bicaVera é utilizado para depurar o sangue através do peritoneu em doentes com insuficiência renal crónica terminal. Esta forma de depuração do sangue designa-se diálise peritoneal.
País de admissão | PT |
Titular da autorização de introdução no mercado | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
Data de admissão | 07.03.2017 |
Código ATC | B05DB;H |
Grupos farmacológicos | Dialítica peritoneal |
bicaVera é utilizado para depurar o sangue através do peritoneu em doentes com insuficiência renal crónica terminal. Esta forma de depuração do sangue designa-se diálise peritoneal.
Não utilize bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio
O tratamento da diálise peritoneal não pode ser iniciado se tiver
Informe o seu médico imediatamente
D. Se não for possível pode ser necessário utilizar uma solução para diálise peritoneal com uma concentração de cálcio mais elevada.
A diálise peritoneal pode originar perda de proteínas e de vitaminas hidrossolúveis. Para evitar deficiências deve ser assegurada uma dieta equilibrada ou a toma de suplementos nutricionais adequados.
O seu médico irá verificar o seu nível de eletrólitos (sal), a contagem dos glóbulos vermelhos, a função renal, o peso e o estado nutricional.
Outros medicamentos e bicaVera
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Uma vez que a diálise peritoneal pode influenciar os efeitos dos medicamentos, o seu médico pode ter a necessidade de alterar as dosagens, especialmente dos
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados adequados sobre a utilização de bicaVera em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Se está grávida ou a amamentar só deve usar bicaVera se o seu médico considerar absolutamente necessário.
bicaVera não tem influência ou tem influência negligenciável sobre a sua capacidade de condução e de utilização de máquinas.
3. Como utilizar bicaVera
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar a metodologia, a duração e a frequência da utilização, o volume necessário de solução e tempo de permanência na cavidade peritoneal.
Se sentir tensão na região abdominal, o seu médico pode reduzir o volume.
Diálise Peritoneal Contínua Ambulatória (DPCA)
Adultos: a dose normal é de 2000 - 2500 ml de solução, quatro vezes por dia, dependendo do peso corporal e da função renal.
Depois de 2-10 horas de tempo de permanência, a solução é drenada.
Crianças: o médico irá determinar o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, idade, e área de superfície corporal da criança.
A dose inicial recomendada é de 600-800 ml/m2 (até 1000 ml/m2 durante a noite) da área de superfície corporal quatro vezes por dia.
Diálise Peritoneal Automática (DPA)
Para tal é utilizado o sistema bicaVera sleep•safe. A troca de sacos é controlada automaticamente pela cicladora sleep•safe durante a noite.
Adultos: A prescrição mais comum é 2000 ml (máximo de 3000 ml) por troca com 3-10 trocas durante a noite e o tempo na cicladora é de 8-10 horas e durante o dia uma ou duas trocas.
Crianças: O volume por troca deve ser 800-1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) da área de superfície corporal, com 5-10 trocas durante a noite.
Utilize bicaVera apenas na cavidade peritoneal.
Utilize bicaVera apenas se a solução estiver límpida e se o saco não estiver danificado.
bicaVera está disponível num saco de câmara dupla. Antes de utilizar as soluções nas duas câmaras, estas têm que ser misturadas, conforme indicado.
Instruções de manuseamento
Para a utilização do sistema stay•safe para diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Em primeiro lugar, o saco é aquecido à temperatura do corpo. O aquecimento deve ser efetuado utilizando uma placa de aquecimento apropriada. O tempo de aquecimento para um saco de 2000 ml, à temperatura de 22 °C, é de aproximadamente 120 min. Uma informação mais detalhada pode ser obtida nas instruções do manual da placa de aquecimento. O uso de micro-ondas não é
aconselhável devido ao risco de sobreaquecimento. Depois de aquecer a solução, pode iniciar a troca de sacos.
1. Preparação da solução
Posição ●
4. Descarga
Depois de se completar a drenagem, descarregue a solução nova para dentro do saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).
Posição ●● 5. Perfusão
6. Passo de Segurança
Feche a extensão do cateter introduzindo o PIN no adaptador do cateter. Posição
Feche o torniquete de extensão do cateter 7. Desconexão
Retire a proteção da nova tampa de desinfeção e adapte à antiga.
Retire o adaptador do cateter do DISC e aperte-o à nova tampa de desinfeção. 8. Fecho do DISC
Feche o DISC com a extremidade aberta da tampa de desinfeção usada, que permaneceu no buraco direito do suporte de mesa.
