Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

Ilustração do Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla
Admissão Portugal
Produtor Gedeon Richter
Narcótica Não
Data de aprovação 06.11.2006
Código ATC G03AA10
Grupo farmacológico Contraceptivos hormonais para uso sistémico

Titular da autorização

Gedeon Richter

Folheto

O que é e como se utiliza?

Gestilla é um contracetivo oral combinado que faz parte de um grupo de fármacos, geralmente, designados como a Fílula. Contém dois tipos de hormonas: um estrogénio, o etinilestradiol e um progestagénio, o gestodeno. Estas hormonas impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses (ovulação). Também provocam o espessamento do fluido (muco) no colo do

útero fazendo com que seja mais difícil para os espermatozoides alcançarem o óvulo e alteram o revestimento do útero tornando menor a probabilidade de o mesmo receber um óvulo fecundado.

As investigações médicas e a vasta experiência demonstraram que, quando tomada corretamente, a Fílula constitui uma forma de contraceção reversível e eficaz.

Lembre-se, as pílulas contracetivas orais combinadas, como Gestilla, não a protegerão contra doenças sexualmente transmitidas (como a SIDA). Apenas os preservativos poderão ajudar a fazê-lo.

VOCÊ E A FÍLULA

Como é que o seu organismo se prepara para a gravidez (o ciclo menstrual). Geralmente pode engravidar (conceber) a partir do momento em que começa a ter o período (normalmente na adolescência), até o seu período parar (menopausa). Cada ciclo menstrual dura cerca de 28 dias. Mais ou menos a meio deste ciclo, um óvulo é libertado por um dos seus ovários e passa para a trompa de Falópio. Chama-se a isto a ovulação.

O óvulo migra pela trompa de Falópio abaixo em direção ao seu útero. Quando tem relações sexuais, o pénis do seu parceiro liberta milhares de espermatozoides na sua vagina. Alguns destes espermatozoides atravessam o seu útero e vão até às trompas de Falópio. Se houver um óvulo numa destas trompas e se um espermatozoide o alcançar, você fica grávida. Chama-se a isto ‘conceção’.

Um óvulo fecundado fixa-se no revestimento do seu útero e leva nove meses para dar origem a um bebé. Como um óvulo pode viver até dois dias e os espermatozoides até cinco dias, pode ficar grávida se tiver relações sexuais até cinco dias antes da ovulação e durante algum tempo depois da mesma. Se um espermatozoide não fecundar um óvulo, você perderá o óvulo no final do seu ciclo menstrual, assim como o revestimento do seu útero. Chama-se a isto um ‘período’.

Como é que funcionam as hormonas naturais?

O seu ciclo menstrual é controlado por duas hormonas sexuais produzidas pelos seus ovários: o estrogénio e a progesterona (que é um progestagénio). Os seus níveis de estrogénio aumentam durante a primeira metade do ciclo menstrual e fazem com que o seu útero desenvolva um revestimento espesso, pronto a receber o óvulo no caso de ocorrer uma conceção. A progesterona surge mais tarde durante o ciclo menstrual e altera o revestimento do útero, de modo a prepará-lo para a gravidez.

Se não engravidar, produzirá então uma menor quantidade destas hormonas e isso fará com que o revestimento do seu útero se decomponha. Conforme foi mencionado acima, este revestimento do útero abandona o seu organismo na forma de um período. Se ficar de facto grávida, os seus ovários e a placenta

(que liga o bebé em crescimento ao útero e que lhe fornece alimento) continuam a produzir progesterona e estrogénios para impedir a libertação de mais óvulos. Isto significa que enquanto estiver grávida, não terá ovulações nem períodos.

Como é que funciona a pílula?

Uma pílula contracetiva combinada como Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla contém hormonas que são semelhantes às que o seu organismo produz (o estrogénio e o progestagénio). Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente quando já está grávida.

A pílula contracetiva combinada protege-a de engravidar de três formas.

  1. Não libertará um óvulo para que o mesmo possa ser fecundado pelos espermatozoides.
  2. O fluido no colo do seu útero fica de tal modo espesso que é mais difícil aos espermatozoides entrarem.
  3. O revestimento do seu útero não fica suficientemente espesso para poder alojar um óvulo.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

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  • se tem a tensão alta (hipertensão);
  • se tem (ou tiver tido) uma doença hepática e os testes da função hepática ainda não tiverem regressado ao normal;
  • se tem ou já teve um tumor hepático;
  • se tem (ou tiver tido) cancro afetado pelas hormonas sexuais (por ex., cancro da mama ou cancro dos órgãos reprodutores);
  • se tem hemorragias vaginais invulgares;
  • se tem alergia ao gestodeno ou ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

Se lhe aparecer qualquer uma destas condições enquanto estiver a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla, não tome mais pílulas e contacte o seu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de contraceção, tal como o preservativo ou o diafragma com um espermicida.

