Clarosip

Clarosip contém um agente antibacteriano (antibiótico). A substância activa de Clarosip contida nos grânulos nas palhinhas é a claritromicina, um antibiótico pertencente a um grupo denominado macrólidos. Os antibióticos inibem o crescimento das bactérias que podem causar doenças infecciosas (?infecções?).

Clarosip granulado para suspensão oral está indicado no tratamento de infecções agudas e crónicas causadas por bactérias sensíveis à claritromicina, tais como:
Infecções do tracto respiratório superior tais como infecções da garganta (faringites) e infecções das amígdalas (amigdalites) como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo penicilinas ou cefalosporinas, não estão indicados.
Inflamação aguda do ouvido médio (otite média aguda) em crianças. Infecções do tracto respiratório inferior tais como infecção dos pulmões adquirida fora de um hospital (pneumonia adquirida na comunidade).

Inflamação das cavidades nos ossos em volta do nariz (sinusite) e exacerbação aguda da bronquite crónica, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Infecções ligeiras a moderadas da pele e tecidos moles.
Na combinação adequada com outros antibióticos e um medicamento apropriado destinado à cicatrização da úlcera, Clarosip granulado para suspensão oral é usado para a erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori, uma bactéria colonizadora do estômago) em doentes adultos com úlceras associadas a Helicobacter pylori (Ver secção 3).

Não tome Clarosip granulado para suspensão oral:

• se for alérgico, ou se o seu filho for alérgico, à claritromicina, a outros macrólidos tais como eritromicina ou azitromicina ou a qualquer um dos excipientes de Clarosip granulado para suspensão oral.
• ao mesmo tempo que outros medicamentos contendo as seguintes substâncias activas:
• terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias)
• cisaprida (para problemas do estômago)
• pimozida (para certas perturbações mentais)
• ergotamina ou di-hidroergotamina (para a hipotensão e enxaqueca)A toma simultânea de Clarosip granulado para suspensão oral com estes medicamentos pode causar perturbações graves no ritmo cardíaco.
• se souber que os níveis de potássio no seu sangue ou do seu filho estãoanormalmente baixos. Caso alguma destas situações seja aplicável, peça conselho ao seu médico sobre a hipótese de medicamentos alternativos.

Tome especial cuidado com Clarosip granulado para suspensão oral: Se as seguintes condições se aplicarem a si ou ao seu filho (agora ou no passado), consulte o seu médico antes de tomar Clarosip:
função diminuída do fígado ou dos rins- o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
infecção causada pelo H. pylori - siga rigorosamente o conselho do seu médico, porque uma utilização descuidada da claritromicina pode originar microrganismos resistentes aos antibióticos.
reacção alérgica a alguns outros antibióticos (lincomicina e clindamicina). Também pode haver risco de reacção alérgica à claritromicina
(hipersensibilidade cruzada).
nova infecção - se suspeitar que durante o tratamento prolongado ou uso repetido de Clarosip granulado para suspensão oral você, ou o seu filho,

desenvolveram uma nova infecção. Poderá tratar-se de uma super infecção por microrganismos não sensíveis à claritromicina.
diarreia grave ou prolongada durante ou após a utilização de Clarosip granulado para suspensão oral. Informe imediatamente o seu médico, porque a claritromicina em casos muito raros pode causar uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudo-membranosa).
problemas no coração (tais como: doença dos vasos sanguíneos do coração, batimentos do coração fracos ou irregulares ou um coração fraco), ou se forem usados ao mesmo tempo medicamentos que podem afectar o batimento do coração.
valores sanguíneos de potássio e/ou magnésio baixos. O ritmo cardíaco pode ser afectado nestes casos.
miastenia grave (uma doença que afecta as funções musculares) - os sintomas podem agravar-se se estiver a tomar Clarosip granulado para suspensão oral. Se estiver a tomar, ou se o seu filho estiver a tomar, um medicamento contendo alguma das substâncias listadas no parágrafo abaixo ?Tomar Clarosip granulado para suspensão oral com outros medicamentos?, consulte o seu médico antes de tomar Clarosip.

