Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla. Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.

Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à Esclerose Múltipla (EM). Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a camada protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.

O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.

A dose recomendada é

Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido. Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.

Fampyra é para utilização por via oral.

Engula o comprimido inteiro, com água. Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido. Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.

Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante. Deixe o dessecante no frasco, não o engula.

Se tomar mais Fampyra do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos. Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.

Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem), pode ter mais suor, tremores ligeiros, tonturas, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão). Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.

Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.

Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Infeção do aparelho urinário

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Sentir que perde o equilíbrio
• Tonturas
• Sensação de girar (vertigens)
• Dores de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade em dormir
• Ansiedade
• Tremores ligeiros
• Dormência ou formigueiro na pele
• Dor de garganta
• Constipação comum (nasofaringite)
• Gripe (influenza)
• Infeção viral
• Dificuldade em respirar (falta de ar)
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Estar enjoado (vómitos)
• Prisão de ventre
• Mal-estar do estômago
• Dores nas costas
• Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Ataques epiléticos (convulsões)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Alergia grave (reação anafilática)
• Inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• Aparecimento ou agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
• Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
• Tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
• Erupção na pele/erupção na pele com comichão (urticária)
• Desconforto no peito

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez. Após a primeira abertura, deve utilizar dentro de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fampyra

• A substância ativa é a fampridina.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.

Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem

Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.

Fampyra é fornecido em embalagens com frascos ou blisters.

Frascos

Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade). Cada frasco contém 14 comprimidos de libertação prolongada e um gel de sílica dessecante. Cada embalagem contém 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos) ou 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos).

Blisters

Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos de libertação prolongada cada. Cada embalagem contém 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters) ou 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Fabricante

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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España	Polska
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Hrvatska	România
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Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +371 68 688 158	Tel: +44 (0) 1628 50 1000
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Outras fontes de informação

Pode obter uma versão deste folheto com caracteres maiores se ligar para o representante local (ver lista acima).

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.