Carboplatina Sandoz

Carboplatina Sandoz
Substância(s) ativa(s)Carboplatina
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATCL01XA02
Grupos farmacológicosOutros agentes antineoplásicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Sandoz e conteúdo da embalagem Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Sandoz deve ser feita apenas por pessoal treinado de acordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na área designada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção 4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada: vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas. Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Carboplatina Sandoz se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Sandoz ou a qualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min -possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Sandoz

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estrita supervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuração renal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outros medicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave e prolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes e durante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatina não devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopenia e anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal da contagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento com monitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatina com outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no que respeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes que sofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento de suporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos tem sido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos. Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existam dados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação de carboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem ser controlados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostos que contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos com mecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes da função renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia e semanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste da dose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas de carboplatina.

Utilizar Carboplatina Sandoz com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentes mielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Sandoz não deve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quando administrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénica em ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve ser administrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de um oncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequada monitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Sandoz do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina. Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem como diminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Carboplatina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidos num vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica

Muito frequentes 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximas toleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia com um nadir da contagem de plaquetas de menos de 50x109/L, em cerca de um quarto dos pacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após o início do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação do nadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após o início do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalguns pacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1x109/L acontece em aproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobina abaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basais normais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiência renal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos. A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina é utilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas. Pouco frequentes >0,1% - <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade

Muito frequentes 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados com carboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevados volumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos da uremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos 60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidade pode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento com carboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter tal efeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de se observarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% - <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio, potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente graves para desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros - >0,01% - <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal

Muito frequentes 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia com carboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes e cerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondem na maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quinto dos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes 1% - < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções são semelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com a terapêutica apropriada.

Ototoxicidade

Muito frequentes 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição ao nível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dos pacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentam sintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientes submetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda de audição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade

Frequentes 1% - < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Na maioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexos nos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientes idosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente se relacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante o tratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular

Raros - >0,01% - <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramente descritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas em pacientes com disfunção renal.

Outras:

Muito frequentes 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas) em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatase alcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases do aspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento. Frequentes - >1% - <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparente infecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sob tratamento com carboplatina.
Raros - >0,01% - <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior. Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% em concentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas inferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Mais informações

Qual a composição de Carboplatina Sandoz
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Sandoz e conteúdo da embalagem Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Sandoz deve ser feita apenas por pessoal treinado de acordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na área designada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção 4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada: vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas. Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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