Não tome Efavirenz Mylan:
se tem alergia ao efavirenz ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
se tiver doença do fígado grave.
se tiver um problema cardíaco, tais como alterações do ritmo ou da frequência do batimento do coração, batimento do coração lento ou doença grave do coração.
se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
se o seu médico o informou que tem níveis elevados ou baixos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia) bepridilo (utilizado no tratamento da doença cardíaca)
cisaprida (utilizada para tratar a azia)
alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeça pulsáteis)
midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizadas para tratar determinados distúrbios mentais)
elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C)
hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão e ansiedade)
flecainida, metoprolol (utilizados para tratar o batimento do coração irregular) certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)
agentes antifúngicos triazóis certos agentes antimaláricos
metadona (utilizado para tratar a dependência de opiáceos)
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A toma destes medicamentos com Efavirenz Mylan aumenta a possibilidade de Efavirenz Mylan deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos indesejáveis graves e/ou que põem em risco a vida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efavirenz Mylan
Efavirenz Mylan deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus VIH. Se vai iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan porque o seu tratamento atual não impediu a multiplicação do vírus, Efavirenz Mylan deve ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado.
Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, no entanto, o risco é diminuído pela terapêutica antirretroviral eficaz. Fale com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar o contágio de outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH e poderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por VIH.
Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz Mylan.
Fale com o seu médico:
se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de álcool. Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver
pensamentos suicidas ou pensamentos estranhos (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).
se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar o nível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetado durante o tratamento com Efavirenz Mylan. O seu médico pode dar-lhe outro anticonvulsivante.
se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa. Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovirais em associação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Mylan por outro medicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome Efavirenz Mylan (ver secção 2, Não tome Efavirenz Mylan).
se tiver uma doença do coração, tal como uma alterações dos sinais elétricos chamada prolongamento do intervalo QT.
Ao iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan tome atenção a:
sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos estranhos. Estes efeitos indesejáveis podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.
qualquer sinal de erupção cutânea. Se tiver algum sinal de erupção cutânea grave com formação de bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz Mylan e informe o seu médico imediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Mylan.
qualquer sinal de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitandoo a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico. Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.
problemas nos ossos. Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica
antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se verificar qualquer um destes sintomas.
Crianças e adolescentes
Efavirenz Mylan não é recomendado para crianças com menos de 3 meses ou que pesem menos de 3,5 kg pois não foi estudado adequadamente nestes doentes.
Outros medicamentos e Efavirenz Mylan
Não deve tomar Efavirenz Mylan com alguns medicamentos. Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, “Não tome Efavirenz Mylan”. Incluem medicamentos comuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interações graves.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Efavirenz Mylan pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, como extratos de Ginkgo biloba. Consequentemente, a quantidade de Efavirenz Mylan ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afetada. Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ou agravarem qualquer um dos efeitos indesejáveis. Em algumas situações, o seu médico pode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Outros medicamentos utilizados na infeção por VIH:
inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico pode achar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor da protease.
maraviroc.
o comprimido de associação que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir não deve ser tomado com Efavirenz Mylan, a não ser que o seu médico o recomende, uma vez que este contém efavirenz, a substância ativa de Efavirenz Mylan.
Medicamentos utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibiótico alternativo. Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de Efavirenz Mylan.
Medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos): voriconazol. Efavirenz pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz. Se tomar estes
dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose de efavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro. itraconazol. Efavirenz pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue. posaconazol. Efavirenz pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
Medicamentos utilizados para tratar malária:
arteméter/lumefantrina: Efavirenz pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue
atovaquona/proguanilo: Efavirenz pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo no seu sangue.
Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina pode reduzir o efeito do efavirenz. O seu médico pode ter necessidade de lhe prescrever outro anticonvulsivante.
Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico irá controlar os seus valores de colesterol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.
Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médico pode recomendar um tratamento alternativo.
Sertralina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Metamizol, um medicamento usado para tratar febre e dor.
Bupropiona (um medicamente utilizado para tratar a depressão ou para o ajudar a deixar de fumar): o seu médico pode necessitar de alterar a dose de bupropiona.
Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio que são medicamentos tipicamente utilizados para a tensão arterial alta ou problemas do coração): quando começar a tomar Efavirenz Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar ou deixar de tomar Efavirenz Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (por exemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem de utilizar também um método fiável de contraceção de barreira, além dos contracetivos hormonais (ver Gravidez, amamentação e fertilidade). Efavirenz pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem. Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadas com efavirenz usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenha sido estabelecido que a terapêutica com efavirenz tenha causado a falência do contracetivo.
Varfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados na redução da coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou de acenocumarol.
Extratos de Ginkgo biloba (uma preparação à base de plantas).
Medicamentos que têm impacto no ritmo do coração:
Medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo do coração, tais como flecainida ou metoprolol.
Medicamentos utilizados para tratar depressão, tais como imipramina, amitriptilina ou clomipramina.
Antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol.
Ao tomar Efavirenz Mylan com alimentos e bebidas
Tomar Efavirenz Mylan com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis. O sumo de toranja deve ser evitado quando está a tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan e durante as 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan.
Gravidez
Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan, deve utilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após o fim do tratamento. Assim, deve continuar a usar medidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim do tratamento com Efavirenz Mylan.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar Efavirenz Mylan se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
Observaram-se defeitos à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz ou com um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez. Se tomou efavirenz ou o comprimido combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares, bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento do seu filho.
Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Efavirenz Mylan.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Efavirenz pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Efavirenz Mylan contém lactose e sódio
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacteo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
