Flumazenilo Synthon

A solução injectável de Flumazenilo Synthon contém o flumazenilo como substância activa. O Flumazenilo Synthon pertence a um grupo de medicamentos designados por antagonistas das benzodiazepinas.
O Flumazenilo Synthon é utilizado para reverter os efeitos de um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, que são utilizados para causar um sono profundo. Ao reverter os efeitos das benzodiazepinas, o flumazenilo ajuda os doentes a voltarem ao estado de consciência para que possam respirar sem ajuda. O Flumazenilo Synthon pode ser usado na reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos das benzodiazepinas e da anestesia geral após exames médicos e cirurgias em meio hospitalar.O Flumazenilo Synthon é usado em doentes nos cuidados intensivos para restabelecer a respiração espontânea. Também é usado para diagnosticar e tratar doentes a quem tenham sido administradas, ou que tenham tomado, benzodiazepinas em excesso.

Não utilize Flumazenilo Synthon
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Flumazenilo Synthon (veja a lista de componentes na secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta e língua.
Se está a tomar benzodiazepinas para o controlo de situações de risco de vida, tais como pressão intra-craniana (pressão sobre o cérebro) ou crises epilépticas (convulsões contínuas).

Se tomou ou se lhe foram administradas demasiadas benzodiazepinas e determinados antidepressivos.
Se tem sintomas causados pela administração excessiva de determinados antidepressivos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Synthon:
Se tem uma lesão no cérebro
Se tem história de ansiedade ou se está particularmente ansioso acerca da cirurgia Se sofre de doença cardíaca coronária, epilepsia ou doença hepática grave Se tem história de abuso de álcool ou de substâncias
Se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
Se está a tomar benzodiazepinas por longos períodos
Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tem a certeza, contacte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a solução injectável de Flumazenilo Synthon.

A administração de Flumazenilo Synthon a crianças com idade inferior a 1 ano apenas deverá ser efectuada se o médico considerar que é necessário.

Ao utilizar Flumazenilo Synthon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante no caso dos seguintes medicamentos, dado que estes podem interferir com a sua solução injectável de Flumazenilo Synthon: Zopiclone
Antidepressivos e outros tratamentos para doenças mentais (tais como, amitriptilina, imipramina ou dosulepina)

Mesmo assim, poderá ser correcto administrar-lhe Flumazenilo Synthon e o seu médico irá decidir o que mais se adequa a si.

Gravidez e aleitamento
Não se conhece a segurança do flumazenilo durante a gravidez. Se estiver a amamentar terá de interromper a amamentação até 24 horas após o seu tratamento. Diga ao seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deverá conduzir ou utilizar máquinas durante, pelo menos, 24 horas após o seu tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flumazenilo Synthon Este medicamento contém 3,8 mg de sódio por ml de solução injectável de flumazenilo. Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes a fazerem uma dieta com restrição de sódio.

Administração
O Flumazenilo Synthon é administrado por via intravenosa (numa veia) por um anestesista ou médico experiente.

Adultos
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se o grau de consciência requerido não for conseguido dentro de 60 segundos, pode ser injectada uma dose adicional de 0,1 mg, a qual pode ser repetida em intervalos de 60 segundos, até uma dose máxima de 1,0 mg durante a anestesia e de 2 mg nos cuidados intensivos.

O tratamento deve ser interrompido de 6 em 6 horas para verificar se volta a ocorrer sedação.

Crianças com idade superior a 1 ano
A dose inicial recomendada é 0,01 mg/kg de peso corporal (até à dose máxima de 0,2 mg), administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se ao fim de 45 segundos não se tiver atingido o estado de vigília desejado podem administrar-se doses adicionais de 0,01 mg/kg de peso corporal (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo até 4 vezes) até à dose total máxima de 0,05 mg/kg de peso corporal ou 1 mg, dependendo qual é a dose mais baixa.

Os doentes com doença hepática poderão necessitar de uma dose inferior.

Se utilizar mais Flumazenilo Synthon do que deveria
A solução injectável de Flumazenilo Synthon ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro que está familiarizado com este tipo de tratamento, pelo que não lhe será administrada uma dose excessiva.

Se parar de utilizar Flumazenilo Synthon
Se tem tomado benzodiazepinas por períodos prolongados, a solução injectável de Flumazenilo Synthon pode provocar-lhe sintomas de abstinência (veja os sintomas de abstinência na secção 4).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Flumazenilo Synthon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar das reacções alérgias graves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se sentir que a sua respiração ficou ruidosa repentinamente, se tiver dificuldade em respirar, inchaço das

pálpebras, face ou lábios, exantema ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afecta mais do que 1 utilizador em cada 10)
Náuseas (sentir-se indisposto) (durante a anestesia)

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Ansiedade, ataques de pânico
Reacções alérgicas
Vertigens (sentir-se a andar à roda), cefaleias, agitação, tremor
Diplopia (visão dupla), estrabismo (olhos tortos), lacrimejo (olhos chorosos) Palpitações (batimentos irregulares do coração)
Rubor, hipotensão (tensão arterial baixa), hipotensão ortostática (sentir tonturas quando está de pé), tensão arterial temporariamente aumentada (ao acordar) Vómitos (durante a anestesia)
Suores
Fadiga, dor no local da injecção

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Convulsões (espasmos) ? em doentes com epilepsia ou doença hepática grave, principalmente após tratamentos prolongados com benzodiazepinas ou abuso de outras substâncias
Taquicardia ou bradicardia (batimentos cardíacos rápidos ou lentos), extra-sístole (contracção prematura do coração)
Dispneia (falta de ar), tosse, congestão nasal
Arrepios

Nas crianças foram relatados casos de alterações no choro, agitação e reacções agressivas.

Sintomas de abstinência
Nos doentes tratados com benzodiazepinas, o flumazenilo pode causar sintomas de abstinência. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão, alucinações, tremores e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Flumazenilo Synthon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não refrigerar ou congelar.

O medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura.

Este medicamento é para utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Por favor inspeccione o medicamento visualmente. O flumazenilo apenas deve ser utilizado se a solução estiver límpida e praticamente livre de partículas.

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 48 horas a uma temperatura de 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8ºC, a não ser que a diluição ocorra em condições de assepsia controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flumazenilo Synthon

A substância activa é o flumazenilo.
Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (10% m/v) para ajuste do pH, ácido clorídrico (10% m/v) para ajuste do pH, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Flumazenilo Synthon e conteúdo da embalagem

O Flumazenilo Synthon 0,1 mg/ml solução injectável apresenta-se em embalagens com 1, 5, 6, 10 ou 12 ampolas de vidro de 5 ml ou 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1 ? Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona ? Espanha

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Belgium Denmark Finland Germany Luxembourg Norway The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom Flumazenil ERWO 0,1 mgml - Ampullen Flumazenil Actavis 0,1 mgml, oplossing voor injectie Flumazenil Actavis 0,1 mgml Flumazenil Actavis 0.1 mgml, Injektioneste, liuos Flumazenil HEXAL 0,1 mgml Injektionslösung Flumazenil Actavis 0,1 mgml, solution injectable Flumazenil Actavis 0,1 mgml injeksjonsvæske, oppløsning Flumazenil 0,1 mgml, oplossing voor injectie Flumazenilo Synthon 0,1 mgml solução injectável Flumazenilo Actavis 0.1 mgml, solución inyectable EFG Flumazenil Actavis 0,1 mgml, injektionsvätska, lösning Flumazenil 0.1mgml solution for injection

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Jardins da Parede, Rua do Pinhal, Lote 16
2775 ? 354 Parede

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