Carboplatina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com um medicamento anticancerígeno é algumas vezes chamado de quimioterapia.
Carboplatina Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e cancro do ovário.
Substância(s) ativa(s) | Carboplatina |
País de admissão | PT |
Titular da autorização de introdução no mercado | Accord Healthcare |
Data de admissão | 26.06.2009 |
Código ATC | L01XA02 |
Grupos farmacológicos | Outros agentes antineoplásicos |
Carboplatina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com um medicamento anticancerígeno é algumas vezes chamado de quimioterapia.
Carboplatina Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e cancro do ovário.
Antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico se alguma das situações acima se aplica a si.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Carboplatina Accord
- Se está grávida ou se existe a possibilidade de engravidar - Se está a amamentar
Durante o tratamento com carboplatina, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação com possível risco de vida conhecida por síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerosas que libertam o seu conteúdo para o fluxo sanguíneo.
Outros medicamentos e Carboplatina Accord
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, por exemplo:
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Carboplatina Accord com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interação conhecida entre carboplatina e o álcool. Contudo, deve verificar com o seu médico para saber se carboplatina pode afetar a capacidade do fígado para reagir contra o álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Devido ao possível risco de defeitos congénitos, as doentes do sexo feminino com potencial de engravidar devem utilizar métodos de contraceção antes e durante o tratamento com carboplatina.
Amamentação
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, durante o tratamento com Carboplatina Accord deve interromper a amamentação.
Fertilidade
Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após o tratamento. Devem obter informações sobre a conservação de sémen antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível.
O tratamento com carboplatina pode reduzir temporariamente ou permanentemente a fertilidade em homens e mulheres. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Não conduza nem utilize máquinas se tiver algum efeito indesejável que possa diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, como náuseas, vómitos, agravamento da visão ou alterações na visão e audição.
3. Como utilizar Carboplatina Accord
Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) numa veia durante 15-60 minutos.
Dose
O seu médico irá calcular a dose correta de carboplatina e a frequência com que deve ser administrada.
A dose que lhe será administrada depende da sua condição médica, tamanho e da sua função renal.
O seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins através de amostras de sangue ou urina. Irá efetuar análises sanguíneas frequentes após a administração de carboplatina. Também pode verificar se há danos nos nervos e perda de audição.
Haverá, provavelmente, um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatina. Se lhe for administrado mais Carboplatina Accord do que deveria
Este medicamento vai-lhe ser administrado num hospital, sob a supervisão de um médico. É pouco provável que lhe seja administrado medicamento a menos ou mais, no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação.
Se parar de utilizar Carboplatina Accord
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes sintomas:
Estes são efeitos indesejáveis graves. Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Cansaço, falta de ar e palidez provocado pela anemia (afeção na qual existe uma diminuição do número de glóbulos vermelhos).
- Enjoo (náuseas) ou má disposição (vómitos) - Dor e cólicas abdominais
As análises também podem mostrar:
Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
As análises também podem mostrar:
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Perda de visão temporária
- Sensação de mal-estar com temperatura elevada devido a níveis baixos dos glóbulos brancos (neutropenia febril)
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Formação de cicatrizes nos pulmões que causam falta de ar e/ou tosse (fibrose pulmonar)
Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Cancros provocados pelo tratamento com carboplatina (tumores malignos secundários)
- Boca seca, cansaço e dor de cabeça devido à perda excessiva de água corporal (desidratação)
- Perda de apetite, anorexia
- Insuficiência grave da função do fígado, lesão ou morte das células hepáticas - Insuficiência cardíaca
- Alterações na pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)
- Distúrbios da pele, tais como urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema) e comichão
- Inchaço ou dor no local de injeção
Carboplatina pode provocar problemas no sangue, fígado e rins. O seu médico irá recolher amostras de sangue para verificar esses problemas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em uso: A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente e durante 30 horas a 2°C - 8°C.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
A substância ativa é a carboplatina.
Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.
O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Carboplatina Accord e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina Accord é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido ligeiramente.
5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de concentrado para solução disponível em frasco para injetáveis de vidro tipo I cor âmbar de 5 ml / 15 ml / 50 ml / 100 ml.
Os frascos para injetáveis são fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo cinzenta/tampa de borracha siliconizada, previamente lavada, com uma tampa flip off de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado | Nome do medicamento |
Membro | |
Áustria | Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
Bélgica
República Checa
Alemanha
Dinamarca
Estónia
Espanha
Finlândia
Hungria
Irlanda
Itália
Lituânia
Letónia
Países Baixos
Noruega
Polónia
Portugal
Suécia
República
Eslovaca
Reino Unido
Infusionslösung
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino Accord 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Carboplatin Accord 10mg/ml
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Carboplatin Accord
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções de utilização - Citotóxico
Carboplatina deve ser utilizado apenas por via intravenosa. A posologia recomendada de Carboplatina Accord em doentes adultos previamente não tratados com função renal normal, isto é, com uma depuração da creatinina superior a 60 ml/min é de 400 mg/m² sob a forma de uma dose intravenosa única de curta duração administrada por perfusão de 15 a 60 minutos. Como alternativa, pode utilizar-se a fórmula de Calvert abaixo indicada para determinar a posologia:
Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
APROVADO EM | |||||
09-06-2023 | |||||
INFARMED | |||||
AUC alvo | Quimioterapia planeada | Estado de tratamento do | |||
doente | |||||
5-7 mg/ml.min | Carboplatina | em | Previamente não tratado | ||
monoterapia | |||||
4-6 mg/ml.min | Carboplatina | em | Previamente não tratado | ||
monoterapia | |||||
4-6 mg/ml.min | Carboplatin | mais | Previamente não tratado | ||
ciclofosfamida |
Nota: Com a fórmula de Calvert, a dose total de Carboplatina é calculada em mg, não em mg/m².
