Faslodex 250 mg solução injectável

Faslodex contém a substância activa fulvestrant que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.

Faslodex é utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático em mulheres pós-menopáusicas.

Não utilize Faslodex

• se tem alergia (hipersensibilidade) a fulvestrant ou a qualquer outro componente de Faslodex (listados na Secção 6 ‘Qual a composição de Faslodex’)
• se está grávida ou a amamentar
• se tem problemas graves de fígado

Tome especial cuidado com Faslodex

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si:

• problemas de rins ou fígado
• baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação
• problemas prévios com coágulos de sangue
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças

Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar Faslodex se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Faslodex.

Não deve amamentar durante o tratamento com Faslodex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Faslodex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Faslodex
Este medicamento contém 10% p/v de etanol (álcool), isto é, até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
É prejudicial para os que sofrem de alcoolismo.
Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.

A dose habitual é de 500 mg de fulvestrant (duas injecções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Faslodex como injecção intramuscular lenta, uma em cada nádega.

Como todos os medicamentos, Faslodex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, abaixo definidas:

• muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores
• frequentes: afectam 1 a 10 em cada 100 utilizadores
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores
• raros: afectam 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores
• muito raros: afectam menos de 1 em cada 10.000 utilizadores
• desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes

• Reacções no local de injecção, tais como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais das enzimas hepáticas (em análises ao sangue)*
• Náuseas (sentir-se doente)
• Fraqueza, cansaço*

Efeitos secundários frequentes

• Dores de cabeça
• Afrontamentos
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Erupção cutânea
• Infecções do tracto urinário
• Dores nas costas*
• Tromboembolismo (Aumento do risco de coágulos no sangue)*
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta

Efeitos secundários pouco frequentes

• Hemorragia vaginal, corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidiase (infecção)
• Nódoas negras e hemorragia no local da injecção

* Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exacto de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Faslodex após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após abreviatura VAL. (embalagem exterior) e EXP (rótulos da seringa). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O seu profissional de saúde será responsável pela correcta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.

Qual a composição de Faslodex

• A substância activa é o fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
• Os outros componentes são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo derícino.

Qual o aspecto de Faslodex e conteúdo da embalagem

Faslodex é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injectável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

TM Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança BD SafetyGlidepara ligação ao respectivo corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido

Fabricante

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver lista de contactos):

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel. 421 2 5737 7777

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injectável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.

BD SafetyGlide é uma marca da Becton Dickinson & Company e possui a marcação CE: CE 0050.

Instruções de administração
Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Protecção BD SafetyGlide) antes da utilização. As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se Figura 1 esta não está danificada. Quebrar o selo da tampa de plástico branca do adaptador Luer-Lok da seringa Luer para retirar a tampa em conjunto com a protecção de borracha ver Figura 1.

• Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (BD Figura 2 SafetyGlide). Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok (ver Figura 2)
• Rodar até fixar firmemente.
• Rodar para fixar a agulha no adaptador L uer.

Puxar a cobertura da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha. Transportar a seringa cheia até ao local de administração. Remover a bainha da agulha. As soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração. Expelir o excesso de ar da seringa.

• Administrar por via intramuscular lentamente (1-2 Figura 3 minutos/injecção) na nádega. Para comodidade do utilizador, a posição de bisel para cima da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 3).
• Após a injecção, empurre imediatamente com um dedo a Figura 4 alavanca de activação do mecanismo para activar o dispositivo de protecção (ver Figura 4). NOTA: Activar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.

Eliminação
As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deverá ser eliminado de acordo com os requisitos locais.