Não utilize Corotrope:
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se tem alergia à milrinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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em caso de hipovolémia grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Corotrope.
Durante o tratamento com Corotrope deve manter-se uma monitorização cuidada da
pressão arterial, frequência cardíaca, estado clínico, eletrocardiograma, equilíbrio hídrico, eletrólitos e função renal (i.e. creatinina sérica).
Em doentes com doença valvular obstrutiva grave, aórtica ou pulmonar, ou estenose
subaórtica hipertrófica, a milrinona não deve ser utilizada em alternativa à remoção cirúrgica da obstrução. Tal como outros medicamentos com propriedades
inotrópicas/vasodilatadoras, pode agravar a obstrução do fluxo.
A utilização de agentes inotrópicos positivos como a milrinona durante a fase aguda de um enfarte do miocárdio, pode provocar um aumento indesejável do consumo de
oxigénio ao nível do miocárdio (MVO2). Apesar da milrinona não ter aumentado o MVO2 em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a sua utilização na fase aguda
do enfarte do miocárdio deve ser encarada com elevada precaução.
Devido à sua ação vasodilatadora, a milrinona pode causar hipotensão pelo que deve tomar-se precaução quando a milrinona é administrada a doentes previamente
hipotensos. Em doentes apresentando uma diminuição excessiva na pressão arterial após a administração de milrinona, o tratamento deve ser interrompido até que o
efeito hipotensivo esteja ultrapassado, retomando-o, se necessário, numa taxa de perfusão inferior.
Foram observadas arritmias supraventriculares e ventriculares na população de risco elevado tratada com milrinona. Nalguns doentes, observou-se um aumento da ectopia ventricular, incluindo a taquicardia ventricular não mantida. Dado que a
tendência para arritmias, presente na insuficiência cardíaca, pode aumentar devido a vários fármacos ou à associação de fármacos, os doentes tratados com milrinona
devem ser cuidadosamente monitorizados durante as perfusões.
Nos doentes com flutter auricular ou fibrilhação, a milrinona pode aumentar a
resposta ventricular. Nestes doentes, deve considerar-se, em primeiro lugar, a utilização de digitálicos ou outros agentes que prolonguem o tempo de condução do
nódulo aurículo-ventricular.
Se se suspeitar que a terapêutica com diuréticos potentes causou diminuição significativa na pressão de enchimento cardíaco, deve administrar-se milrinona
cuidadosamente, fazer monitorização da pressão arterial, do débito cardíaco e da sintomatologia clínica.
Durante o tratamento com milrinona devem monitorizar-se cuidadosamente as alterações dos eletrólitos e fluidos, bem como a creatinina sérica. Se houver
melhoria no débito cardíaco que conduza a aumento da diurese, pode ser necessário reduzir a dose do diurético.
A perda de potássio devida a diurese excessiva pode predispor os doentes que se encontrem a fazer digitálicos a arritmia. Assim, deve corrigir-se a hipocaliémia por
reposição de potássio antes ou durante a administração de lactato de milrinona.
Em caso de insuficiência cardíaca pode ocorrer, frequentemente, diminuição da hemoglobina, incluindo anemia. Devido ao risco de ocorrência de trombocitopénia ou
anemia, deve monitorizar-se os respetivos parâmetros laboratoriais nos doentes com diminuição da contagem das plaquetas ou diminuição da hemoglobina.
Não há experiência em ensaios clínicos controlados com perfusões de milrinona
durante períodos superiores a 48 horas. Foram notificados casos de reações no local de injeção, com terapêutica intravenosa de milrinona. O local de injeção deve ser
cuidadosamente monitorizado para evitar um possível extravasamento.
Idosos: não existem recomendações especiais nos doentes idosos. Não foram observados efeitos relacionados com a idade na incidência de reações adversas.
Estudos controlados de Farmacocinética não revelaram quaisquer efeitos relacionados com a idade na distribuição e eliminação da milrinona.
Em doentes com insuficiência renal grave, a dose deve ser ajustada (ver secção 3).
Crianças
A segurança e eficácia da utilização do fármaco em crianças ainda não foram
estabelecidas. Assim, a milrinona apenas deve ser utilizada se os benefícios forem superiores aos potenciais riscos. Foram reportados casos de persistência de canal
arterial aquando da administração de milrinona a recém-nascidos prematuros.
Antes de administrar uma perfusão de Corotrope o seu médico monitorizará uma série de parâmetros tais como ritmo cardíaco a pressão arterial. Ele/ela também
pedirá análises ao sangue.
A perfusão não terá início sem que o ritmo cardíaco e a pressão arterial do seu filho estejam estáveis.
Por favor diga ao seu médico se:
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o seu filho tem problemas renais
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se o seu filho é uma criança prematura ou se nasceu com pouco peso corporal
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se o seu filho tem um problema cardíaco chamado Canal Arterial Permeável:
ligação entre 2 grandes canais sanguíneos (aorta e artéria pulmonar) que persiste embora deva estar fechado
Nestes caos o seu médico decidirá se o seu filho será tratado com Corotrope.
Em doentes com insuficiência renal grave a dose deve ser ajustada.
Outros medicamentos e Corotrope
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Quando se administra furosemida na mesma linha de perfusão da milrinona, forma-
se um precipitado. Por isso, não se deve administrar furosemida ou bumetanida nas linhas de perfusão que contenham lactato de milrinona.
A milrinona não deve ser diluída em perfusão I.V. de bicarbonato de sódio.
