Fulvestrant Reddy

Fulvestrant Reddy contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.

O fulvestrant é utilizado quer:

• em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
• em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).

Quando o fulvestrant é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib. Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.

APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED

Não utilize Fulvestrant Reddy:

• Se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se está grávida ou a amamentar
• Se tem problemas graves de fígado

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Reddy se alguma destas situações se aplica a si:

• Problemas de rins ou fígado
• Baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou perturbações hemorrágicas
• Problemas prévios com coágulos sanguíneos
• Osteoporose (perda de densidade óssea)
• Alcoolismo

Crianças e adolescentes

O fulvestrant não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Fulvestrant Reddy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não pode utilizar fulvestrant se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com fulvestrant e durante 2 anos após a sua última dose.

Não pode amamentar durante o tratamento com fulvestrant.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que fulvestrant afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Fulvestrant Reddy contém etanol, álcool benzílico, benzoato de benzilo.

Etanol

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em seringa pré-cheia. A quantidade em uma dose (duas seringas pré-cheias) deste medicamento é equivalente a 25 ml de cerveja ou 10 ml de vinho. A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos. O álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos. Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se é viciado em álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal. Isso ocorre porque grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular em seu corpo e podem causar efeitos colaterais (chamados “acidose metabólica”).

Benzoato de benzilo

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa pré-cheia.

3. Como utilizar Fulvestrant Reddy

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar fulvestrant como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)

Insuficiência do fígado

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
• Náuseas (sentir-se doente)
• Fraqueza, cansaço*
• Dor nas articulações e musculosquelética
• Afrontamentos
• Erupção cutânea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta

Todos os outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infeções das vias urinárias
• Dor nas costas*
• Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
• Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna, especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso e candidíase (infeção)
• Nódoa negra e hemorragia no local de injeção
• Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Insuficiência do fígado
• Adormecimento, formigueiro e dor
• Reações anafiláticas

* Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de fulvestrant não pode ser avaliado devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa pre-cheia após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados. Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC). Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar refrigerado entre 2ºC-8ºC). Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de 28 dias não deve ser excedido durante os 2 anos de prazo de validade de Fulvestrant Reddy. A exposição a temperaturas inferiores a 2ºC não danificam o medicamento desde que não seja conservado abaixo dos -20ºC.

Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.

O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Reddy.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fulvestrant Reddy

• A substância ativa é fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant. Cada ml contém 50 mg de fulvestrant.
• Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Qual o aspeto de Fulvestrant Reddy e conteúdo da embalagem

Fulvestrant Reddy é uma solução límpida, incolor a amarela, viscosa numa seringa pré- cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Fulvestrant Reddy tem 4 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré- cheia, uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias, uma embalagem contendo 4 seringas de vidro pré-cheias, e uma embalagem contendo 6 seringas de vidro pré-cheias.

São igualmente fornecidas agulhas de segurança para ligação ao respetivo corpo e uma pega em cada seringa pré-cheia.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Alemanha

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Alemanha: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit República Checa:Fulvestrant Reddy

Dinamarca: Fulvestrant Reddy

Finlândia: Fulvestrant Reddy 0,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hungria: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irlanda: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Holanda: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Noruega: Fulvestrant Reddy

Polônia: Fulvestrant Reddy

Portugal Fulvestrant Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia Suécia: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Eslováquia: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.

Instruções de administração

Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança antes da utilização. As mãos devem permanecer sempre atrás da agulha durante a sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:
•	Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e	Figura 1
	verificar se esta não está danificada.

• Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança.
• As soluções parentéricas têm de ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
• Segurar a seringa na vertical e quebrar o selo da capa de plástico branca no adaptador Luer da seringa Luer-Lock para remover a capa com a tampa de borracha anexada (ver Figura 1).
• Retirar a tampa em sentido ascendente . Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa.

• Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lock e rodar até fixar firmemente (ver Figura 2).
• Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
  • Deslocar o revestimento de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa no ângulo mostrado na Figura 3.
  • Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
  • Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
  • Remover a proteção da agulha. Expelir o excesso de ar da seringa.
  • Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega. Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver a Figura 3).
  • Usar a pega, se necessário.
  • Após a injeção, usar apenas uma mão para ativar o mecanismo de segurança utilizando qualquer um dos três métodos ilustrados (a ativação é verificada por um “clique” audível e/ou tátil e pode ser confirmada visualmente.) (ver Figura 4).
    NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros. Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou totalmente coberta.

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Eliminação

As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.