Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Entecavir Mylan comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos. Entecavir Mylan pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada), e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).

Entecavir Mylan comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes com idades dos 2 anos até menos de 18 anos. Entecavir Mylan pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).

A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir Mylan reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a condição do fígado.

Não tome Entecavir Mylan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entecavir Mylan

• se já teve problemas com os rins, informe o seu médico. Isto é importante, porque o Entecavir Mylan é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
• não deixe de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento. Quando o seu tratamento com Entecavir Mylan for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.

• confirme junto do seu médico se o seu fígado funciona devidamente e, se não for o caso, informe-se sobre os possíveis efeitos no tratamento com Entecavir Mylan.
• se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico. Não deverá tomar Entecavir Mylan para tratar a infeção pela hepatite B, a menos que, ao mesmo tempo, esteja a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida. O Entecavir Mylan não controlará a sua infeção pelo VIH.
• tomar Entecavir Mylan não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea). Consequentemente, é importante que tome precauções adequadas para impedir que outras pessoas fiquem infetadas pelo VHB. Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infetadas pelo VHB.
• Entecavir Mylan pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica
  (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor no estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, mas grave, foi, ocasionalmente, fatal. A acidose láctica ocorre com maior frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado. O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Entecavir Mylan.
• se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir Mylan não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Entecavir Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Entecavir Mylan com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, poderá tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos. No entanto, se tiver feito um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte. Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio. Estômago vazio significa, pelo menos, 2 horas após uma refeição e pelo menos 2 horas antes da refeição seguinte.

Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez. Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan. Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As tonturas, o cansaço (fadiga) e a sonolência são efeitos secundários frequentes que podem diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Caso tenha quaisquer dúvidas consulte o seu médico.

Entecavir Mylan contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Entecavir Mylan.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos, a dose recomendada é de 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).

A sua dose irá depender:

• de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
• de já ter tido problemas nos rins. O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho. As crianças que pesem, pelo menos, 32,6 kg podem tomar os comprimidos de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir. Para os doentes que pesam entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se uma solução oral de entecavir. Todas as doses devem ser tomadas uma vez por dia por via oral (pela boca). Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral. O médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.

O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para assegurar que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome Entecavir Mylan durante o período indicado pelo médico. O seu médico irá informá-lo se deverá interromper o tratamento e quando o deve fazer.

Alguns doentes têm de tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio (ver Entecavir Mylan com alimentos e bebidas, na Secção 2). Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, isso significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.

Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria

Contacte o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Entecavir Mylan

É importante que não deixe de tomar quaisquer doses. Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Mylan, deverá tomá-la logo que possível; depois tome a dose seguinte à hora prevista. Se for quase o momento da dose seguinte, não tome a dose em falta. Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar entecavir. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos sintomas que detetar após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes tratados com entecavir referiram os seguintes efeitos secundários:

Adultos

• Frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
• Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• Raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários nas crianças e adolescentes são similares aos dos adultos, como acima descrito com a seguinte diferença:

Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 doentes): níveis baixos de neutrófilos (um dos tipos de glóbulos brancos, que são importantes no combate das infeções).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Entecavir Mylan

Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película

A substância ativa é o entecavir. Cada comprimido revestido por película contém entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de entecavir.

Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película

A substância ativa é o entecavir. Cada comprimido revestido por película contém entecavir mono- hidratado equivalente a 1 mg de entecavir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem

Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos, revestidos por película, redondos, biconvexos, de bordos biselados, marcados com «M» numa das faces e «EA» na outra face.

Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos, revestidos por película, redondos, biconvexos, de bordos biselados, marcados com «M» numa das faces e «EB» na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Entecavir Mylan são fornecidos em embalagens blister contendo 30 comprimidos, em embalagens blister perfuradas contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos e em frascos contendo 30 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.