Cefoxitina Hikma 1 g pó e solvente para solução injectável

Ilustração do Cefoxitina Hikma 1 g pó e solvente para solução injectável
Substância(s) Cefoxitina
Admissão Portugal
Produtor HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Narcótica Não
Data de aprovação 08.05.2003
Código ATC J01DC01
Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

Titular da autorização

HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Cefoxitina Labesfal Cefoxitina Labesfal - Laboratórios Almiro
Ceftazidima Ciclum 500 mg/1,5 ml Pó e Solvente para solução injectável Cefoxitina Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Cefoxitina Hikma 1g IV Cefoxitina HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Atralxitina Cefoxitina Laboratórios Atral
Cefoxitina Basi Cefoxitina Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Cefoxitina Hikma é constituído por Cefoxitina, que é uma Cefalosporina de 2ª geração, pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.2 Medicamentos Anti-infeciosos, Antibacterianos, Cefalosporinas, Cefalosporinas de 2ª geração.

Cefoxitina é um antibiótico bactericida, e está indicada no tratamento das seguintes infeções quando causadas por estirpes sensíveis de bactérias Gram-positivo e Gram- negativo, quer aeróbias quer anaeróbias:

  • Peritonites e outras infeções intra-abdominais e intrapélvicas;
  • Infeções do trato genital feminino;
  • Septicemia;
  • Endocardites;
  • Infeções do trato urinário, incluindo gonorreia não complicada;
  • Infeções do trato respiratório;
  • Infeções osteoarticulares;
  • Infeções da pele e tecidos moles;

A Cefoxitina está ainda indicada na profilaxia na cirurgia colorretal (boa atividade contra Gram-negativo e Anaeróbios da flora intestinal, incluindo B. fragilis)

APROVADO EM 05-04-2019 INFARMED

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Cefoxitina Hikma

se tiver hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas em geral e à cefoxitina em particular. A administração por via intramuscular com solução de lidocaína está contraindicada em doentes alérgicos a esta substância. Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. Avise o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cefoxitina Hikma.

Tome especial cuidado em caso de sinais de hipersensibilidade, uma vez que tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a sua história clínica seja conhecida. O choque anafilático necessita de medidas de emergência imediatas.

A utilização de cefoxitina deve ser suspensa em caso de ocorrência de reações alérgicas.

Tal como com outros antibióticos podem ocorrer superinfeções com microrganismos não sensíveis.

A colite pseudomembranosa pode ocorrer com quase todos os antibióticos, incluindo a Cefoxitina. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em caso de ocorrência de diarreia intensa após a administração de antibióticos.

A cefoxitina pode interferir com testes laboratoriais, ex.: resultados falso-positivo para a determinação de glucose na urina com a utilização de substâncias redutoras (mas não com os métodos específicos da glucose-oxidase). Método de Jaffé para determinação da concentração de creatinina, com produção de resultados falsamente elevados; as concentrações elevadas de cefoxitina na urina podem interferir com os doseamentos de 17-hidroxicorticosteróides pela reação de Porter-Silber produzindo falsos aumentos nos seus níveis ainda que de grau modesto.

Outros medicamentos e Cefoxitina Hikma

O probenecide inibe competitivamente a secreção tubular renal da maioria das cefalosporinas, originando concentrações séricas mais elevadas que o normal, que se mantêm, este facto deve ser considerado pelo seu médico quando lhe prescrever Cefoxitina.

Cefoxitina Hikma com alimentos

Cefoxitina Hikma não afeta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via injetável, isto é parentérica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há estudos controlados na mulher grávida, pelo que a utilização da cefoxitina durante a gravidez requer a cuidadosa avaliação da relação benefício/risco.

