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2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma 3. Como utilizar Dexametasona NewLine Pharma

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maior parte das pessoas tratadas com este colírio não sofrem quaisquer efeitos secundários.

Os possíveis efeitos indesejáveis devido aos corticosteroides são os seguintes:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• um aumento da pressão intraocular após 15-20 dias de administração tópica em indivíduos com predisposição para glaucoma e em doentes com esta afeção.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• desconforto, irritação, ardor, sensação de picada, comichão e visão desfocada após a aplicação. Estes sintomas são geralmente ligeiros e de curta duração.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• opacificação do cristalino (formação de cataratas) após a utilização prolongada de corticosteroides;

• agravamento/exacerbação do Herpes simplex ou de infeções fúngicas;

• atraso na cicatrização da ferida.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• perfuração da córnea;

• calcificação da córnea.

Desconhecido: não pode ser calculado nossa partir dos dados disponíveis

• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias roxas na pele do corpo, aumento da tensão arterial, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e de cálcio no seu corpo, crescimento atrofiado nas crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso no corpo e na face (chamada síndrome de Cushing) (ver secção “Advertências e precauções”).

Em todos os casos acima descritos, os doentes devem descontinuar a utilização do colírio e iniciar um tratamento adequado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na parte inferior de cada unidade, no invólucro exterior e na caixa de cartão após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

O colírio é para utilização única apenas e é fornecido em recipientes unidose. Assim que o recipiente unidose for aberto, utilizar imediatamente e eliminar qualquer medicamento não usado.

Após a primeira abertura da saqueta de alumínio, os recipientes unidose que sobram na saqueta têm de ser utilizados no período de 28 dias; após este período de tempo os recipientes unidose não usados têm de ser eliminados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dexametasona NewLine Pharma

A substância ativa é o fosfato sódico de dexametasona. 1 ml de solução contém 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.

Os outros componentes são citrato de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, água purificada.

Qual o aspeto de Dexametasona NewLine Pharma e conteúdo da embalagem

Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução, é uma solução incolor fornecida em 5 recipientes unidose com 0,3 ml de colírio que se encontram acondicionados numa saqueta de alumínio embalada numa caixa de cartão. Cada recipiente unidose contém 0,45 mg de fosfato de dexametasona sódica em 0,3 ml de solução.

A caixa de cartão contém 2 ou 4 saquetas de alumínio. Cada caixa de cartão contém 10 ou 20 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci S. Antonio (Catania) Itália

Fabricante

SIFI, S.F.A.

Via Ercole Patti, 36

I-95020 Aci S. Antonio (Catania)

Itália

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Infarmed (http://www.infarmed.pt/)