Substância(s) Ebastine
Admissão Portugal
Produtor Mylan
Narcótica Não
Data de aprovação 14.11.2007
Código ATC R06AX22
Grupo farmacológico Anti-histamínicos para uso sistémico

Titular da autorização

Mylan

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ebastina Alter Ebastine Alter
Kestine 20 Ebastine Almirall
Ebastion Ebastine Lindopharm GmbH
Estivan Ebastine Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ebastina Vir Ebastine Laboratórios Vir Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Ebastina Mylan é um medicamento antialérgico com ação anti-histamínica, pertencente ao grupo 10.1.2. Medicação antialérgica, anti-histamínicos H1 não sedativos da classificação farmacoterapêutica.

Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpo liberta por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo a comichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.

Ebastina Mylan é utilizado no alívio dos sintomas de alergias ou "febre dos fenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal, comichão no nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ebastina Mylan

- se tem alergia à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Informe o seu médico sobre qualquer reação alérgica a medicamentos que tenha experimentado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebastina Mylan:

  • se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndrome de prolongamento do intervalo QT.
  • se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol como cetoconazol ou itraconazol, antibióticos macrólidos como eritromicina ou agentes antituberculosos como rifampicina (ver "Outros medicamentos e Ebastina Mylan").
  • se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimido de potássio por ter falta desta substância.
  • se sofre de doença hepática grave, para que a posologia e modo de administração do medicamento possa ser ajustada ao seu caso.

A administração de Ebastina Mylan não está recomendada em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebastina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Foram observadas interações farmacocinéticas, sem significado clínico, quando a ebastina é administrada concomitantemente com antifúngicos como cetoconazol ou itraconazol, ou antibióticos como eritromicina. Isto resultou num aumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, de carebastina.

A administração simultânea com rifampicina (medicamento para tratamento da tuberculose) pode levar a níveis mais baixos de ebastina no sangue e efeitos anti- histamínicos diminuídos.

Não se verificaram interações entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam ou álcool.

Ebastina Mylan com alimentos e bebidas

A administração de Ebastina Mylan com alimentos não altera a sua eficácia clínica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ebastina Mylan não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas recomendadas, Ebastina Mylan não afeta a capacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto, é aconselhável conhecer as reações individuais antes de conduzir ou realizar atividades complexas: podem ocorrer sonolência ou tonturas. Leia também a secção "Efeitos indesejáveis possíveis".

Ebastina Mylan contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebastina Mylan é de um comprimido uma vez por dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular, diariamente sempre à mesma hora.

Ebastina Mylan poderá ser tomado às refeições ou no intervalo das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ebastina Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ebastina Mylan do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Ebastina Mylan que o indicado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir um aumento dos efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebastina Mylan

Se deixou de tomar a sua dose diária de Ebastina Mylan à hora habitual, então tome- a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados a partir de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Sonolência
- Boca seca

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

  • Reações de hipersensibilidade (tais como reação anafilática e angioedema)
  • Nervosismo, insónia
  • Tonturas, diminuição da sensação e sensibilidade ao toque, redução ou alteração do paladar
  • Palpitações, taquicardia
  • Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
  • Problemas hepáticos, testes de função hepática anormais (transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
  • Urticária, erupção cutânea, dermatite
  • Distúrbios menstruais

Edema, fadiga

Frequência desconhecida

  • Aumento de peso
  • Aumento do apetite

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar algum sinal de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Ebastina Mylan

- A substância ativa é a ebastina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de ebastina.

- Os outros componentes são:

Núcleo: Macrogolgliceridos esteáricos, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento: Água purificada e Opadry branco 06F28753 (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171)).

Qual o aspeto de Ebastina Mylan e conteúdo da embalagem

Ebastina Mylan apresenta-se na forma de comprimido revestido por película branco acondicionado em blister Alu/Alu, em embalagens contendo 20 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N. º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 20.07.2023

Fonte: Ebastina Mylan - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.