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Advertências e precauções

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Exames médicos regulares

Antes de começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla, o seu médico deve registar a sua história clínica fazendo-lhe algumas perguntas sobre si e sobre outros membros da sua família. O seu médico irá medir-lhe a tensão arterial e certificar-se de que não está grávida. O seu médico poderá também examiná-la. Assim que tiver começado a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla, o seu médico voltará a vê-la para lhe fazer exames médicos regulares. Isto acontecerá quando voltar a consultar o seu médico para lhe pedir mais pílulas.

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O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla e aconselhá-la a utilizar outro método de contraceção.

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  • síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
  • doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

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Se sofre de:

  • tensão arterial alta (hipertensão);
  • amarelecimento da pele (icterícia);
  • comichão no corpo todo (prurido);
  • cálculos biliares;
  • uma doença hereditária chamada porfiria;
  • uma doença do movimento chamada coreia de Sydenham;
  • uma erupção cutânea conhecida por herpes gestacional;
  • uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
  • função hepática alterada;
  • diabetes;
  • depressão ou mudanças de humor;
  • manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que pode minimizar mantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.

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A pílula e o cancro

Alguns estudos revelaram que pode ter um risco aumentado de cancro do colo do útero se utilizar a pílula a longo prazo. Este risco aumentado pode não ser causado pela pílula, já que pode ser devido a efeitos do comportamento sexual ou devido a outras circunstâncias. O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é infeção com vírus do papiloma humano (HPV).

Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente de tomar a pílula ou não. O cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40

anos de idade. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se deixar de tomar a pílula, reduzirá o seu risco, de modo que 10 anos depois de ter deixado de tomar a pílula, o risco de lhe diagnosticarem um cancro da mama é o mesmo que para as mulheres que nunca tomaram a pílula. É menos provável que o cancro da mama seja pior quando encontrado em mulheres que tomam a pílula, do que em mulheres que não tomam a pílula. Como o cancro da mama é uma doença rara nas mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticados nas utilizadoras correntes e anteriores da pílula é baixo em comparação com o risco de cancro da mama durante toda a sua vida.

Raramente, o uso da pílula conduziu a doenças hepáticas, tais como a icterícia e tumores hepáticos benignos. Muito raramente, a pílula foi associada a algumas formas de tumores hepáticos malignos (cancro) em utentes a longo prazo. Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com perigo de morte (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor na parte superior do abdómen que não melhora, informe o seu médico. E ainda, se a sua pele ficar amarela (com icterícia), deve informar o seu médico.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Enxaqueca/dor de cabeça

Deve falar com o seu médico imediatamente se a sua enxaqueca piorar ou se se desenvolver uma dor de cabeça recorrente, persistente ou grave (ver também secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

Doença do sistema imunitário

Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla pode induzir ou piorar os sintomas de angioedema (inchaço súbito da face, língua e traqueia que pode causar dificuldades em respirar e engolir). O risco é mais elevado se você ou os seus familiares próximos tiverem alguma vez tido problemas com angioedema.

Outros medicamentos e Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

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Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se pensa que pode estar grávida, deixe de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla e fale com o seu médico imediatamente. Até falar com o seu médico, utilize outro método de contraceção, tal como um preservativo ou o diafragma com um espermicida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla. Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla não tem influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla contém lactose e sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Esta embalagem foi concebida para a ajudar a tomar as suas pílulas.

Iniciar a primeira embalagem

Tome a primeira pílula no primeiro dia do seu período. Este corresponde ao dia um do seu ciclo – o dia em que começa a hemorragia.

Se começar no dia 2-5 do seu período, deve utilizar também outro método de contraceção, tal como o preservativo, durante os primeiros sete dias de toma da pílula, mas isto diz respeito apenas à primeira embalagem.

Pode tomar a sua pílula a qualquer hora, mas deve tomá-la mais ou menos à mesma hora todos os dias. Pode achar mais fácil tomá-la à noite, ao deitar-se, ou logo de manhã, ao levantar-se. Tome uma pílula todos os dias na ordem indicada até acabar as 21 pílulas da embalagem.

Assim que tiver tomado as 21 pílulas, pare durante sete dias. É provável que tenha uma hemorragia durante alguns destes sete dias.

Não precisa de utilizar qualquer outra forma de contraceção durante o intervalo de sete dias desde que tenha tomado as 21 pílulas corretamente e comece a embalagem seguinte a tempo.

A embalagem seguinte

Após sete dias de privação de comprimidos, inicie a sua embalagem seguinte. Faça-o independentemente de estar ainda com hemorragias ou não. Começará sempre uma embalagem nova no mesmo dia da semana.

Mudar para Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla a partir de outro contracetivo hormonal combinado

Deve começar com Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla no dia após o intervalo sem comprimidos da sua pilula anterior ter terminado (ou após o último comprimido inativo da sua pílula anterior).

Mudar para Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla a partir de preparações à base de progestagénio apenas (pílulas de progestagénio apenas, injeção, implante) Pode mudar em qualquer dia de uma pilula apenas com protestagénio mas deve utilizar medidas de proteção extra (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

Se tinha uma injeção, um implante ou um sistema intrauterino, pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla no dia em que levaria a próxima injeção, ou no dia em que o seu implante ou sistema intrauterino for removido, mas em todos estes casos deve utilizar medidas de proteção extra (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

Iniciar após um parto ou um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez Após um parto, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, o seu médico deve aconselhá-la quanto a tomar a pílula.

