Não utilize Flumazenilo Generis
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se tem alergia ao flumazenilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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em doentes a quem foram administradas benzodiazepinas no tratamento de situações de risco de vida (ex. controlo da pressão intracraniana, crises epiléticas).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flumazenilo Generis. Flumazenilo Generis é um medicamento de uso hospitalar.
-na administração de Flumazenilo Generis em casos de sobredosagem de múltiplos agentes, pois os efeitos tóxicos (ex. convulsões e disritmia cardíaca) dos outros fármacos ingeridos em excesso (especialmente os
antidepressivos cíclicos) podem manifestar-se na sequência da neutralização dos efeitos benzodiazepínicos pelo Flumazenilo Generis;
-em doentes epiléticos que tenham recebido tratamento com benzodiazepinas durante um período prolongado. Apesar do Flumazenilo Generis ter um ligeiro efeito anticonvulsivante intrínseco, a supressão abrupta do efeito protetor do agonista das benzodiazepinas pode originar convulsões nestes doentes.
-em doentes tratados com doses elevadas de benzodiazepinas e/ou por longos períodos de tempo que tenham suspendido a terapêutica nas semanas anteriores, deve evitar-se a injeção rápida de Flumazenilo Generis. A administração de Flumazenilo Generis nestas circunstâncias pode provocar sintomas de privação, incluindo agitação, ansiedade, instabilidade emocional, confusão e perturbações sensoriais. (ver Posologia e Modo de administração);
-na recuperação da sedação consciente em crianças com menos de 1 ano de idade, no tratamento da sobredosagem em crianças, na ressuscitação do recém-nascido e na recuperação dos efeitos sedativos das benzodiazepinas usadas na indução da anestesia geral em crianças, o Flumazenilo Generis deve ser utilizado com cuidado uma vez que a experiência nestas situações é limitada;
-em idosos a administração de Flumazenilo Generis deve fazer-se de acordo com indicação médica.
Quando da sua aplicação em anestesia, no fim das intervenções cirúrgicas, não convém injetar o Flumazenilo Generis antes do desaparecimento dos efeitos dos miorrelaxantes periféricos utilizados.
A administração de Flumazenilo Generis, para antagonizar o efeito das benzodiazepinas, a doentes com lesões cerebrais graves (e/ou pressão intracraneana instável) deve revestir-se de cuidados especiais pois pode provocar convulsões ou alterar o fluxo sanguíneo ao cérebro.
Após a administração de Flumazenilo Generis para neutralizar os efeitos das benzodiazepinas deve monitorizar-se o reaparecimento de sedação, depressão respiratória ou outros efeitos benzodiazepínicos residuais durante um período de tempo variável consoante a dose e a semivida da benzodiazepina em causa. Flumazenilo Generis não está indicado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas nem dos sintomas de abstinência.
Flumazenilo Generis contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 10 ml de solução, na forma livre.
Outros medicamentos e Flumazenilo Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Administração simultânea com benzodiazepinas
O Flumazenilo Generis bloqueia os efeitos das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central por interação competitiva a nível dos recetores. Os efeitos dos agonistas não-benzodiazepínicos como o zoplicone, triazolopiridazinas e outros, são também bloqueados pelo Flumazenilo Generis.
A farmacocinética das benzodiazepinas e dos agonistas benzodiazepínicos não se altera em presença do Flumazenilo Generis.
Não se observaram interações com outras substâncias depressoras do sistema nervoso central. Recomenda-se cuidado especial ao utilizar Flumazenilo Generis em casos de sobredosagem simultânea de vários fármacos, pois os efeitos tóxicos (tais como convulsões e disritmias cardíacas) dos outros fármacos ingeridos em sobredosagem (especialmente anti depressivos cíclicos) poderão manifestar-se com a antagonização do efeito benzodiazepínico pelo Flumazenilo Generis.
Administração simultânea com etanol
Não existe interação farmacocinética entre o etanol e o flumazenilo.
A utilização concomitante de Flumazenilo Generis e opiáceos (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante deve ser apenas considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o seu médico prescrever Flumazenilo Generis juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga atentamente a recomendação da dose indicada pelo seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para estarem conscientes dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este mediamento.
Embora os estudos realizados em animais tratados com doses elevadas de Flumazenilo Generis não tenham revelado sinais da existência de mutagenicidade, teratogenia ou diminuição da fertilidade, a segurança do fármaco não está ainda estabelecida. Como sucede com qualquer medicamento, antes de administrar o Flumazenilo Generis durante a gravidez, sobretudo durante os primeiros meses, devem comparar-se os possíveis riscos para o feto com as eventuais vantagens para a mãe.
Em caso de urgência, a administração parentérica de Flumazenilo Generis não está contraindicada durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora os doentes se apresentem despertos e conscientes após a administração intravenosa de Flumazenilo Generis, convém recomendar-lhes que não devem exercer qualquer atividade que necessite de atenção constante, por exemplo o comando de maquinaria perigosa ou a condução de veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do produto pois há a possibilidade de reaparecerem os efeitos das benzodiazepinas primeiramente administradas.
Flumazenilo Generis contém sódio
Ampola de 5 ml
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Ampola de 10 ml
Este medicamento contém 35,557 mg de sódio por ampola, equivalente a 1,78% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