9. Verifique o dialisado drenado em termos de limpidez e peso e, se o efluente estiver límpido, proceda à sua eliminação.
Para a utilização do sistema sleep•safe para diálise peritoneal automática (DPA)
Durante a diálise peritoneal automatizada (DPA) a solução é aquecida automaticamente pela cicladora.
Sistema 3000 ml sleep safe:
1. Preparação da solução: ver o sistema stay safe
Sistema 5000 ml sleep safe: 1. Preparação da solução
Verifique o saco de solução (rótulo, prazo de validade, limpidez da solução, se o saco e a embalagem não estão danificados, se o invólucro está intacto). Coloque o saco numa superfície sólida. Abra o invólucro do saco. Lave as mãos com uma loção antimicrobiana. Desenrole a selagem central e o conector do saco. Enrole o saco, que está estendido no invólucro, a partir da extremidade diagonal para o conector do saco. A selagem central irá abrir.
Continue, até a selagem da câmara mais pequena se abrir também. Verifique se todas as selagens do invólucro estão completamente abertas. Verifique que a solução está límpida e que o saco não está a verter.
2-5.: ver sistema 3000 ml sleep safe
Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Após treino apropriado, bicaVera pode ser usado em casa independentemente. Assegure-se que seguiu todos os procedimentos aprendidos durante o treino e que mantém as condições de higiene na troca dos sacos.
Verificar sempre se a diálise drenada está turva. Ver secção 2. “Advertências e precauções”
Se utilizar mais bicaVera do que deveria
Se permitir que demasiada solução de diálise flua para a cavidade peritoneal, o excesso poderá ser drenado. Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu médico, dado que poderá resultar em desequilíbrios de fluidos e/ou de eletrólitos.
Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera
Tentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesite em contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, bicaVera pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Como resultado do tratamento da diálise peritoneal, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, no geral:
muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
- inflamação do peritoneu (peritonite), indicado por efluente turvo da diálise peritoneal, dor abdominal, febre, mal-estar, ou em casos raros infeção do sangue.
O saco com a diálise drenada deve ser mostrado ao médico.
Contacte imediatamente o seu médico, se sentir alguns destes efeitos secundários. Outros efeitos secundários do tratamento são:
frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
raro (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
O seguinte efeito secundário pode ocorrer quando se utiliza bicaVera: muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
- deficiência de potássio
frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
raro (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - hiperatividade da glândula paratiroide, originando possíveis desordens ósseas
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351217987373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Email: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na embalagem após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar bicaVera a temperatura inferior a 4 °C.
A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.
Não utilizar este medicamento se notar que a solução não está límpida ou se o saco estiver danificado.
Qual a composição de bicaVera
- As substâncias ativas em um litro de solução pronta a utilizar são
Cloreto de cálcio di-hidratado | 0,1838 g |
Cloreto de sódio | 5,786 g |
Hidrogenocarbonato de sódio | 2,940 g |
Cloreto de magnésio hexa-hidratado | 0,1017 |
Glucose mono-hidratada | 25,0 g |
(equivalente a 22,73 g de glucose) |
Estas quantidades de substâncias ativas são equivalentes a:
1,25 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 103,5 mmol/l de cloreto, 34 mmol/l de hidrogenocarbonato e 126,1 mmol/l de glucose.
Os outros ingredientes de bicaVera são: a água para injetáveis, o ácido clorídrico, o hidróxido de sódio e o dióxido de carbono.
Qual o aspeto de bicaVera e conteúdo da embalagem
A solução é límpida e incolor.
A osmolaridade teórica da solução pronta a utilizar é de 399 mOsm/l, o pH é cerca de 7,4. bicaVera está disponível num saco de câmara dupla. Uma câmara contém a solução alcalina de hidrogenocarbonato de sódio e a outra a solução ácida eletrolítica baseada em glucose, na proporção de 1:1.
bicaVera está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e dimensões por embalagem:
stay•safe: | sleep•safe: |
4 x 2000 ml sacos | 4 x 3000 ml sacos |
4 x 2500 ml sacos | 2 x 5000 ml sacos |
Nem todas as dimensões podem ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha Representante local do titular da autorização de introdução no mercado
Fresenius Medical Care Portugal, S.A. Tel: +351217501100
Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da EEA, sob os seguintes nomes: Ver o final deste folheto informativo multilingue.
Este folheto foi revisto em 12/2019
Última atualização em 24.08.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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