As alterações dos eletrólitos e dos fluidos, assim como os níveis de creatinina sérica,
devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com milrinona. A melhoria do débito cardíaco e, consequentemente, da diurese, pode requerer uma
redução da dose do diurético. A perda de potássio devido a uma diurese excessiva
pode predispor os doentes tratados com digitálicos a terem arritmias. Assim, a hipocalémia deve ser corrigida com suplementos de potássio antes ou durante o
tratamento com milrinona.
A administração concomitante de agentes inotrópicos aumenta os efeitos inotrópicos positivos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: apesar de os estudos em animais não terem revelado qualquer evidência
de efeitos nefastos à saúde do feto induzidos pelo medicamento ou efeitos deletérios na função reprodutiva, a segurança da milrinona na gravidez não foi ainda
estabelecida. A milrinona só deve ser utilizada se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Aleitamento: não existem dados conclusivos acerca da excreção da milrinona no leite
materno. Deve tomar-se a decisão de descontinuar o aleitamento ou o tratamento com milrinona tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o
benefício do tratamento para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos do efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Corotrope contém 47 mg de glucose por ml de solução. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
3. Como utilizar Corotrope
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A terapêutica deve ser iniciada com uma dose de carga, seguida de injeção endovenosa contínua (dose de manutenção), de acordo com as seguintes
orientações:
Dose de carga: 50 microgramas/kg, administrar lentamente durante 10 minutos.
Dose de Manutenção: 0,375 a 0,75 microgramas/kg/min. A velocidade média da perfusão deve ser ajustada de acordo com a resposta hemodinâmica e clínica.
A posologia não deverá exceder a dose diária de 1,13 mg/kg.
Podem ser usadas soluções de várias concentrações, em função das necessidades do doente. Os solventes que podem ser usados são: cloreto de sódio a 0,45%, cloreto
de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%. A Milrinona não deve ser diluída em perfusão intravenosa de bicarbonato de sódio.
Ajuste da posologia em insuficientes renais: é necessário fazer ajuste da dose. O ajuste de dose baseia-se nos dados obtidos em doentes com insuficiência renal, mas
sem insuficiência cardíaca congestiva, que mostram aumentos significativos na
semivida de eliminação terminal da milrinona. A dose de carga não é afetada, mas pode ser necessária uma redução do débito da perfusão dependendo da gravidade
(depuração da creatinina) da insuficiência renal (ver tabela abaixo):
| Taxa de perfusão | Dose diária horas) | total (24 |
| Mínimo | 0,375 microgramas/kg/min | 0,59 mg/kg | |
| Standard | 0,50 microgramas/kg/min | 0,77 mg/kg | |
| Máximo | 0,75 microgramas/kg/min | 1,13 mg/kg | |
| 5 | 0,20 |
| 10 | 0,23 |
| 20 | 0,28 |
| 30 | 0,33 |
| 40 | 0,38 |
| 50 | 0,43 |
A duração da terapêutica depende da resposta do doente. Alguns doentes têm sido mantidos em perfusões de milrinona durante 5 dias.
Utilização em crianças:
A segurança e eficácia da utilização do fármaco em crianças ainda não foram
estabelecidas. Assim, a milrinona apenas deve ser utilizada se os benefícios forem superiores aos potenciais riscos.
Utilização em idosos:
Não existem recomendações especiais nos doentes idosos. Não foram observados efeitos relacionados com a idade na incidência de reações adversas.
Administração
A tabela seguinte mostra a dose de carga em mililitros (ml) de milrinona (1mg/ml) versus o peso corporal do doente.
DOSE DE CARGA (ml) (concentração de 1mg/ml)
Peso corporal do doente (kg) Vs volume de carga de milrinona (mL)
| Peso | corporal | do | doente (kg) | Vs | volume | de carga | de | milrinona | (mL) | |
| Kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 |
| mL | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 | 4,5 | 5,0 | 5,5 | 6,0 |
A dose de carga pode ser administrada sem diluição, mas a diluição para um volume
total de 10 ou 20 ml pode simplificar a visualização da taxa de injeção (período de 10 minutos).
DOSE DE MANUTENÇÃO (perfusão intravenosa contínua)
| Taxa de perfusão | Dose diária horas) | total (24 |
| Mínimo | 0,375 microgramas/kg/min | 0,59 mg/kg | |
| Standard | 0,50 microgramas/kg/min | 0,77 mg/kg | |
| Máximo | 0,75 microgramas/kg/min | 1,13 mg/kg | |
Os solventes compatíveis incluem solução de dextrose a 5% normal salina (0,9%) ou hemi salina (0,45%) ou estéril. A milrinona não deve ser diluída em bicarbonato de
sódio para perfusão contínua.
Utilização em crianças:
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O médico deve dar à sua criança uma primeira dose entre 50 e 75 microgramas/kg durante um período de 30 a 60 minutos.
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A seguir administra-se uma dose de 0,25 a 0,75 microgramas/kg/min conforme a resposta da criança ao tratamento e ocorrência de efeitos indesejáveis. Corotrope
pode ser administrado até 35 horas.
Durante a perfusão, a sua criança será cuidadosamente monitorizada: o médico confirmará uma série de parâmetros tais como ritmo cardíaco e pressão arterial, e
será feita colheita de sangue para avaliar a resposta à terapêutica e ocorrência de efeitos indesejáveis.
Se utilizar mais Corotrope do que deveria
Doses elevadas de milrinona podem provocar hipotensão e arritmia cardíaca. Se tal suceder, deve interromper-se a administração da milrinona até que o doente fique
estabilizado.
Não se conhece antídoto específico para a milrinona por isso, em caso de necessidade, devem ser instituídas as medidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de utilizar Corotrope
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
