Qual é a composição de Artesunato Amivas
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A substância ativa é o artesunato.
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Cada frasco para injetáveis de pó contém 110 mg de artesunato.
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Cada frasco para injetáveis de solvente para reconstituição contém 12 ml de tampão fosfato de sódio 0,3 M.
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Os outros componentes do solvente tampão de fosfato de sódio 0,3 M são fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado (ver secção 2 «Artesunato Amivas contém sódio») e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Após reconstituição com 11 ml do solvente fornecido, a solução injetável contém 10 mg de artesunato por ml.
Qual o aspeto de Artesunato Amivas e conteúdo da embalagem
Artesunato Amivas 110 mg pó e solvente para solução injetável.
O pó é um pó cristalino fino, branco ou quase branco, num frasco para injetáveis de vidro. O solvente é um líquido transparente e incolor, num frasco para injetáveis de vidro.
Cada embalagem contém 2 ou 4 frascos para injetáveis de Artesunato Amivas pó e 2 ou 4 frascos para injetáveis de solvente tampão fosfato de sódio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amivas Ireland Ltd, 7 Durand Court, Parnell Street, Waterford, Irlanda
Fabricante
MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Preparação e administração
A dose necessária de Artesunato Amivas deve ser calculada antes da reconstituição:
Dose mg = peso do doente em kg x 2,4
Durante a preparação da dose, só deve ser reconstituído o número necessário de frascos para injetáveis de Artesunato Amivas. Os restantes frascos para injetáveis não abertos podem ser conservados na embalagem para utilização na próxima dose prevista.
Para a reconstituição, retire 11 ml do solvente fornecido (tampão de fosfato de sódio 0,3 M) com uma agulha e seringa. Injete no frasco para injetáveis que contém o pó de artesunato (a concentração final de artesunato é de 10 mg/ml quando reconstituído). Rode suavemente durante um período até 5 a 6 minutos, até o pó estar completamente dissolvido. Não agitar.
Inspecione visualmente a solução no interior do frasco para injetáveis para se certificar de que não permanecem partículas visíveis e de que não há descoloração. Não administre se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis.
Injete a solução reconstituída do fármaco IV em bólus lento durante 1 a 2 minutos. Não administrar por perfusão intravenosa contínua.
O esquema posológico recomendado é de 0, 12, 24 e 48 horas, seguido de uma vez ao dia até que a medicação antimalárica oral alternativa possa ser tolerada.
O Artesunato Amivas também contém 193 mg de sódio por dose única recomendada num adulto de 60 kg, equivalente a 9,6 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Como a primeira e a segunda doses são recomendadas com 12 horas de intervalo, nos dias em que são administradas duas doses num período de 24 horas a dose é de 386 mg de sódio por dia, o que equivale a 19,2 % da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.