Dupixent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do Dupixent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) Dupilumab
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 26.09.2017
Código ATC D11AH05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outras preparações dermatológicas

Titular da autorização

Sanofi Winthrop Industrie

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Dupixent 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Dupilumab Sanofi Winthrop Industrie
Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia Dupilumab Sanofi Winthrop Industrie

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Dupixent

Dupixent contém a substância ativa dupilumab.

Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação de proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de de dermatite atópica, asma, rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP), prurigo nodular (F) e esofagite eosinofílica (EoE).

Para que é utilizado Dupixent

Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico. Dupixent também é utilizado para tratar crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com dermatite atópica grave (ver secção Crianças e adolescentes). Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é utilizado com outros medicamentos para asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma (por exemplo corticosteroides).

O Dupixent é também utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de manutenção em adultos com CRSwNP cuja doença não está controlada com a terapêutica atual para a CRSwNP. O Dupixent pode igualmente reduzir a necessidade de cirurgia assim como da utilização de corticosteróides sistémicos.

O Dupixent é também utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (F) moderado a grave, também conhecido como prurigo nodular crónico (PNC). O Dupixent pode ser utilizado com medicamentos PN que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.

O Dupixent é também utilizado para tratar adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, pesando no mínimo 40 kg, com esofagite eosinofílica (EoE).

Como funciona Dupixent

Utilizar Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar o estado da sua pele e reduzir a comichão. Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica. Adicionalmente, o Dupixent ajuda a melhorar o distúrbio do sono e a qualidade de vida.

Dupixent ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a sua respiração. Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo de que necessita para controlar a sua asma, designados por corticosteroides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a sua respiração.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Dupixent:

se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).Se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent:

Dupixent não é um medicamento de emergência e não deve ser usado para tratar um ataque súbito de asma.

Sempre que obtiver uma nova embalagem de Dupixent, é importante que anote a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lote”) e que mantenha esta informação num local seguro.

Reações alérgicas

  • Raramente, Dupixent pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas e angioedema. Estas reações podem ocorrer entre alguns minutos até sete dias após a administração de Dupixent.Tem de estar atento a sinais destes problemas (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, gargantaou lingua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa) febre, sensação geral de mal-estar, nódulos linfáticos inchados, urticária, comichão, dores articulares, erupção na pele) enquanto estiver a tomar Dupixent. Estes sinais estão listados em “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.
  • Pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica.

Condições eosinofílicas

  • Os doentes que tomam um medicamento para a asma podem, raramente, desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).
  • Desconhece-se se é causado por Dupixent. Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser diminuída.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver uma combinação de sintomas tais como, doença tipo gripe, formigueiro ou dormência dos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Infeções parasíticas (parasitas intestinais)

  • Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas. Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
  • Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordurosas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasítica.
  • Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.

Asma

Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico. Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.

Problemas oculares

Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.

Crianças e adolescentes

  • A caneta pré-cheia de Dupixent não se destina a ser utilizada em crianças com menos de 12 anos de idade. Para crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com dermatite atópica e asma, contacte o seu médico que irá prescrever a seringa pré-cheia de Dupixent adequada.
  • A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com dermatite atópica com idade inferior a 6 meses.
  • A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 6 anos de idade.
  • A segurança e benefício do Dupixent em crianças com CRSwNP com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
  • A segurança e benefícios do Dupixent não são conhecidos em crianças com PN com idade inferior a 18 anos.
  • A segurança e os benefícios de Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com EoE com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e Dupixent

Informe o seu médico ou farmacêutico

  • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
  • se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado.

Outros medicamentos para a asma

Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.

  • Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente.
  • Isto deve ser feito sob a supervisão direta do seu médico e depende da sua resposta ao Dupixent.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas são

desconhecidos; por conseguinte, é preferível evitar a utilização de Dupixent na gravidez, a não ser que o seu médico o aconselhe.

  • Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dupixent contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dupixent pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) raras, incluindo reação anafilática, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro; os sinais podem incluir:

  • problemas respiratórios
  • inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
  • desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
  • febre
  • sensação geral de mal-estar
  • nódulos linfáticos inchados
  • urticária
  • comichão
  • dores articulares
  • erupção na pele

Se desenvolver uma reação alérgica, pare de utilizar Dupixent e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • reações no local da injeção (tais como, vermelhidão, inchaço, comichão, dor, nódoas negras)
  • vermelhidão e comichão dos olhos
  • infeção dos olhos
  • feridas herpéticas (nos lábios e pele)
  • aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
  • dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
  • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
  • inflamação da superfície do olho, por vezes com visão turva (queratite)
  • erupção na pele da face ou vermelhidão
  • secura dos olhos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

  • reações alérgicas (hipersensibilidade) graves
  • úlceras na camada transparente externa do olhos, por vezes com visão turva (queratite ulcerativa)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com asma Frequentes: oxíuros (enterobíase)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Se necessário, a caneta pré-cheia pode ser retirada do frigorífico e conservada na embalagem durante um máximo de 14 dias à temperatura ambiente até 25 °C, enquanto protegida da luz. A data de remoção do frigorífico deve ser registada no espaço fornecido na embalagem exterior. A embalagem deve ser rejeitada caso permaneça fora do frigorífico por mais de 14 dias ou se a data de validade tiver sido ultrapassada.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Dupixent

  • A substância ativa é o dupilumab.
  • Cada caneta pré-cheia contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução injetável
    (injetável).
  • Os outros componentes são Monocloridrato de L-arginina, L-histidina, Monocloridrato de L-histidina mono-hidratada, Polissorbato 80 (E433), Acetato de sódio trihidratado, Ácido acético glacial (E260), Sacarose, Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dupixent e conteúdo da embalagem

Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia.

A caneta pré-cheia pode ter uma tampa redonda e janela de visualização oval rodeada por uma seta ou uma tampa quadrada com ranhuras e uma janela de visualização oval sem seta. Embora existam ligeiras diferenças na aparência das duas canetas pré-cheias, ambas funcionam da mesma forma.

Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias ou numa embalagem contendo 6 (2 conjuntos de 3) canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, FRANÇA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALEMANHA

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Produtor Sanofi Winthrop Industrie
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.