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A substância ativa é fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
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Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico (E1519), benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Qual o aspeto de Fulvestrant Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
Fulvestrant Fresenius Kabi é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas têm de ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Fresenius Kabi tem 3 apresentações: uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia, uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias e uma embalagem contendo 6 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas uma, duas ou seis agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280
Fabricante:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León,
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Nome do Estado Membro | Nome do medicamento |
Austria | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Bélgica | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue préremplie , Injektionslösung in einer Fertigspritze |
República Checa | Fulvestrant Fresenius Kabi |
Dinamarca | Fulvestrant Fresenius Kabi |
Finlândia | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Alemanha | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Itália | Fulvestrant Fresenius Kabi |
Holanda | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Noruega | Fulvestrant Fresenius Kabi |
Polónia | Fulvestrant Fresenius Kabi |
Portugal | Fulvestrant Fresenius Kabi |
Eslovénia | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg, raztopina za injiciranje V napolnjeni injekcijski brizgi |
Eslováquia | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg |
Suécia | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Reino Unido | Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Instruções de administração
Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha de Segurança Hipodérmica BD SafetyglideTM) antes da utilização. As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
Para cada uma das duas seringas:
- Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se esta não está danificada.
- Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
- As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
- Segurar a seringa na vertical na parte rugosa (C). Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente rodar a tampa no sentido contrário aos ponteiros do relógio (ver Figura 1).
Figura 1
- Retirar a tampa de ponta rígida (A) para cima em direção vertical. Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2)
Figura 2
- Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lock e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
- Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
- Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
- Transportar a seringa cheia até ao local de administração. - Remover a proteção da agulha.
- Expelir o excesso de ar da seringa.
Figura 3
- Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega (área glútea). Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 4).
Figura 4
- Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca de ativação do mecanismo para ativar o dispositivo de proteção (ver Figura 5).
NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros. Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Figura 5
Eliminação
As seringas pré-cheias são apenas para utilização única.
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.