Flumazenilo Teva

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidados

de saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes da perfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidas compatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a 24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Flumazenilo Teva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou qualquer outro componente deFlumazenilo Teva.
• Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação derisco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave).
• Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outros antidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina, a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina. A toxicidade destes antidepressores podem ser camuflados pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se revelar sinais de uma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva

• Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outros responsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitos das benzodiazepinas.
• Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhe deverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
• Uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que os das benzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação . Irá ser observado, possivelmente na unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenham desaparecido.
• Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-á evitar a injecção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), uma vez que poderá provocar sintomas de privação.
• Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas, as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco de ocorrência de sintomas de privação.
• Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadas em unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldade respiratória. Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustada consoante a duração prevista.
• Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um período prolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderá causar crises epilépticas.
• Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá ter precaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressão intracraniana.
• Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos de dependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas.
• Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novascrises.
• Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco detolerância e dependência das benzodiazepinas.
• As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existemdados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças com idade inferior a 1 ano.

Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afectar a forma como outras substâncias actuam e porque outras substâncias podem afectar a forma como o flumazenilo actua.

O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de acção semelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar a dormir).

Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deverá considerar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmente antidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderão aumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas.
Não foram observadas interacções com outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Em situações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não é contra-indicada.
Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselha-se a amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades fisicamente ou mentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrência de sedação.

Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio por ml (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93 mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilizar Flumazenilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flumazenilo Teva é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou diluída para perfusão intravenosa (num período prolongado).
Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente. Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação.

O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem do procedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu peso corporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a dose que irá receber.

Utilização em anestesia

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose de minuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose total máxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg - 0,6 mg.

Utilização em situações de cuidados intensivos

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, de minuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose total máxima de 2 mg.

• Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injecção lenta e contínua (perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 ? 0,4 mg por hora até se atingir o nível de consciência desejado.
• Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado de consciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper a administração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado de consciência.

No caso de crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de peso corporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dose pode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado de consciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg). Se necessário, administrar injecções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4 vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa que lhe pode ser administrada.

Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças com idade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado em crianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos potenciais riscos.

Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá ser cuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.

Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentir quaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Se parar de utilizar Flumazenilo Teva

O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. No entanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ter necessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médica cuidadosa até que o estado de sonolência desapareça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintes categorias:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas Raros: afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas

Doenças do sistema imunitário

• Frequentes: Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico

• Frequentes: Ansiedade (após injecção rápida, não requerendo tratamento) forte fragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade de dormir (sonolência).

Doenças do sistema nervoso

• Frequentes: Vertigens,dor de cabeça, agitação (após injecção rápida, não requerendo tratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiração anormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações

cutâneas subjectivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência de estimulação (parestesia).

• Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiência hepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou abuso de medicamentos múltiplos).

Afecções oculares

• Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Afecções do ouvido e do labirinto

• Pouco frequentes: Audição anormal

Cardiopatias

• Frequentes: Palpitações cardíacas (após injecção rápida, não requerendo tratamento).
• Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro (extrasístolia).

Vasculopatias

• Frequentes: Vermelhidão da pele, tensão arterial baixa aolevantar, aumento transitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

• Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais

• Muito frequentes: Náuseas
• Frequentes: Vómitos, soluços

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

• Frequentes: Transpiração

Perturbações gerais e alterações no local de administração

• Frequentes: Fadiga, dor no local da injecção
• Pouco frequentes: Arrepios

Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo pode induzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade, confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos. Foram reportados choro invulgar, agitação e reacções agressivas com a utilização de Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade indicado no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização.
Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmente inspeccionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida, incolor e praticamente sem partículas.
Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a 24 horas de 2º C- 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Flumazenilo Teva

• A substância activa é o flumazenilo.
• Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo.

• Os outros ingredientes são cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, ácido acético glacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem

Flumazenilo Teva é uma solução injectável e concentrado para solução para perfusão límpida quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injectável pronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações:

Embalagens:
1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidados

de saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes da perfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidas compatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a 24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.