Qual a composição de Ambiful
A substância ativa é fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant. Cada ml contém 50mg de fulvestrant.
Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 %), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino virgem.
Cada seringa pré-cheia contém 10 vol % etanol (álcool), ou seja, até 500 mg de etanol.
Cada seringa pré-cheia contém 500 mg álcool benzílico, equivalente a 100 mg/ml. Cada seringa pré-cheia contém 750 mg álcool benzílico, equivalente a 150 mg/ml.
Qual o aspeto de Ambiful e conteúdo da embalagem
Ambiful é uma solução límpida, incolor a amarela, viscosa, praticamente livre de partículas, numa seringa pré-cheia de vidro tipo I, com um êmbolo de borracha de
bromobutil, haste do êmbolo e batente, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Ambiful tem 2 apresentações de embalagem, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlideTM) de 21G x 1 ½ polegadas para ligação ao respetivo corpo.
Multipacks: 4 (2 packs de 2) ou 6 (3 packs de 2) seringas pré-cheias (5ml cada). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3 Unterach am Attersee 4866
Áustria
Representante local: BIOJAM, S.A.
Rua das Pereiras n°52, Torre 2570-760 Cascais
Portugal
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straβe 15
Jena
07745 Alemanha
Este medicamento é autorizado no Estado Membro do EEE sob os seguintes nomes: Alemanha Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Áustria Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Bélgica Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croácia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dinamarca Fulvestrant EVER Pharma
Eslovénia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Eslováquia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Espanha Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
França Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré- remplie
Grécia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Finlândia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hungria
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Fulvestrant
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EVER
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Pharma
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mg
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oldatos
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injekció
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előretöltött
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fecskendőben
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Irlanda
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled
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syringe
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Itália
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Fulvestrant
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EVER
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Pharma
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mg
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soluzione
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iniettabile
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in siringa
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preriempita
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Noruega
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Fulvestrant
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EVER
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Pharma
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Países Baixos Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een
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voorgevulde
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spuit
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Polónia
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Fulvestrant
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EVER
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Pharma
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Portugal
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Ambiful 250
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mg/5 ml solução injetável em seringa
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pré-cheia
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Reino Unido Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled
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syringe
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República
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Checa
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Fulvestrant
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EVER
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Pharma
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Roménia
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Fulvestrant
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EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă
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în seringă
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preumplută
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Suécia
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
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spruta
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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----------------------------A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Ambiful 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável em seringa pré-cheia) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
BD SafetyGlide é uma marca registada de Becton Dickinson e Companhia e com marca-CE: CE0050.
Instruções de administração
Administrar a injeção de acordo com as normas locais para realizar injeções intramusculares de largos volumes.
NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Ambiful for administrado no local de injeção dorsogluteal.
Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlideTM) antes da utilização. As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
Para cada uma das duas seringas:
Remover cuidadosamente a agulha e a seringa da embalagem e verificar se não está danificada.
Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração
Remover a tampa protetora da ponta do tubo da seringa. Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa.
Anexar a agulha de segurança ao Luer-Lock.
Rodar para bloquear a agulha ao conector Luer. Rodar até firmemente fixado.
Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
Remover a proteção da agulha.
Enquanto segura a seringa com a agulha apontada para cima, empurre suavemente o êmbolo até que o medicamento esteja na parte superior da seringa. Não deve haver ar dentro do tubo.
Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega (área glútea). Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca.
Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca de ativação assistida para ativação do mecanismo de proteção. NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e
dos outros.
Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Eliminação
As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.