Tomar Clarosip granulado para suspensão oral com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não deve tomar Clarosip se está a tomar algum dos seguintes medicamentos ( ver secção ?Não tome Clarosip granulado para suspensão oral?)

• terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias)
• cisaprida (para problemas do estômago)
• pimozida (para certas perturbações mentais)
• ergotamina ou di-hidroergotamina (para a hipotensão e enxaqueca)

O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos tanto para ajustar a dose, como para interromper (por algum tempo) o tratamento, se a claritromicina for tomada ao mesmo tempo do que outros medicamentos contendo alguma das substâncias abaixo listadas:

• digoxina (para o coração fraco),
• quinidina ou disopiramida (para problemas do ritmo cardíaco),
• midazolam (sedativos/comprimidos para dormir),
• triazolam (comprimidos para dormir),
• alprazolam (para a ansiedade),
• erva de S.João (produto à base de plantas),
• ciclosporina, tacrolimus or sirolimus (para a imunossupressão),
• teofilina (para auxiliar a respiração),
• ritonavir, efavirenz or zidovudina (tratamento do VIH). No adulto deve respeitar-se, um intervalo de 1-2 horas entre a administração de claritromicina e zidovudina.

• rifampicina or rifabutina (antibióticos),
• varfarina (para fluidificar o sangue),
• sinvastatina, atorvastatina, cerivastatina ou lovastatina (medicamentos para baixar o colesterol),
• omeprazol (para problemas do estômago),
• antiácidos ou ranitidina (para problemas do estômago/azia),
• fenitoína (para problemas com o ritmo cardíaco/epilepsia),
• carbamazepina or fenobarbital (para a epilepsia),
• insulina ou medicamentos anti-diabéticos ( para a diabetes).

Tomar Clarosip granulado para suspensão oral com alimentos e bebidas: Por favor, veja a secção 3 ?Como Usar Clarosip granulado para suspensão oral? (passo 4) onde vem indicado qual o tipo de bebidas apropriadas para tomar Clarosip granulado para suspensão oral.

Os alimentos não influenciam o efeito da claritromicina.

Gravidez
Se for do sexo feminino e se souber ou suspeitar que pode estar grávida, deve sempre falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clarosip granulado para suspensão oral.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. O seu médico decidirá se pode tomar Clarosip granulado para suspensão oral enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza nem utilize máquinas se sofrer de alguns dos seguintes efeitos secundários: tonturas, confusão ou desorientação. Não foram realizados estudos sobre o efeito de Clarosip granulado para suspensão oral na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas..

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Clarosip granulado para suspensão oral:
Este medicamento contém um éster da sacarose, uma possível fonte de sacarose. Se tem intolerância, ou se o seu filho tiver intolerância, a certos açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

Retire da caixa uma saqueta que contém uma palhinha de Clarosip Imediatamente antes da sua utilização, abra a saqueta rasgado-a na parte superior e puxando para baixo. Evite a compressão ou esmagamento da palhinha.

Retire a palhinha do interior da saqueta lateralmente, mantendo-a na vertical a tampa deve estar no topo. Remova a tampa, puxando-a para cima. Não vire a palhinha ao contrário para não derramar os grânulos da substância activa.

Coloque a parte inferior da palhinha fechada por um controlador que evita que os grânulos saiam da palhinha pelo fundo dentro de um copo com uma bebida da sua escolha, por ex. limonada, sumo de fruta sem polpa, chá morno, leite homogeneizado contendo até 3,5 gordura, ou água. As bebidas gaseificadas ex. Água gaseificada, limonada, sumos de fruta sem polpa são preferíveis porque mascaram a sensação de grânulos na boca. Evite bebidas quente acima de 40C. Não utilize bebidas com partículas, polpa de fruta, leite completo gordo ou batidos porque podem entupir a palhinha.

Sugue a bebida pela palhinha. Deve tomar toda a dose contida na palhinha. Poderá ser necessário sugar o líquido várias vezes de modo a tomar a totalidade da dose. Os grânulos não deverão ser mastigados, para evitar um gosto amargo na boca.