A cefoxitina é excretada no leite humano, caso a sua utilização seja imprescindível, devem tomar-se as devidas precauções.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os dados disponíveis não indicam que a Cefoxitina tenha efeitos sobre a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

3. Como utilizar Cefoxitina Hikma

Utilizar Cefoxitina Hikma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual

Adultos: a dose usual é de 1 a 2g, de 8 em 8 horas (ver TABELA I):

TABELA I – Dose Usual para Adultos

TABELA I - Dose Usual paraAdultos
Tipo de InfeçãoDoseFrequênciaDose Total/Dia
Não complicada1 gDe 8 em 8 horas (ocasionalmente de 6 em 6 horas)3 g (4 g)
Moderadamente grave ou grave2 gDe 8 em 8 horas (ocasionalmente de 6 em 6 horas)6g (8g)
Infeções que necessitam geralmente de doses elevadas de antibiótico3 g (2g)De 6 em 6 horas (de 4 em 4 horas)12 g

Doentes idosos: A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos, exceto nos casos citados de insuficiência orgânica.

População pediátrica: é recomendada a seguinte posologia (ver TABELA II):

TABELA II – Dose Pediátrica Usual

TABELA II - Dose Pediátrica Usual
Grupo EtárioDoseFrequência
PREMATUROS * (com peso superior a 1,5 Kg)20 - 40 mg/kgDe 12 em 12 horas
RECEM-NASCIDOS De 0 a 1 semana de idade De 1 a 4 semanas de idade20 - 40 mg/kg 20 - 40 mg/kgDe 12 em 12 horas De 8 em 8 horas)
LACTENTES *20 - 40 mg/kgDe 6 em 6 horas De 8 em 8 horas
CRIANÇAS20 - 40 mg/kgDe 6 em 6 horas De 8 em 8 horas

* A documentação clínica disponível é insuficiente para recomendar o uso por via intramuscular em crianças com idade inferior a 3 meses.

Instruções posológicas especiais

Gonorreia não-complicada: a dose recomendada para o tratamento com dose única da gonorreia não complicada, causada inclusive por estirpes produtoras de penicilase, é de 2g por via intramuscular, em simultâneo com a administração de 1g de probenecide por via oral (em simultâneo ou até 1 hora antes).

Profilaxia peri-operatória: nos adultos a profilaxia é feita com a administração de 2g por via intramuscular ou intravenosa, ½ ou 1 hora antes da incisão inicial, e depois 2g de 6 em 6 horas. Regra geral não é necessário prolongar o tratamento profilático por mais de 24 horas. Em crianças e lactentes a dose deve ser de 30-40mg/kg, ½ ou 1 hora antes da incisão inicial, e depois 30-40mg/kg com intervalos de 8 a 12 horas.

Insuficiência renal: Em doentes com função renal diminuída pode administrar-se uma dose inicial de impregnação de 1 a 2 g, após o que deve seguir-se o seguinte esquema posológico de manutenção (ver TABELA III):

TABELA III - Doses de Manutenção para Adultos com Insuficiência Renal

TABELA III - Doses deManutenção para AdultoscomInsuficiência Renal
Função RenalDepuração da creatinina (ml/min)DoseFrequência da administração
Insuficiência ligeira50 301 2gDe 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas
Insuficiência moderada29 101 2gDe 12 em 12 horas ou de 24 em 24 horas
Insuficiência grave9 50,5 1gDe 12 em 12 horas ou de 24 em 24 horas
Ausência de função renal< 50,5 1gDe 24 em 24 horas ou de 48 em 48 horas

Nos doentes sujeitos a hemodiálise, a dose de impregnação de 1 a 2 g deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser administrada segundo o indicado na TABELA III.

Como vai ser administrado o seu medicamento:

Injeção intramuscular: Para preparação da injeção I.M., o seu médico ou enfermeiro vai dissolver 1g de cefoxitina em 2ml de Água para Injetáveis estéril, ou 2ml de Solução Injetável de Lidocaína a 0,5 ou 1%, agitar até obter a dissolução completa. Vai administrar a solução por injeção IM profunda numa grande massa muscular, evitando a penetração de um vaso sanguíneo. A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Injeção intravenosa: Para a preparação da injeção I.V., o seu médico ou enfermeiro vai dissolver 1g de cefoxitina em 10ml de Água para Injetáveis estéril, agitar até obter a dissolução completa. Para injeção intravenosa direta, vai injetar a solução lentamente na veia durante 3 a 5 minutos, ou através do sistema se estiver a receber outras soluções parentéricas.

