Qual a composição de Fibryga
A substância ativa é o fibrinogénio humano. Fibryga contém 1 g de fibrinogénio humano por frasco ou 20 mg/ml de fibrinogénio humano após a reconstituição com o solvente fornecido (50 ml de água para injetáveis).
Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio di-hidratado.
Qual o aspeto de Fibryga e conteúdo da embalagem
Fibryga é apresentado como um pó e solvente para solução injetável ou para perfusão e está disponível em frascos de vidro.
O pó é branco ou amarelo pálido, e higroscópico, aparecendo também como um sólido friável. O solvente é um líquido transparente e incolor.
A solução reconstituída é praticamente incolor e ligeiramente opalescente.
Uma embalagem de Fibryga contém:
1 frasco com pó para solução injetável ou para perfusão 1 frasco com solvente (água para injetáveis)
1 dispositivo de transferência Octajet
1 filtro de partículas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
R. dos Lagares d’el Rei 21-C r/c Dtº 1700-268 Lisboa
Portugal
Fabricantes
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena Áustria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Fibryga: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Dinamarca, França, Hungria, Finlândia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Países Baixos, Reino Unido
Fibrema: Eslovénia
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2021.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
A dosagem e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da patologia, da localização e da extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Para calcular a posologia individual é necessário determinar a concentração de fibrinogénio (funcional), devendo a dose e a frequência de administração ser determinadas individualmente para cada doente através da determinação regular da concentração plasmática de fibrinogénio e da monitorização contínua tanto do estado clínico do doente como de outras terapêuticas de substituição utilizadas.
Em caso de grande intervenção cirúrgica, é essencial monitorizar com precisão a terapêutica de substituição por meio de ensaios de coagulação.
1. Profilaxia em doentes com hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia congénita e tendência hemorrágica conhecida.
Para evitar hemorragias abundantes durante os procedimentos cirúrgicos, recomenda-se o tratamento profilático para aumentar e manter as concentrações de fibrinogénio em 1 g/l até que a hemóstase esteja garantida, e acima de 0,5 g/l até que a ferida esteja totalmente cicatrizada.
Em caso de procedimento cirúrgico ou tratamento de episódio hemorrágico, a dose deve ser calculada da seguinte forma:
Dose (mg/kg peso corporal) = [concentração alvo (g/l) - concentração determinada (g/l)] 0,018 (g/l por mg/kg peso corporal)
A posologia subsequente (doses e frequência das injeções) deve ser adaptada consoante o estado clínico do doente e os resultados das análises clínicas.
A semivida biológica do fibrinogénio é de 3 a 4 dias. Assim, na ausência de consumo, não é habitualmente necessário o tratamento repetido com fibrinogénio humano. Dada a acumulação que ocorre em caso de administração repetida no uso profilático, a dose e a frequência devem ser determinadas para cada doente segundo os objetivos terapêuticos do médico.
Posologia em populações específicas
Doentes pediátricos
Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1 do RCM mas não permitem realizar quaisquer recomendações posológica em crianças.
Doentes idosos
Os estudos clínicos de Fibryga não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Não existem dados conclusivos sobre se a resposta no doente idoso é diferente ou não da resposta nos doentes mais jovens.
2. Tratamento da hemorragia
Hemorragia em doentes com hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia congénita
As hemorragias devem ser tratadas de modo a atingir-se uma concentração plasmática de fibrinogénio de 1 g/l. Esta concentração deve manter-se até que a hemóstase esteja assegurada.
Hemorragia em doentes com deficiência de fibrinogénio adquirida
Adultos
Geralmente, são inicialmente administrados 1-2 g com perfusões subsequentes, quando necessário.
No caso de hemorragia grave, p. ex. em cirurgia de grande porte, podem ser necessárias quantidades maiores (4-8 g) de fibrinogénio.
Crianças
A dose deve ser determinada de acordo com o peso corporal e a necessidade clínica mas é habitualmente de 20-30 mg/kg.
Modo de administração Instruções gerais
A solução reconstituída deve ser praticamente incolor e ligeiramente opalescente. Não usar soluções turvas ou com depósito.
Reconstituição
Permitir que o pó (Fibryga) e o solvente, nos recipientes fechados, atinjam a temperatura ambiente. Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição. Caso utilize um banho de água, deve ter o cuidado de evitar que a água entre em contacto com as tampas de borracha ou as cápsulas de fecho dos recipientes. A temperatura do banho de água não deve exceder +37°C (98°F).
Retire as cápsulas de fecho do frasco com o pó (Fibryga) e com o solvente para expor a zona central da tampa de perfusão. Desinfete as tampas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Abra a embalagem exterior do dispositivo de transferência Octajet. Para manter a esterilidade, mantenha o dispositivo Octajet na embalagem exterior transparente.
| Segure no Octajet, mantendo-o dentro da sua embalagem
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| exterior, e inverta-o sobre o frasco com pó (Fibryga). Ainda
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| com o dispositivo na embalagem exterior, centre o dispositivo
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| sobre o frasco de pó até os clips do dispositivo (pontas
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| incolores) estarem bloqueados. Segure o frasco com o pó e
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| remova cuidadosamente a embalagem exterior do Octajet,
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| tendo atenção para não tocar na extremidade para a água
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Fig. 1
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| (azul) e deixe o Octajet fixo com firmeza ao frasco com o pó.
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| (Fig. 1)
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| Segure firmemente o frasco com o pó (Fibryga) sobre uma
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| superfície plana, inverta o frasco com o solvente e centre-o
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| com a extremidade do dispositivo para a água. Empurre o
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| espigão plástico azul do Octajet, com firmeza, de forma a
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| passar através da tampa de borracha do frasco com o solvente.
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| (Fig. 2)
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Fig. 2
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Retire o anel de distância (Fig. 3) e prima o frasco com o solvente para baixo (Fig. 4). O solvente flui para o frasco com pó (Fibryga).
Quando a transferência do solvente estiver concluída, faça rodar suavemente o frasco do medicamento até o pó estar dissolvido por completo. Não agite o frasco para evitar a formação de espuma. O pó deve estar totalmente dissolvido em cerca de 5 minutos. O pó não deve demorar mais de 30 minutos a dissolver. Se o pó não dissolver em 30 minutos, o medicamento deve ser eliminado.
Rode o conector azul do frasco de solvente (possível em ambas as direções) de forma a que os marcadores de posição estejam novamente alinhados e remova o frasco de solvente em conjunto com a extremidade do dispositivo para a água. (Fig. 5)
Fig. 5
Aplique o filtro fornecido a uma seringa (Fig. 6) e ligue o filtro ao Luer Lock do Octajet que está fixo ao frasco com a solução (Fig. 7). Retire a solução através do filtro para a seringa. (Fig. 8)
Remova a seringa cheia e elimine o filtro e o frasco vazio.
Para a aplicação intravenosa da solução reconstituída, à temperatura ambiente, recomenda-se a utilização de um conjunto de perfusão convencional.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Modo de administração Perfusão ou injeção intravenosa.
Fibryga deve ser administrado lentamente, por via intravenosa. A velocidade máxima recomendada é de 5 ml por minuto nos doentes com hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia congénita e com uma velocidade de máxima recomendada de 10 ml por minuto nos doentes com deficiência de fibrinogénio adquirida.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
