Código ATC: B01AD12

CEPROTIN 1 000UI pó e solvente para solução injetável

CEPROTIN 1 000UI pó e solvente para solução injetável
Substância(s) Proteína c
Admissão Portugal
Produtor Takeda Manufacturing Austria AG
Narcótica Não
Data de aprovação 15.07.2001
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

Takeda Manufacturing Austria AG

Folheto

O que é e como se utiliza?

CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos. Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue. A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim, previne e/ou trata a trombose intravascular.

CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamada púrpura fulminante) em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).

CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:

  • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;
  • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti-espessante);
  • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;
  • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize CEPROTIN

se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), incluindo às proteínas de rato ou heparina.

Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com CEPROTIN.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CEPROTIN. Tome especial cuidado com CEPROTIN se ocorrerem sintomas de alergia. Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica e choque. Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injeção deverá ser interrompida. Estes sintomas podem representar uma reação alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina. A preparação pode conter vestígios de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico. Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.

Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C que, por conseguinte, diminuem o efeito da preparação. Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.

Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infeções. O fabrico destes produtos incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano,

a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B e da hepatite C e, para os vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como o Parvovírus B19. A infeção por Parvovírus pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex. anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).

O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe de forma regular/repetida produtos com proteína C derivada do plasma humano.

Recomenda-se que cada vez que receba uma dose de Ceprotin o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.

Outros medicamentos e CEPROTIN

Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.

CEPROTIN com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de CEPROTIN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

CEPROTIN contém sódio

Este medicamento contém 44,9 mg de sódio (principal componente essencial de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reações alérgicas incluindo reações graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafilaxia). Deve estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas, tais como sensação de queimadura

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e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, náuseas, dor de cabeça, letargia, tensão arterial baixa e opressão torácica.

  • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea
    e tonturas.
  • Na experiência pós-comercialização tem havido notificação de agitação, aumento da transpiração e dor e, vermelhidão no local da injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 C - 8 C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de CEPROTIN

Fó:

  • A substância ativa é proteína C humana
  • Os outros componentes são albumina humana, citrato trissódico di-hidratado e cloreto de sódio. O solvente utilizado é a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de CEPROTIN e conteúdo da embalagem

CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injetável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável. Após reconstituição a solução é incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas visíveis.

Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
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Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800
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Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
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Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
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Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB
Τηλ.: +30 2106387800 Tel: 020 795 079
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.