Enquanto se suga o líquido, o controlador branco desloca-se para cima, mas permanece no interior da palhinha. O controlador poderá nem sempre subir até ao extremo da palhinha e poderá deslizar para o fundo após utilização. O controlador branco não constitui parte da medicação. Por fim, ingerir uma quantidade adequada de bebida para que o granulado remanescente na boca seja completamente engolido.

Quanto tempo dura o tratamento:
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar Clarosip granulado para suspensão oral, normalmente entre 5 e 10 dias para crianças e entre 6 e 14 dias para adultos e adolescentes. O tratamento deve ser continuado até pelo menos 2 dias depois dos sintomas terem diminuído de intensidade. Não pare de tomar o medicamento por decisão sua, caso você ou o seu filho sintam melhoras. Se parar antes de tempo a infecção pode voltar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Clarosip granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Clarosip granulado para suspensão oral do que deveria: Se acidentalmente tomar, ou tiver dado ao seu filho, uma dose de Clarosip granulado para suspensão oral, maior do que o médico lhe receitou comunique-

• ao seu médico ou farmacêutico.A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar efeitos secundários gastro-intestinais como dor de estômago e vómitos. Outros sintomas de sobredosagem poderão corresponder ao perfil de reacções adversas ( ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Clarosip granulado para suspensão oral:
Se se esqueceu de tomar ou de dar ao seu filho uma dose de Clarosip granulado para suspensão oral, tome ou dê ao seu filho a dose em falta assim que se lembrar. Se for próximo da próxima toma, omita a dose esquecida e prossiga o tratamento de acordo com o esquema inicial.
Não tome nem administre mais doses por dia do que aquelas que o seu médico recomendou; não tome ou administre uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Efeitos da interrupção do tratamento com Clarosip granulado para suspensão oral:
Não pare o tratamento sem indicação do seu médico se, por exemplo, verificar melhoras. Se o tratamento com Clarosip granulado para suspensão oral for interrompido demasiado cedo, é possível que nem todas as bactérias infecciosas sejam eliminadas e a infecção pode reaparecer.

Se tiver mais questões acerca da utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Clarosip granulado para suspensão oral, pode ter efeitos secundários, embora nem sempre ocorram.
A lista de efeitos indesejáveis abaixo apresentada encontra-se elaborada de acordo com a sua frequência.
Se verificar a ocorrência de algum dos efeitos secundários graves mencionados ou se apresentar ou verificar que o seu filho apresenta algum sintoma inesperado ou invulgar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Caso alguma das situações seguintes ocorra, contacte o seu médico imediatamente:

• se sentir (ou se o seu filho sentir) reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas ao colapso (baixa da tensão arterial, inquietação, pulso rápido e fraco, pele viscosa, perda da consciência). Estas reacções alérgicas são pouco frequentes.
• se sofrer (ou se o seu filho sofrer) de diarreia grave e prolongada. Isto pode indicar o desenvolvimento de uma muito rara inflamação do intestino grosso (colite pseudo-membranosa).
• se sofrer (ou se o seu filho sofrer) de uma reacção de hipersensibilidade grave envolvendo das membranas mucosas, com febre (alta), ) manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ou inflamação dos olhos (síndrome de Stevens-Johnson) ou se sentir ou verificar que o seu filho apresenta reacção de hipersensibilidade súbita e grave com febre e bolhas ou desintegração da pele (necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos adversos graves podem ocorrer muito raramente.

Outros efeitos secundários são:

Frequentes menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas - dor de cabeça, alteração do olfacto - sentir-se doente náuseas, vómitos, diarreia ver também Tome especial cuidado com Clarosip granulado para suspensão oral, dor de estômago, indigestão pressão na parte superior do abdómen, dor na região do estômago, arrotos, azia, inflamação da boca ou da língua, descoloração dos dentes e língua reversível, alteração do paladar paladar metálico ou amargo. infecção por fungos na boca. como com outrosantibióticos, a utilização prolongada poderá resultar num crescimento inusitado de organismos não-susceptíveis

aumento da ureia no sangue Pouco frequentes - disfunção hepática normalmente transitória e menos que 1 em 100, reversível, inflamação do fígado e afectando o fluxo da mas mais que 1 em bílis colestase, com ou sem icterícia pele eou olhos 1000 pessoas tratadas amarelados dor nas articulações e músculos número de glóbulos brancos anormalmente baixo aumento do risco de infecções aumento do tempo de coagulação, aumento da creatinina sérica, alteração dos testes da função hepática elevação das transaminases Raros menos que 1 - zumbidos nos ouvidos em 1000, mas mais que 1 em 10000 pessoas tratadas Muito raros menos que 1 em 10000 pessoas tratadas e casos isolados. - falência hepática fatal, particularmente em doentes com doenças do fígado pré-existentes ou medicados com outros fármacos hepatotóxicos - alteração do ritmo cardíaco inflamação do pâncreas combinado com dor intensa na parte superior do abdómen irradiando para as costas, náuseas e vómitos inflamação nos rins combinado com sangue na urina,febre, e dor lateral, redução grave da função renal falência renal baixa anormal de açúcar no sangue hipoglicémia,manifestando-se por sensação de fome, sudação, tonturas, palpitações particularmente após administração concomitante de medicamentos anti-diabéticos ansiedade, insónia, pesadelos, alteração da realidadeperturbações mentais graves com perturbação do controlo sobre o próprio comportamento e modo de actuar, isto é, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização e confusão tonturas, vertigem, torpor e formigueiro dos braços epernas paraestesia, ataques convulsões perda de audição, reversível número anormalmente baixo de plaquetas podecausar nódoas negras inexplicáveis e aumentar o tempo de coagulação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve na embalagem original. Não comprima nem amasse as palhinhas dentro das saquetas.

Não utilize Clarosip granulado para suspensão oral após o prazo de validade impresso na saqueta, a seguir a [VAL.:]. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clarosip granulado para suspensão oral

A substância activa é a claritromicina
Clarosip 125 mg granulado para suspensão oral: Cada palhinha com granulado para suspensão oral contém 125 mg de claritromicina.
Clarosip 187,5 mg granulado para suspensão oral: Cada palhinha com granulado para suspensão oral contém 187,5 mg de claritromicina. Clarosip 250 mg granulado para suspensão oral: Cada palhinha com granulado para suspensão oral contém 250 mg de claritromicina.

Os outros componentes dos grânulos são: éster da sacarose (E 473), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, citrato de trietilo (E 1505), carragenina (E 407), dispersão 1:1 do copolímero do ac. metacrílico etilacrilato, fosfato de cálcio (E 341), monoestearato de glicerol (E 471), polisorbato 80 (E 433).

Qual o aspecto de Clarosip granulado para suspensão oral e conteúdo da embalagem

Clarosip granulado para suspensão oral é constituído por um grânulos brancos a amarelados, para serem tomados por via oral. Os grânulos estão dentro de uma palhinha branca transparente, que permite tomar os grânulos como uma suspensão enquanto se sorve uma bebida.
Clarosip está acondicionado em embalagens contendo 10 e 20 palhinhas acondicionadas em saquetas individuais. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

Austria Clarosip Clarithromycin Grünenthal República Checa Clarosip Clarithromycin Grünenthal Dinamarca Clarosip Clarithromycin Grünenthal Alemanha Clarosip Clarithromycin Grünenthal Grécia Clarosip Clarithromycin Grünenthal Hungria Clarosip Clarithromycin Grünenthal Irlanda Clarosip Clarithromycin Grünenthal Itália Clarosip Claritromicina Prodotti Formenti Luxemburgo Clarosip Clarithromycin Grünenthal Holanda Clarosip Clarithromycine Grünenthal Polónia Clarosip Clarithromycin Grünenthal Portugal Clarosip Claritromicina Grünenthal Eslováquia Clarosip Clarithromycin Grünenthal Espanha Clarosip Claritromicina Grünenthal Reino Unido Clarosip Clarithromycin DST

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07/2006

Clarosip® é uma marca registada de Grünenthal GmbH.