Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 - Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecções devidas a microrganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30 comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Profilaxia e Tratamento das Infecções por Microbactérias
Erradicação do H.pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.

O espectro antibacteriano in vitroda claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter(Campylobacter) pylori, Campylobacter
jejuni, Chlamydia pneumoniae(TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis:
Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

• Temhipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do medicamento;
• Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
• Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida e terfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. A claritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes últimos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente os seguintes: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina e sinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricos elevados de cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina.

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por microbactérias:

Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses. Profilaxia ? a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do

H. pylori

e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia e omeprazol 20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75% Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de claritromicina para mostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foram de tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitos e diarreia. Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumento transitório das enzimas hepáticas.

Experiência pós-comercialização

Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistema nervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquer relação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto, geralmente associados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamento concomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes Imunocomprometidos: Nestes doentes tratados com doses mais elevadas de claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções

associadas à administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes. Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alterações do paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias (dores de cabeça), obstipação, problemas auditivos e aumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez emJulho de 2005