Ebastion

PARA QUE É UTILIZADO

Anti-histamínico
Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento para o tratamento de reacções alérgicas.

Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película é utilizado para:
-o alívio dos sintomas da rinite sazonal (febre dos fenos) e da rinite alérgica perene, incluindo casos com conjuntivite alérgica.
-o alívio do prurido e desenvolvimento de pápulas na urticária de origem não determinada.

PELÍCULA

Não tome Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película
-se tem hipersensibilidade (alergia) à ebastina ou a qualquer outro componente de Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película
-se tem uma deficiência grave da função hepática (insuficiência hepática)

-Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado para o tratamento da urticária em adolescentes com idades inferiores a 18 anos e não deve ser utilizado em crianças com idades inferiores a 12 anos.

Tome especial cuidado com Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película

-se tem níveis baixos de potássio no sangue
-no caso de certas alterações do ECG (prolongamento conhecido do intervalo QTc do ECG), que podem ocorrer em algumas formas de doença cardíaca
-no caso de utilização concomitante de certos antibióticos (antibióticos macrólidos como a eritromicina) ou medicamentos utilizados para tratar infecções causadas por fungos (antifúngicos azóis como o cetoconazol)
-se tem uma deficiência moderada da função hepática (insuficiência hepática).

Tomar Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película e de eritromicina (antibiótico) ou de cetoconazol (substância activa para o tratamento de infecções fúngicas) pode causar níveis sanguíneos mais elevados de ebastina.

Tomar Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento

Até à data não existe experiência da segurança no ser humano relativamente à criança antes do nascimento. Por este motivo, só deve tomar Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película durante a gravidez se o seu médico considerar que o benefício previsto supera os possíveis riscos.

Não tome Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película se estiver a amamentar um bebé, dado que não se sabe se a substância activa passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maior parte dos doentes tratados com Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película podem conduzir ou efectuar outras actividades que exigem uma boa capacidade de reacção. Contudo, como com todos os outros medicamentos, deve verificar qual é a sua reacção individual após tomar Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película antes de conduzir ou de efectuar actividades complicadas.

PELÍCULA

Tome Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose normal é:

Indicação Idade Dose Rinite alérgica crianças com 12 anos ou mais e adultos 1 comprimido revestido por película equivalente a 10 mg de ebastina uma vez por dia 2 comprimidos revestidos por película 20 mg de ebastina uma vez por dia No caso de sintomas severos Na rinite alérgica perene crianças com 12 anos ou mais e adultos 1 - 2 comprimidos revestidos por película 10 20 mg de ebastina uma vez por dia Urticária adultos com mais de 18 anos 1 comprimido revestido por película 10 mg de ebastina uma vez por dia

Doentes com insuficiência renal:

Em doentes com insuficiência renal não são necessários ajustes posológicos para tratamento durante um período até 5 dias.

Doentes com insuficiência hepática:

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada não são necessários ajustes posológicos para tratamento durante um período até 7 dias.

Tome Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película com líquidos sem mastigar. Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser tomado independentemente das refeições.
O médico decide qual a duração de utilização.
Informe o seu médico se considerar que o efeito de Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Não existe um antídoto específico para a substância activa ebastina.
No caso de suspeita de uma sobredosagem com Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película, informe o seu médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, ele poderá instituir as medidas apropriadas (monitorização das funções vitais orgânicas, incluindo monitorização electrocardiográfica (ECG) durante pelo menos 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de tomar Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película

Se interromper ou parar precocemente o tratamento, deve esperar que os sintomas típicos da doença reapareçam pouco depois.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na avaliação dos efeitos secundários, foram tomadas como base as seguintes convenções de frequência:

Muito frequentes mais do que 1 em 10 doentes tratados Frequentes menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados Pouco frequentes menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes tratados menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10.000 doentes Raros tratados Muito raras menos do que 1 em 10.000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com frequência:
Doenças gastrointestinais:

Boca seca
Doenças do sistema nervoso:

Dores de cabeça, sonolência

Outros efeitos secundários pouco frequentes foram dor abdominal, náuseas, sintomas epigástricos (dispepsia), fraqueza (astenia), inflamação da mucosa faríngea (faringite), rinite, tonturas, insónia e hemorragias nasais.
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em casos isolados:
Doenças cardiovasculares:

Palpitações, pulso acelerado
Doenças do sistema nervoso:

Perturbação do sentido do tacto
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Hemorragias nasais, infecções da membrana mucosa do nariz e pescoço

Doenças gastrointestinais:

Dor abdominal, indigestão, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Exantema cutâneo, urticária, eczema
Doenças gerais:

Tonturas, sensação de desmaio, insónia, edema (acumulação de água nos tecidos) Afecções hepatobiliares:

Aumento dos parâmetros sanguíneos do fígado
Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Perturbações menstruais
Perturbações do foro psiquiátrico:

Nervosismo geral

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película

A substância activa é a ebastina.
1 comprimido revestido contém 10 mg de ebastina

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, glicolato de amido de sódio (tipo A), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio

Película do comprimido:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto de Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, com bordo em bisel, redondos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura num lado e um diâmetro de 7,1 mm.

Blister de Alumínio-PVC/PVDC.
Embalagem de origem com 10 comprimidos revestidos por película
Embalagem de origem com 15 comprimidos revestidos por película
Embalagem de origem com 20 comprimidos revestidos por película
Embalagem de origem com 30 comprimidos revestidos por película
Embalagem de origem com 50 comprimidos revestidos por película
Embalagem de origem com 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Telefone:+49 2103 206-5
Fax: +49 2103 206-6 00
Email: info@lindopharm.de

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Enabit 10 mg filmovertrukne tabletter
Enabit 20 mg filmovertrukne tabletter
Alemanha Ebastion 10 mg Filmtabletten
Ebastion 20 mg Filmtabletten
Hungria Ebastine Lindopharm 10 mg filmtabletta
Ebastine Lindopharm 20 mg filmtabletta

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.