Não utilize BESPONSA se
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tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem atualmente doença venoclusiva.
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atualmente tem doença hepática grave, por ex., cirrose (uma condição na qual o fígado não funciona corretamente devido a danos a longo prazo), hiperplasia regenerativa nodular (uma condição com sinais e sintomas de hipertensão portal que pode ser causada pela utilização crónica de medicamentos), hepatite ativa (uma doença caracterizada por inflamação do fígado).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado BESPONSA se:
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tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue. A doença venoclusiva pode ser fatal e está associada a um aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen (barriga), aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e análises ao sangue que mostram aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos). Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais. Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea. Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
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tem sinais ou sintomas de número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhados de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou de número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas; estes sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias do nariz frequentes.
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tem sinais e sintomas de uma reação relacionada com a perfusão, tais como febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
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tem sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral, que pode estar associada a sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras), durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
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tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
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tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas contagens sanguíneas. Ver também a secção 4.
Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas. Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas enzimas hepáticas.
O tratamento com BESPONSA pode prolongar o intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves). O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento. Ver também a secção 4.
O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA. Ver também a secção 4.
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Crianças e adolescentes
BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Outros medicamentos e BESPONSA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Contraceção
Tem de evitar engravidar ou gerar um filho. As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento. Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Gravidez
Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto. Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
Fertilidade
Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Amamentação
Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento. Fale com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
BESPONSA contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mg de inotuzumab ozogamicina ou seja, é praticamente “isento de sódio”.