A terapêutica não deve ser repetida até quatro semanas após o ciclo anterior de Carboplatina e/ou até a contagem de neutrófilos ser pelo menos de 2.000 células/mm³ e a contagem de plaquetas ser pelo menos de 100.000 células/mm³.
Recomenda-se uma diminuição da dose inicial de 20% a 25% em doentes que apresentem fatores de risco tais como tratamento mielossupressor anterior e mau estado de desempenho (ECOG-Zubrod de 2-4 ou Karnofsky inferior a 80).
Recomenda-se a determinação do valor mínimo hematológico através de hemogramas semanais durante os ciclos iniciais de tratamento com Carboplatina Accord para ajustes posológicos ulteriores.
Compromisso da função renal:
Em doentes com compromisso da função renal, a dose de carboplatina deve ser reduzida (consultar a fórmula de Calvert) e os valores mínimos hematológicos e a função renal devem ser monitorizados.
Os doentes com valores da depuração da creatinina inferiores a 60 ml/min estão em maior risco de desenvolver mielossupressão. A frequência de leucopenia grave, neutropenia ou trombocitopenia foi cerca de 25%, com as seguintes recomendações posológicas:
Terapêutica de associação:
A utilização ótima de Carboplatina Accord em associação com outros mielossupressores exige ajustes posológicos de acordo com o regime e esquema terapêutico que serão adotados.
Doentes pediátricos:
A segurança e eficácia da carboplatina em crianças ainda não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Como não existe experiência suficiente com a carboplatina em crianças, não se podem fazer recomendações posológicas específicas.
Idosos:
No caso de doentes com idade superior a 65 anos, é necessário o ajuste da dose de carboplatina, no início e nos ciclos de tratamento subsequentes, em função do estado geral de saúde do doente.
Diluição e reconstituição:
O medicamento deve ser diluído antes da perfusão, com solução de dextrose a 5% ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo a obter uma concentração mínima de 0,5 mg/ml.
Incompatibilidades
Carboplatina pode interagir com o alumínio formando um precipitado preto. Agulhas, seringas, cateteres ou conjuntos intravenosos que contenham partes em alumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina não devem ser utilizados para a preparação ou administração do fármaco. A precipitação pode produzir uma diminuição da atividade antineoplásica.
Prazo de validade e conservação
Carboplatina Accord destina-se apenas a utilização única.
Antes da abertura
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após a diluição
Em uso: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente e durante 30 horas a 2°C - 8°C.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/GUIA RELATIVO AO MANUSEAMENTO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM CARBOPLATINA
Manuseamento de Carboplatina
Como com outros agentes antineoplásicos, Carboplatina deve ser preparado e manuseado com precaução.
Devem ser tomadas as medidas de proteção seguintes durante o manuseamento de Carboplatina.
O pessoal deve ter recebido formação sobre as técnicas apropriadas para a reconstituição e manuseamento
Carboplatina deve ser preparada para administração apenas por profissionais com formação na utilização segura de agentes quimioterapêuticos. O pessoal que manuseia Carboplatina Accord deve usar vestuário protetor: óculos de proteção, batas, luvas descartáveis e máscaras.
Deve ser especificada uma área designada para a preparação das seringas (de preferência sob um sistema de fluxo laminar) com a bancada de trabalho protegida por papel absorvente revestido por plástico descartável
Todo o material utilizado para a reconstituição, administração ou limpeza (incluindo luvas) deve ser colocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco, para incineração a temperatura elevada.
Os derrames ou fugas devem ser tratados com uma solução de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por embebimento, e depois com água. Todos os materiais contaminados e de limpeza devem ser colocados em sacos para a eliminação de resíduos de alto risco para incineração. O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser tratado imediatamente lavando com uma quantidade abundante de água, de água e sabão ou de solução de bicarbonato de sódio.
Contudo, não escoriar a pele usando uma escova utilizada na limpeza cirúrgica das mãos. Deve consultar-se um médico. Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.
Preparação da solução para perfusão
O medicamento deve ser diluído antes da utilização. Pode ser diluído com dextrose ou com cloreto de sódio até perfazer concentrações tão baixas como 0,5 mg/ml (500 microgramas/ml).
Eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Todo o material utilizado para a preparação e administração ou que entre em contato com a carboplatina deve ser eliminado de acordo com as normas locais relativas ao manuseamento de compostos citotóxicos.
Última atualização em 20.07.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Carboplatina. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Carboplatina Accord
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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