Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável

Ilustração do Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável
Substância(s) Fondaparinux
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Mylan IRE Healthcare Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 20.03.2002
Código ATC B01AX05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

Mylan IRE Healthcare Limited

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Arixtra 5 mg/0,4 ml solução injetável Fondaparinux Mylan IRE Healthcare Limited
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável Fondaparinux Mylan IRE Healthcare Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos

(medicamento antitrombótico).

Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o fator de coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.

Arixtra é usado para:

  • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal.
  • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
  • tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

  • se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • se está a sangrar excessivamente
  • se tem uma infeção bacteriana no coração
  • se tem uma doença renal muito grave

Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Arixtra.

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Tome especial cuidado com Arixtra:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arixtra:

  • se teve anteriormente complicações durante o tratamento com heparina ou medicamentos semelhantes à heparina, que causaram uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia induzida pela heparina)
  • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo:
    . úlcera do estômago
    . alterações da coagulação
    . hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)
    . operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
  • se tem uma doença grave no fígado
  • se tem uma doença nos rins
  • se tem 75 anos de idade ou mais
  • se pesa menos de 50 quilos

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças e adolescentes

Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.

Outros medicamentos e Arixtra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.

Gravidez e amamentação

Arixtra não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário. A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Arixtra contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.

A seringa de Arixtra contem látex

A proteção da agulha da seringa contém látex que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes da administração de Arixtra.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações para que deve estar à alerta

Reações alérgicas graves (anafilaxia): Estas são muito raras em pessoas (até 1 em 10.000) a tomar Arixtra. Os sinais incluem:

    • inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
    • colapso
  • Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Arixtra.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.

  • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas)
  • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra

  • nódoas negras ou inchaço (edema)
  • sentir-se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos)
  • dor no peito
  • dificuldade em respirar
  • erupções cutâneas ou prurido (comichão)
  • corrimento da ferida da cirurgia

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  • febre
  • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
  • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Arixtra.

  • reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
  • hemorragia interna no cérebro ou abdómen
  • ansiedade ou confusão
  • dores de cabeça
  • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
  • sonolência ou cansaço
  • rubor
  • tosse
  • dor na perna ou dor de estômago
  • diarreia ou prisão de ventre
  • indigestão
  • infeção das feridas
  • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
  • diminuição do potássio no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

  • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
  • Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar
  • Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.

Não utilize este medicamento:

  • após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
  • se detetar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
  • se detetar que a seringa está danificada
  • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.

Eliminação das seringas:

Não deite fora quaisquer medicamentos ou as seringas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Arixtra

A substância ativa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injetável

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  • Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).

Arixtra não contém produtos de origem animal.

Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem

Arixtra é uma solução injetável límpida e incolor. É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração. Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda.

Fabricante:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan EPD bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o.
Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400
Tel: + 36 1 465 2100
 
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Mylan Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 9891 777 Tel: +43 1 86390
 
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Simi: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de medicamentos http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.