Buscopan Compositum N

Buscopan Compositum N
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoOpella Healthcare Portugal
Data de admissão13.12.1990
Código ATCA03DB04
Grupos farmacológicosAntiespasmódicos em combinação com analgésicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Buscopan Compositum N é um medicamento do grupo dos antiespasmódicos que contém duas substâncias ativas: o brometo de butilescopolamina e o paracetamol.

O brometo de butilescopolamina exerce uma ação espasmolítica sobre o músculo liso do aparelho gastrointestinal, dos canais biliares e do aparelho urinário eferente, ou seja, relaxa estes músculos quando os mesmos estão contraídos de forma não fisiológica (espasmo), provocando o alívio da dor causada pelo espasmo.

O paracetamol possui propriedades analgésicas que funcionam como um útil complemento dos efeitos do brometo de butilescopolamina.

Devido aos seus efeitos antiespasmódicos e analgésicos, o Buscopan Compositum N é indicado para o tratamento de dores agudas em doenças do estômago ou intestino, dor associada a espasmos e perturbações funcionais nos tratos biliar, urinário e dos órgãos genitais femininos, por exemplo, menstruação dolorosa (dismernorreia).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Buscopan Compositum N

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de butilescopolamina e ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

  • se tem miastenia gravis
  • se tem dilatação do intestino grosso (megacólon)
  • se tem insuficiência hepática grave

- se sofre de alguma doença hereditária rara que possa ser incompatível com algum excipiente do medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Buscopan Compositum N.

Se sofre de qualquer uma das seguintes doenças, o Buscopan Compositum N só deve ser administrado sob supervisão médica e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as tomas individuais serem alargados:

  • deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
  • perturbações do funcionamento do fígado (por exemplo, por abuso crónico de álcool ou hepatite)
  • compromisso da função renal
  • síndrome de Gilbert
  • insuficiência hepática

Caso a dor abdominal grave e inexplicada persista ou piore, ou ocorra simultaneamente com sintomas como febre, náusea, vómitos, alterações nos movimentos intestinais, sensibilidade abdominal, redução da pressão arterial, desmaio ou sangue nas fezes, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

A utilização prolongada de analgésicos, sobretudo em doses elevadas, pode provocar dores de cabeça. Neste caso não deve tratar a dor de cabeça com doses aumentadas do Buscopan Compositum N.

Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (hipersensibilidade) agudas. Nestes casos, o tratamento com Buscopan Compositum N deve ser imediatamente descontinuado aos primeiros sinais de alergia após a toma.

Se a dose recomendada for excedida, pode ocorrer lesão hepática.

A interrupção abrupta do tratamento prolongado com doses elevadas de analgésicos pode provocar sintomas de abstinência (por exemplo, dores de cabeça, cansaço, nervosismo), que geralmente desaparecem ao fim de poucos dias. Nestes casos, cabe ao seu médico decidir se deve ou não reiniciar o tratamento, e controlar os sintomas de abstinência.

Buscopan Compositum N não deve ser administrado por um período superior a 3 dias, exceto se assim tiver sido prescrito pelo seu médico. Se após a toma de Buscopan Compositum N, a dor persistir ou se agravar, se surgirem novos sintomas ou se ocorrer vermelhidão ou inchaço, consulte imediatamente um médico, pois estes poderão ser sinais de uma doença grave.

Buscopan Compositum N deverá também ser utilizado com precaução em doentes com tendência para glaucoma de ângulo estreito, bem como em doentes suscetíveis a obstruções intestinais ou dos canais urinários e naqueles com tendência para aumento do ritmo cardíaco (taquiarritmia).

