreto de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra”), trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Apidra e conteúdo da embalagem
Apidra 100 Unidades/ml solução para injetáveis num frasco para injetáveis é uma solução para injeção límpida, incolor, aquosa e sem partículas visíveis.
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução (1000 Unidades). Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, e 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Sanofi Belgium | Sanofi Belgium |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| България | Magyarország |
| Swixx Biopharma EOOD | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tel.: +36 1 505 0050 |
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| Česká republika | Malta |
| sanofi-aventis, s.r.o. | Sanofi S.r.l. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +39 02 39394275 |
| Danmark | Nederland |
| Sanofi A/S | Sanofi B.V. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Deutschland | Norge |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel.: 0800 52 52 010 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Österreich |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis GmbH |
| Tel: +372 640 10 30 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| España | Portugal |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| France | România |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi Romania SRL |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | |
| Swixx Biopharma d.o.o. | |
| Tel: +385 1 2078 500 | |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| 800 536389 (altre domande) | |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação promenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Última atualização em 14.07.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Glulisina Insulínica. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Apidra 100 Unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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