Perfusão intravenosa: A cefoxitina pode ser administrada por perfusão IV intermitente ou contínua, sempre que sejam necessárias grandes quantidades de fluidos, devendo para esse efeito ser suspensa a administração de outras soluções no mesmo local. Para a perfusão I.V., a cefoxitina 1 g deve ser dissolvida em 10 ml de Água para Injetáveis e depois diluída para o volume adequado (50 a 100 ml) com uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 5%, dextrose 5%, dextrose 10%, lactato de Ringer injetável, solução de açúcar invertido a 5% ou 10%, água estéril para injetáveis.

Duração normal do tratamento

A duração do tratamento varia de acordo com a resposta da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Cefoxitina deve continuar por um mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação da bactéria causadora da infeção.

Caso se tenha esquecido de efetuar uma injeção de Cefoxitina Hikma Injetável, avise o seu médico, ele indicar-lhe-á o que deve fazer.

Se utilizar mais Cefoxitina Hikma do que deveria

Não há referência de sobredosagem com Cefoxitina quando seguida a posologia normal. Em caso de ocorrência de sobredosagem acidental, não se conhece tratamento específico nem existe antídoto. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A Cefoxitina é geralmente bem tolerada. Os efeitos colaterais raramente requerem a interrupção do tratamento, e os mais frequentes são os seguintes:

  • Ocorreu tromboflebite com administração intravenosa, tendo sido descritos casos de dor, endurecimento e hipersensibilidade, após a administração intramuscular.
  • Foram descritos exantemas (dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido, febre, anafilaxia, nefrite intersticial e angioedema.
  • Hipotensão
  • Pode ocorrer diarreia durante ou após o tratamento incluindo colite pseudomembranosa. Mais raramente foram referidos náuseas e vómitos.
  • Eosinofilia, leucopenia (granulocitopénia, neutropénia) anemia (incluindo anemia hemolítica), trombocitopénia e depressão da medula óssea. Alguns indivíduos, particularmente os que sofrem de azotémia, podem desenvolver testes de Coombs positivos durante a terapêutica com cefoxitina.
  • Ocorreu um caso de agravamento da miastenia gravis.
  • Estão descritas elevações transitórias da SGOT, SGPT, LDH sérica, da fosfatase alcalina sérica e icterícia.
  • Foram observadas elevações da creatinina sérica/ou da urémia. Em certas situações tal como com outras cefalosporinas, ocorreu insuficiência renal aguda.

A injeção intramuscular sem solução de lidocaína pode ser dolorosa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A Cefoxitina, pó seco, embalada para venda, não deve ser armazenada acima de 25°C. O recipiente original deve ser mantido dentro da cartonagem, para proteger da luz. Nas condições descritas o produto tem um prazo de validade de 24 meses.

Após reconstituição: as soluções de Cefoxitina são estáveis sob o ponto de vista físico- químico, durante 24 horas para temperaturas ≤ 25°C. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efetuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Cefoxitina Hikma

A substância ativa é Cefoxitina (sob a forma sódica).

Não contém outros componentes.

Cada frasco para injetável contém o equivalente a 1 g de cefoxitina.

A ampola de solvente intramuscular (IM) contém 2 ml de Solução Injetável de Lidocaína a 1%, e a ampola de solvente intravenoso (IV) contém 10 ml de Água para Injetáveis, estéril. O solvente destina-se à dissolução do pó quando da preparação da solução injetável.

Qual o aspeto de Cefoxitina Hikma e conteúdo da embalagem

Fó branco ou quase branco em frascos para injetável de vidro incolor e transparente, do tipo III, fechados com rolhas de borracha cinzenta e selados com cápsulas de alumínio com flip-off's de plástico colorido, contendo 1g de Cefoxitina.

Solvente: Ampolas de vidro tipo I, incolor para o solvente IV e âmbar para o solvente IM. Cada embalagem contém 1, 4, 8 ou 50 unidades de frasco para injetável + ampola. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: 21 960 84 10

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Substância(s) Cefoxitina
Admissão Portugal
Produtor HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Narcótica Não
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.