Ferinject

Código ATC
B03AC;I
Ferinject

Vifor France

Medicamentos padrão Humano
Narcótica
Não
Data de aprovação 16.08.2007
Grupo farmacológico Preparações de ferro

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Tudo para saber

Titular da autorização

Vifor France

O que é e como se utiliza?

O Ferinject é um medicamento antianémico, ou seja é um medicamento utilizado para tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carbohidrato de ferro. O ferro é um elemento essencial necessário para a capacidade de transportar o oxigénio pela hemoglobina dos glóbulos vermelhos e para a mioglobina dos tecidos musculares. Para além disso, o ferro está envolvido em muitas outras funções necessárias para a manutenção da vida no corpo humano.

O Ferinject é utilizado no tratamento de doentes com deficiência em ferro, quando as formulações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo da terapêutica é repor as reservas de ferro no organismo e corrigir a anemia (falta de glóbulos vermelhos devida a deficiência em ferro).

Antes da administração, o seu médico irá realizar um teste sanguíneo para determinar a dose de Ferinject que necessita.

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Ferinject Não lhe deve ser administrado Ferinject:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6),

APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED

se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável,

se tem anemia que não seja devida a deficiência em ferro.

se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu organismo) ou alterações na utilização de ferro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Ferinject: se tiver antecedentes de alergia a medicamentos

se tiver lúpus eritematoso sistémico se tiver artrite reumatoide

se tiver asma, eczema ou outras alergias graves se tiver uma infeção

se tiver doenças hepáticas

O Ferinject não deve ser dado a crianças com idade inferior a 14 anos.

Uma administração incorreta do Ferinject pode resultar num derrame do medicamento no local de administração. Esse derrame poderá provocar uma irritação da pele, bem como uma descoloração castanha no local de administração que poderá persistir durante bastante tempo. Se isso ocorrer, a administração deve ser imediatamente interrompida.

Como é administrado Ferinject

O seu médico ou enfermeiro administrará Ferinject não diluído através de injeção, durante a diálise, ou diluído através de perfusão; o Ferinject será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.

Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.

Outros medicamentos e Ferinject

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se o Ferinject for administrado simultaneamente com formulações orais de ferro, estas formulações poderão ser menos eficientes.

Gravidez

Ferinject não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.

Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.

Aleitamento

Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Ferinject. É pouco provável que o Ferinject represente risco para a criança em amamentação.

APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o Ferinject prejudique a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ferinject

Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída. Isto deve ser tido em conta por doentes que estejam numa dieta com restrição de sódio.

3. Como utilizar Ferinject

O seu médico pode administrar Ferinject por três vias possíveis: não diluído numa injeção, durante a diálise ou diluído em perfusão.

Por injeção, pode receber até 20 ml de Ferinject, correspondendo a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia.

Se estiver em diálise, pode receber Ferinject durante a sessão de hemodiálise via dialisador.

Por perfusão, pode receber até 20 ml de Ferinject, correspondendo a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana diretamente na veia. Porque o Ferinject é diluído com solução de cloreto de sódio para perfusão, pode atingir um volume até 250 ml e apresentar-se como uma solução castanha.

Se receber mais Ferinject do que deveria

O seu médico irá ter a responsabilidade de determinar a dose apropriada e escolher a via, frequência e duração do seu tratamento.

A sobredosagem pode provocar a acumulação de ferro nos locais de reserva. O seu médico irá monitorizar os parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a transferrina, de forma a evitar a acumulação de ferro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: Erupção na pele (por ex., urticária), comichão, dificuldade em respirar, respiração ofegante e/ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou corpo.

Em alguns doentes estas reações alérgicas (que afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) podem tornar-se graves ou representar perigo de vida (conhecidas como reações anafilactoides) e podem ser associadas a problemas de circulação e de coração e a perda de consciência.

O seu médico está ciente destes efeitos secundários possíveis e irá vigiá-lo durante e após a administração de Ferinject.

Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico se se tornarem graves:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, tonturas, tensão arterial alta, náuseas e reações no local de injeção (ver também secção 2).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): adormecimento, sensação de picadas ou formigueiro na pele, uma alteração no seu paladar, frequência cardíaca alta, tensão arterial baixa, vermelhidão no rosto, dificuldade em respirar, vómitos, indigestão, dor de estômago, prisão de ventre, diarreia, comichão, erupção na pele com comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele, dor de costas, nos músculos e/ou articulações, espasmos musculares, febre, fadiga, dor no peito, inchaço das mãos e/ou dos pés e arrepios.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inflamação de uma veia, calafrios e sensação geral de desconforto, perda de consciência, ansiedade, desmaio, sensação de desmaio, respiração ofegante, gases excessivos (flatulência), inchaço rápido das camadas profundas da pele, palidez e inchaço da cara e sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dor de cabeça e/ou mal-estar (doença semelhante à gripe).

Alguns parâmetros sanguíneos podem alterar-se temporariamente, o que pode ser detetado nas análises clínicas.

As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são frequentes: diminuição da fosforemia (fósforo no sangue) e aumento de uma enzima chamada alanino- aminotransferase.

As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento de umas enzimas chamadas de aspartato-aminotransferase, gama- glutamiltransferase e fosfatase alcalina, aumento de uma enzima chamada desidrogenase láctica.

Peça ao seu médico mais informação.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Infarmed, em http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Ferinject após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Assim que o frasco para injetáveis de Ferinject for aberto deve ser utilizado imediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

O Ferinject será habitualmente armazenado pelo seu médico ou hospital.