Outros medicamentos e Buscopan Compositum N

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Buscopan Compositum N pode interagir com outros medicamentos, quando tomados concomitantemente. Por isso, a administração de Buscopan Compositum N com qualquer um dos medicamentos a seguir descritos apenas deverá ser feita após indicação médica. As interações possíveis conhecidas são com:

- alguns hipnóticos e antiepiléticos (ex.: fenobarbital, fenitoína, glutetimida, carbamazepina), com a rifampicina e outras substâncias potencialmente tóxicas para o fígado, podendo resultar em lesões hepáticas

  • cloranfenicol, podendo resultar num aumento da toxicidade deste medicamento
  • anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina, e outros derivados

cumarínicos

  • zidovudina, podendo resultar numa diminuição do número de leucócitos no sangue
  • probenecide, podendo haver redução da eliminação do paracetamol
  • colestiramina, podendo haver redução da absorção do paracetamol
  • antidepressivos tri- e tetracíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantidina, disopiramido e outros medicamentos anticolinérgicos, como o tiotrópio,

o ipratrópio, e compostos atropínicos, os quais podem intensificar o efeito do Buscopan Compositum N

  • antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, podendo haver redução do efeito de ambos os medicamentos
  • agentes beta-adrenérgicos, podendo o efeito destes medicamentos ser aumentado

pelo Buscopan Compositum N

Buscopan Compositum N com alimentos e bebidas

Em caso de abuso de álcool, Buscopan Compositum N pode desencadear lesões no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre a utilização de Buscopan Compositum N durante a gravidez.

Apesar da longa experiência de utilização não ter demonstrado evidência de efeitos adversos durante a gravidez, a segurança nestes casos não está totalmente estabelecida. Consequentemente, não se recomenda a utilização de Buscopan Compositum N durante a gravidez.

Amamentação

A segurança durante o aleitamento ainda não foi determinada. No entanto, não são conhecidos casos de ocorrência de efeitos adversos no recém-nascido.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Buscopan Compositum N.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos sobre os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como utilizar Buscopan Compositum N

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:

- Adultos: 1 supositório, 3 a 4 vezes por dia.

Os supositórios devem ser destacados do seu invólucro e introduzidos no reto com a extremidade pontiaguda primeiro.

A dose diária máxima não deve exceder os 4 supositórios.

Se necessário, crianças a partir dos 10 anos de idade podem utilizar Buscopan Compositum N. No entanto, este medicamento não está indicado para crianças com idade inferior a 10 anos.

Buscopan Compositum N não deve ser utilizado durante longos períodos, nem em doses superiores às recomendadas, sem indicação específica do médico.

Se utilizar mais Buscopan Compositum N do que deveria

Não utilize mais Buscopan Compositum N do que a dose recomendada.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar um supositório que se esqueceu de aplicar.

As crianças pequenas, doentes idosos e com doença hepática, consumo crónico de álcool ou malnutrição crónica e também os doentes em tratamento concomitante com indutores enzimáticos, têm um risco acrescido de intoxicação, incluindo casos fatais, devido a sobredosagem com paracetamol.

Em caso de sobredosagem com Buscopan Compositum N os sintomas surgem geralmente nas primeiras 24 horas e podem incluir palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal, entre outros.

Caso tenha utilizado mais Buscopan Compositum N do que a dose recomendada e apresente alguns dos sintomas acima descritos, consulte imediatamente um médico. Poderá ser necessário receber medicação específica para tratar os sintomas da sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Buscopan Compositum N pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com o Buscopan Compositum N:

  • Alteração dos elementos que compõem o sangue (pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia)
  • Choque anafilático, reações anafiláticas, falta de ar (dispneia), vesículas nas mãos e pés (disidrose), reações cutâneas, comichão (prurido), erupção medicamentosa, rash, hipersensibilidade (angioedema, urticária, manchas (exantema), vermelhidão

(eritema), náusea, diminuição da pressão arterial incluindo choque)

  • Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
  • Dificuldade em respirar (broncospasmo), especialmente em doentes com história de asma brônquica ou alergia
  • Boca seca
  • Aumento das transaminases
  • Retenção urinária

Efeitos indesejáveis associados ao paracetamol:

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Buscopan Compositum N após o prazo de validade impresso na embalagem deste medicamento “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Buscopan Compositum N

- As substâncias ativas são o brometo de butilescopolamina (10mg) e o paracetamol (800mg).

- Os outros componentes são lecitina de soja e gordura.

Qual o aspeto de Buscopan Compositum N e conteúdo da embalagem

Os supositórios de Buscopan Compositum N são de cor branco-marfim em forma de torpedo.

Buscopan Compositum N está disponível em embalagens com 12 supositórios, acondicionados em blister de Alu/F.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

51100 Reims França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 16.10.2022


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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