Flumazenilo Fresenius Kabi

Código ATC
V03AB25
Flumazenilo Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Pharma Portugal

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Flumazenil
Narcótica
Não
Data de aprovação 08.02.2006
Grupo farmacológico Todos os outros produtos terapêuticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Fresenius Kabi Pharma Portugal

O que é e como se utiliza?

O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo específico de medicamentos com propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).

Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar após certos exames de diagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo também pode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem com benzodiazepinas.

O Flumazenilo Fresenius Kabi é também administrado em crianças (com mais de 1 ano de idade) para despertá-las após lhes ter sido administrado um medicamento “benzodiazepina” para adormecê-las durante um procedimento clínico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou em casos graves de convulsões epiléticas).

Se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina ou Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protetores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma

sobredosagem significativa causada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi não deve ser utilizado para reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Advertências e precauções

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outra razão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente os efeitos das benzodiazepinas.

Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a ação do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas, pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente nos cuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.

Se foi tratado com dose elevada e/ou a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) em qualquer altura das semanas anteriores à administração de flumazenilo, a injeção rápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causar sintomas de privação (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, as vantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadas face ao risco de ocorrência de sintomas de privação.

Em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem ser cuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetida ou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da ação sedativa.

Se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não se recomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.

No caso de intoxicação por múltiplos medicamentos, as convulsões ou outros efeitos tóxicos podem ser mais graves (por exemplo intoxicação com benzodiazepinas e antidepressivos cíclicos) se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão ser observadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar um aumento da pressão intracraniana.

O Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.

Se teve ataques de pânico no passado, o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.

Se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância às benzodiazepinas e à sua dependência.

Se o seu fígado não está a funcionar bem, a eliminação do Flumazenilo pode ser atrasada.

Crianças

as crianças só devem receber o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada. Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para crianças com menos de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Flumazenilo Fresenius Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar na devida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos (particularmente dos antidepressivos tricíclicos como Imipramina), tomados em associação, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.

A interação com outros agentes depressores do sistema nervoso central não foi observada.

Flumazenilo Fresenius Kabi e álcool

Não existe interação conhecida entre o etanol e o flumazenilo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez, o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagem decorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administração de Flumazenilo durante a gravidez não está contraindicada em situação de urgência.

Não se sabe se o flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se a interrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos das benzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deve iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durante pelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Flumazenilo Fresenius Kabi contém cloreto de sódio

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por mL (18,5 mg/ ampola de 5 mL, ou 37 mg/ ampola de 10 mL) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por doentes que estejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3. Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi

O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injeção intravenosa (diretamente na veia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).

O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Qualquer fração não utilizada de uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de utilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta de partículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos

Adultos
AnestesiaCuidados Intensivos
Dosagem:
Dose inicial: 0,2 mg administrados por via intravenosa num período de 15 segundos.Dose inicial: 0,3 mg administrados por via intravenosa num período de 15 segundos.
Pode ser injetada uma dose subsequente de 0,1 mg, que podePode ser injetada uma dose subsequente de 0,1 mg, que pode

ser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60
segundos, se o nível de consciência segundos, se o nível de consciência
considerado como necessário não considerado como necessário não
for atingido em 60 segundos, até for atingido em 60 segundos, até
uma dose máxima 1,0 mg uma dose máxima 2,0 mg  
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência da
situa-se entre 0,3 e 0,6 mg, mas sonolência, pode ser administrada
pode desviar-se destes valores uma segunda injeção por bólus.
dependendo das características do Também se provou ser útil uma
doente e da benzodiazepina perfusão intravenosa de
utilizada.       0,1-0,4 mg/h.      
        A dosagem e taxa de perfusão
        devem ser   ajustadas
        individualmente de forma a ser
        atingido o nível de consciência
        desejado.        
        A perfusão pode ser administrada
        adicionalmente até uma dose
        máxima de 2 mg, por injeção.  

Crianças com idade superior a 1 ano

Reversão da sedação deliberada

Dosagem:

A dose inicial recomendada é de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dose pode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado de consciência desejado: podem ser administradas novas doses de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) e repetidas com um intervalo de 60 segundos, quando necessário (um máximo de 4 vezes) até uma dose máxima de 50 microgramas/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa que lhe pode ser administrada.

Crianças com menos de 1 ano de idade

Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo Fresenius Kabi em crianças com menos de 1 ano de idade são insuficientes.

Portanto o FlumazeniloFresenius Kabi só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se os benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com compromisso renal (nos rins) ou hepático (no fígado)

Nos doentes com compromisso da função hepática, a eliminação do flumazenilo pode sofrer um atraso sendo, portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso da função renal.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixo dispostos.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), ansiedade (após injeção rápida, não necessitando de tratamento), instabilidade emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência, vertigens, dores de cabeça, agitação (após injeção rápida, não necessitando de tratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda (hiperventilação), perturbações da fala, sensações cutâneas subjetivas (como sejam frio, calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias), visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas), palpitações cardíacas (após injeção rápida, não necessitando de tratamento), rubor da pele (afrontamentos), descida rápida da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical, aumento transitório da tensão arterial (ao acordar), vómitos, soluços, sudação, fadiga, dor no local de injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Medo (após injeção rápida, não necessitando de tratamento), convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave, sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou sobredosagem com múltiplos medicamentos [ver secção 2 Advertências e precauções]), audição anormal, frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrassístole), dificuldade em respirar (dispneia), tosse, congestão nasal, dor no peito, arrepios (após injeção rápida, não necessitando de tratamento).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Sintomas de privação (ver em baixo); ataques de pânico (em doentes com uma história de reações de pânico); choro anormal, agitação, reações agressivas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinas durante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, instabilidade emocional, confusão, alucinações, tremor involuntário e convulsões.

Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foram descritos choro anormal, agitação e reações agressivas ao utilizar-se Flumazenilo Fresenius Kabi na reversão da sedação consciente da criança.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25oC.

Este medicamento é exclusivamente de uso único.

Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Validade após diluição: 24 horas

Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a 25°C.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas entre 2º a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não administre este medicamento se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.

Qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

A substância ativa é o flumazenilo.

Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenilo.

Cada ampola de 5 mL contém 0,5 mg de flumazenilo.

Cada ampola de 10 mL contém 1,0 mg de flumazenilo.

Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução de hidróxido de sódio 4% e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, para injeção e como concentrado para solução para perfusão em ampolas de vidro transparente.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 mL de solução injectável.

Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 mL de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2794-039 Carnaxide

Portugal

Tel.: +351 214 241 280

Fax: +351 214 241 290

Fabricante:

Hameln pharmaceutical GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln

Alemanha

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse, 36 Graz Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

ÁustriaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
AlemanhaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DinamarcaFlumazenil Fresenius Kabi
EspanhaFlumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
FinlândiaFlumazenil Fresenius Kabi 0, mg/ml injektioneste, liuos
HungriaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
IrlandaFlumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
ItáliaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
HolandaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
NoruegaFlumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning
PolóniaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwan
PortugalFlumazenilo Fresenius Kabi
SuéciaFlumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino UnidoFlumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi.

Quando o Flumazenilo Fresenius Kabi for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9 % p/v), solução de glucose a 50 mg/mL (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/mL (0,45 % p/v) + solução de glucose a 25 mg/mL (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outras soluções injetáveis não está estabelecida.

Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com exceção daqueles mencionados nesta secção.

Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3 deste Folheto Informativo.

Última actualização: 26.06.2022

Fonte: Flumazenilo Fresenius Kabi - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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