Mais informações

Qual a composição de Ferinject

A substância ativa é o ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratado de ferro). A concentração de ferro presente no medicamento é de 50 mg por mililitro.

Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ferinject e conteúdo da embalagem

O Ferinject é uma solução injectável ou para perfusão castanha escura, não transparente.

O Ferinject é fornecido em frascos de vidro para injetáveis contendo:

2 ml de solução correspondendo a 100 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injetáveis

10 ml de solução correspondendo a 500 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injetáveis

20 ml de solução correspondendo a 1000 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

França

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca,

Reino Unido, Roménia, Suécia: Ferinject. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer. Eslovénia: Iroprem.

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro de 2015.

Para qualquer informação sobre este medicamento, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de Ferinject. Ferinject deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante, pelo menos, 30 minutos após cada injeção de Ferinject.

Determinação da necessidade de ferro

A necessidade individual de ferro para reposição, utilizando Ferinject, é determinada com base no peso corporal e no nível de hemoglobina (Hb) do doente (ver Tabela 1):

HbPeso corporal dodoenteg/dlmmol/lmenos de 35 kg35 kg a <70 kg70 kg e superior<10<6.2500 mg1500 mg2000 mg10 a 146,2 a 8,7500 mg1000 mg1500 mg>14>8.7500 mg500 mg500 mg

A deficiência em ferro deve ser confirmada através de análises clínicas.

Cálculo e administração da(s) dose(s) individual(ais) máxima(s) de ferro

Com base na necessidade de ferro acima determinada, deve(m) ser administrada(s) a(s) dose(s) apropriada(s) de Ferinject, tendo em consideração o seguinte:

Uma administração única de Ferinject não deve exceder:

15 mg ferro/kg peso corporal (injeção intravenosa) ou 20 mg ferro/kg peso corporal (perfusão intravenosa)

1000 mg de ferro (20 ml Ferinject)

A dose cumulativa máxima recomendada de Ferinject é de 1000 mg de ferro (20 ml Ferinject) por semana.

Uma injeção única máxima diária na dose de 200 mg de ferro não deve ser excedida em doentes com doença renal crónica dependente de hemodiálise.

A utilização de Ferinject não foi estudada em crianças. Assim, não está recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.

Modo de administração

Ferinject deve ser administrado somente através de via intravenosa: por injeção, por perfusão ou

durante uma sessão de hemodiálise diretamente e sem diluição no braço venoso do dialisador. Ferinject não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Deve-se ter precaução para evitar extravasão paravenosa ao administrar Ferinject. A extravasão paravenosa de Ferinject no local de administração poderá levar a irritação da pele, bem como a uma descoloração castanha no local de administração, que poderá persistir durante bastante tempo. No caso de haver extravasão paravenosa deve-se interromper imediatamente a administração de Ferinject.

Injeção intravenosa

Ferinject pode ser administrado por injeção intravenosa utilizando uma solução não diluída. A dose única máxima é de 15 mg ferro/kg peso corporal, mas não deve exceder os 1000 mg de ferro. As taxas de administração são como apresentadas na Tabela 2:

Volume de necessárioFerinjectDose deferroequivalenteTaxa de administração / Tempo mínimo de administração2 a4 ml100a200 mgNenhum tempo mínimo prescrito>4 a10 ml>200a500 mg100 mg ferro / mín> 10 a20 ml>500a1000 mg15 minutos

Perfusão intravenosa

Ferinject pode ser administrado por perfusão intravenosa, tendo de ser, nesse caso, diluído. A dose única máxima é de 20 mg ferro/kg peso corporal, mas não deve exceder os 1000 mg de ferro. Para perfusão, Ferinject deve ser diluído somente numa solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V como se apresenta na Error! Reference source not found.. Nota: por razões de estabilidade, Ferinject não deve ser diluído para concentrações inferiores a 2 mg ferro/ml (não incluindo o volume da solução de carboximaltose férrica).

Volume Ferinject necessáriodeDose equivalentedeferroQuantidade máxima de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/VTempo mínimo de administração2 a4 ml100a200 mg50 ml->4 a10 ml>200a500 mg100 ml6 minutos10 a20 ml> 500a1000 mg250 ml15 minutos

Medidas de monitorização

A reavaliação deve ser efetuada pelo médico com base na condição individual do doente. O nível de Hb deve ser reavaliado até 4 semanas após a última administração de Ferinject, de modo a reservar tempo suficiente para a eritropoiese

e a utilização de ferro. Caso o doente necessite de uma nova reposição de ferro, a necessidade de ferro deve ser novamente calculada utilizando a Tabela 1 anterior.

Incompatibilidades

A absorção de ferro por via oral é reduzida quando administrado concomitantemente com formulações parentéricas de ferro. Portanto, se necessário, a terapêutica com ferro por via oral não deve ser iniciada durante, pelo menos, 5 dias após a última injeção de Ferinject.

Sobredosagem

A administração de Ferinject, em quantidades que excedam a quantidade necessária para corrigir a deficiência em ferro na altura da administração, pode levar a acumulação de ferro nos locais de depósito, conduzindo eventualmente a hemossiderose. No reconhecimento da acumulação de ferro, poderá ser útil fazer a monitorização dos parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a saturação da transferrina. Se ocorrer acumulação de ferro, trate de acordo com a prática médica padrão, por exemplo, considere a utilização de um quelante de ferro.

Última actualização: 27.06.2022

Fonte: Ferinject - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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