Pode começar a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla imediatamente após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez que ocorra durante os três primeiros meses de gravidez. Neste caso, não é necessário tomar medidas contracetivas adicionais.

Se deu à luz ou se fez um aborto que ocorreu durante os segundos três meses da gravidez, pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla 21-28 dias após ter dado à luz ou de ter abortado. Se está a amamentar, a pílula combinada não é recomendada porque reduz o seu fluxo de leite. Tem de se utilizar contraceção alternativa (tal como o preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se teve relações sexuais sem qualquer proteção, não deve iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla até lhe aparecer o período ou até ter a certeza de que não está gravida. Se tiver quaisquer questões em relação a iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla após o parto ou um aborto, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla do que deveria

Se tomar mais Gestilla do que deveria, é pouco provável que lhe faça algum mal, mas pode sentir-se enjoada, vomitar ou ter uma hemorragia vaginal. Se tiver algum destes sintomas, deve falar com o seu médico que lhe poderá dizer o que tem a fazer, se alguma coisa.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

No caso de se esquecer de tomar uma pílula, queira seguir estas instruções.

Se se esqueceu de tomar o comprimido há hora habitual e ainda não passaram 12 horas, deve tomá-lo assim que se lembrar. Depois continue a tomar os comprimidos há hora habitual.

Se se esqueceu de tomar o comprimido há hora habitual e já passaram mais 12 horas, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, a proteção contracetiva pode estar reduzida. Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos num dia. Depois continue a tomar os comprimidos há hora habitual. Adicionalmente, deve utilizar um método de controlo não-hormonal durante os 7 dias seguintes (por ex., preservativos ou capa cervical com espermicida).

Se tomar o último comprimido da embalagem blister durante este período de 7 dias, deve começar a tomar comprimidos de uma nova embalagem blister assim que terminar a embalagem atual; não deve existir nenhum intervalo entre as embalagens blister. É pouco provável que tenha uma hemorragia de privação enquanto estiver a tomar os comprimidos da segunda embalagem blister mas poderá ter pequenas hemorragias ou uma hemorragia intercorrente. Se não tiver uma hemorragia de privação após concluir a segunda embalagem, deve falar com o seu médico. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de retomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla.

Se parar de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

Se parar de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla, pode engravidar. Deve falar com o seu médico sobre outros métodos de contraceção para evitar a gravidez.

O que fazer se tiver problemas gastrointestinais?

Se tiver vomitado ou se tiver tido diarreia 3-4 horas depois de ter tomado a pílula, as substâncias ativas da pílula poderão não ser totalmente absorvidas pelo seu organismo. Nesse caso, deve seguir os conselhos relativos às pílulas omissas descritos acima. Em caso de vómitos ou diarreia, utilize precauções contracetivas adicionais, tais como o preservativo, sempre que tiver relações sexuais durante o período em que tem problemas gastrointestinais e durante os sete dias seguintes.

O que fazer se quiser adiar ou deslocar o seu período?

Se quiser adiar ou deslocar o seu período, deve contactar o seu médico para que este a aconselhe.

Se quiser adiar o seu período, deve continuar com a embalagem seguinte de Gestilla depois de tomar o último comprimido da embalagem atual, sem fazer o intervalo de privação de comprimidos. Pode tomar quantas pílulas quiser da embalagem seguinte até ao final da segunda embalagem blister. Quando utilizar a segunda embalagem, pode ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue. A toma regular de Gestilla é retomada após o período habitual de

7 dias de privação de comprimidos.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

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A seguinte é uma lista de efeitos secundários que foram associados com o uso de Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla.

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Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

As substâncias ativas são: 75 microgramas de gestodeno e 20 microgramas de etinilestradiol num comprimido revestido.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Edetato de cálcio sódico, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, Povidona K-30, amido de milho, lactose mono-hidratada Revestimento do comprimido: Amarelo de quinolina (E 104), Povidona K-90, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio (E 170), sacarose

Qual o aspeto de Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla e conteúdo da embalagem

Comprimidos amarelo-pálidos, redondos, biconvexos, revestidos com açúcar, sem impressão em ambos os lados.

Embalagem:

Blister: PVC/PVDC/alumínio.

Blister: PVC/PVDC/alumínio em saco de PETP/alumínio/F.

Apresentações: 1 x 21 comprimidos; 3 x 21 comprimidos, 6 x 21 comprimidos; 13 x 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest,

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica Lindynette 20 75 microgrammes/20 microgrammes comprimés
  enrobés
  Lindynette 20 75 microgram/20 microgram omhulde tabletten
  Lindynette 20 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm, überzogene
  Tabletten
Dinamarca Gestilla, overtrukne tabletter
Portugal Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla 20 microgramas + 75
  microgramas comprimidos revestidos
Reino Unido Millinette 20/75 microgram coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Admissão Portugal
Produtor Gedeon Richter
Narcótica Não
Data de aprovação 06.11.2006
Código ATC G03AA10
Grupo farmacológico Contraceptivos hormonais para uso sistémico

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