Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi
- se tem alergia ao flumazenilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou em casos graves de convulsões epiléticas).
Se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina ou Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protetores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativa causada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi não deve ser utilizado para reverter os efeitos das benzodiazepinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flumazenilo Kabi
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se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outra razão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente os efeitos das benzodiazepinas.
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se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a ação do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas, pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente nos cuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.
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se foi tratado com dose elevada e/ou a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) em qualquer altura das semanas anteriores à administração de flumazenilo, a injeção rápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causar sintomas de privação (ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis).
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se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, as vantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadas face ao risco de ocorrência de sintomas de privação.
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em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem ser cuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetida ou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da ação sedativa.
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se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não se recomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.
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No caso de intoxicação por múltiplos medicamentos, as convulsões ou outros efeitos tóxicos podem ser mais graves (por exemplo intoxicação com benzodiazepinas e antidepressivos cíclicos)
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se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão ser observadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar um aumento da pressão intracraniana.
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O Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.
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se teve ataques de pânico no passado, o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.
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se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância às benzodiazepinas e à sua dependência.
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se o seu fígado não está a funcionar bem, a eliminação do Flumazenilo pode ser atrasada.
Crianças
as crianças só devem receber o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada. Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para crianças com menos de 1 ano de idade.
Outros medicamentos e Flumazenilo Fresenius Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Quando se administra flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar na devida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos (particularmente dos antidepressivos tricíclicos como Imipramina), tomados em associação, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interação com outros agentes depressores do sistema nervoso central não foi observada.
Flumazenilo Fresenius Kabi e álcool
Não existe interação conhecida entre o etanol e o flumazenilo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez, o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagem decorrente dessa administração for superior ao risco potencial para o feto. A administração de Flumazenilo durante a gravidez não está contraindicada em situação de urgência.
Não se sabe se o flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se a interrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos das benzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deve iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durante pelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.
Flumazenilo Fresenius Kabi contém cloreto de sódio
Este medicamento contém 3,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,93% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injeção intravenosa (diretamente na veia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de utilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta de partículas.
A dose recomendada é a seguir descrita:
Adultos
| Anestesia
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Cuidados Intensivos
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| Dosagem:
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| Dose inicial:
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Dose inicial:
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| 0,2 mg administrados por via
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0,3 mg administrados por via
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| intravenosa
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num
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período
|
de
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intravenosa
|
num
|
período
|
de
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| 15 segundos.
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15 segundos.
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| Pode ser injetada uma dose
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Pode ser injetada uma dose
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| subsequente de 0,1 mg, que pode
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subsequente de 0,1 mg, que pode
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| ser repetida em intervalos de 60
|
ser repetida em intervalos de 60
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| segundos, se o nível de consciência
|
segundos, se o nível de consciência
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| considerado
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como
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necessário
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não
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considerado
|
como
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necessário
|
não
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| for atingido em 60 segundos, até
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for atingido em 60 segundos, até
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| uma dose máxima 1,0 mg
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uma dose máxima 2,0 mg
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APROVADO EM
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22-03-2021
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INFARMED
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| A dose
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habitualmente necessária
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Se houver uma recorrência da
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| situa-se entre 0,3 e 0,6 mg, mas
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sonolência, pode ser
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administrada
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| pode desviar-se destes valores
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uma segunda injeção por bólus.
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| dependendo
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das
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características do
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Também se provou ser útil uma
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| doente
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e
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da
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benzodiazepina
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perfusão
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intravenosa
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de
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| utilizada.
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0,1-0,4 mg/h.
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A dosagem e taxa de perfusão
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devem
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ser
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ajustadas
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individualmente de forma a ser
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atingido o nível de consciência
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desejado.
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A perfusão pode ser administrada
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adicionalmente
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até
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uma
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dose
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máxima de 2 mg, por injeção.
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Doentes com compromisso renal (nos rins) ou hepático (no fígado)
Nos doentes com compromisso da função hepática, a eliminação do flumazenilo pode sofrer um atraso sendo, portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.
Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso da função renal.
Utilização em crianças
Crianças com idade superior a 1 ano
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
A dose inicial recomendada é de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dose pode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado de consciência desejado: podem ser administradas novas doses de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) e repetidas com um intervalo de 60 segundos, quando necessário (um máximo de 4 vezes) até uma dose máxima de 50 microgramas/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa que lhe pode ser administrada.
Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo Fresenius Kabi em crianças com menos de 1 ano de idade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se os benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.
Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixo dispostos.
