FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros solução injectável emcaneta pré-cheia

FORSTEO é utilizado para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fracturas (um agente de formação óssea).

Este medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteróides.

Não tome FORSTEO:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à teriparatida ou a qualquer outro componente de FORSTEO.
• se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré-existente).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget. Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
• se tiver feito radioterapia que envolva os óssos.
• se estiver grávida ou em aleitamento.

FORSTEO não deverá ser utilizado em crianças (com menos de 18 anos de idade) ou em adultos em crescimento.

Tome especial cuidado com FORSTEO

FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue. Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação, falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.

FORSTEO pode causar um aumento da quantidade de cálcio na urina. Informe o seu médico se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
Informe o seu médico se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca mais rápida após as primeiras doses. Nas primeiras doses, injecte FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

Ao tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).

Ao utilizar FORSTEO com alimentos e bebidas

FORSTEO pode ser administrado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento

Não tomar FORSTEO caso esteja grávida ou a amamentar. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de FORSTEO. Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injecção de FORSTEO. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de FORSTEO

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é essencialmente “livre de sódio”.

Tome sempre FORSTEO de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros.

A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injecção debaixo da pele (injecção subcutânea) na coxa ou no abdómen. Para o ajudar a não se esquecer de tomar FORSTEO, injecte-se mais ao menos à mesma hora todos os dias.

Tome uma injecção de FORSTEO por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses. O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.

FORSTEO pode ser injectado à hora das refeições.

Consulte o Manual do Utilizador, o qual está incluído na embalagem para instruções sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO.

As agulhas não vêm incluídas com a caneta. Pode usar as agulhas para caneta de insulina da Companhia ou da Becton Dickinson.

Deverá administrar a injecção de FORSTEO pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador. Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado. Utilize uma agulha nova para cada injecção e desfaça-se dela após cada utilização. Nunca guarde a caneta com a agulha inserida.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.

Se tomar mais FORSTEO do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido ou não possa tomar FORSTEO no horário habitual, tome assim que possível nesse dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não administre mais do que uma injecção no mesmo dia. Não tente compensar uma dose que falhou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, FORSTEO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) são:

• sentir-se enjoado
• dores de cabeça
• tonturas e
• dores nos membos

Efeitos secundários frequentes (1 a10 utilizadores em 100) são:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neuropática na perna
• sentir-se desmaiar
• batimentos cardíacos irregulares
• falta de ar
• aumento de sudação
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dores no peito

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000) são:

• aumento dos batimentos cardíacos
• baixa pressão arterial
• falta de ar
• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
• hemorróidas
• perda acidental ou
• perda involuntária de urina,
• aumento da necessidade de urinar,
• aumento de peso.

Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem mialgias e artralgias.
Algumas pessoas podem experimentar desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injecção. Este sintoma deverá desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.

Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injecção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.

Alguns doentes tratados com FORSTEO tiveram um aumento nos seus níveis de cálcio no sangue.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em 10.000): alguns doentes tiveram reacções alérgicas logo após a injecção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção cutânea e dores no peito.

Foram comunicados casos de redução da função renal, incluindo insuficiência renal, associados à utilização de teriparatida.

Outros efeitos secundários raros incluem inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Alguns doentes tiveram cãibras graves nas costas, as quais levaram a hospitalização.

FORSTEO também pode causar um aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FORSTEO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta.

FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC - 8ºC). FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injecção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC ).

Não congelar FORSTEO. Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem. Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.

Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.

FORSTEO contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar FORSTEO caso detecte partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de FORSTEO

• A substância activa é teriparatida. Cada ml da solução injectável contém 250 microgramas de teriparatida.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, 3,0 mg/ml de metacresol (conservante) e água para preparações injectáveis. Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste da acidez.

Qual o aspecto de FORSTEO e conteúdo da embalagem

FORSTEO é uma solução incolor e límpida para injectar debaixo da pele (via subcutânea). É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas. Poderão não estar disponíveis todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda
Fabricante: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França, ou Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00

España Elanco Valquímica S.A. Tel 34-91 623-1732 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France SAS. Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Itália Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421- 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. + 370 (5) 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/YYYY}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA

Forsteo ™
FORSTEO, 20 microgramas (µg) 80 microlitros, solução injectável em caneta pré-cheia

Instruções de Utilização

Antes de utilizar a sua nova caneta FORSTEO, leia por favor a secçãoInstruções de Utilizaçãoaté ao fim. Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta FORSTEO.
Leia também o folheto informativo incluso.

A sua caneta FORSTEO contém 28 dias de medicação.

Componentes da caneta Forsteo*

Barra amarela Botão injector preto

Lista Corpo Azul Cartucho Tampa branca encarnada com medicamento Agulhas não incluidas. Podem utilizar-se agulhas Lingueta Capa grande de protecção para canetas da Becton, de papel Agulha da agulha Dickinson and Company tamanho 29 a 31 diâmetro 0,25-0,33 mm e podem utilizar-se agulhas de Pequena protecção da agulha comprimento 12,7, 8 ou 5 mm. Pergunte ao seu profissional de saúde qual o diâmetro e comprimento da agulha que é melhor para si.

Lave sempre as mãos antes de cada injecção. Prepare o local da injecção de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.

1 Retire a tampa branca

Capa grande de 2 protecção da agulha coverEnrosque uma agulha nova Retire a lingueta de papel. Enrosque a agulha até estar completamente enroscada. Aplique a agulha no cartucho do medicamento, empurrando até ao fim. Retire a capa grande de protecção da agulha e guarde-a.

3 Lista encarnada Marque a dose Pequena protecção da agulha Verifique se vê a lista encarnada. Retire a pequena protecção da agulha e deite-a fora. Puxe o botão injector preto para fora até parar. Se não conseguir puxar o botão preto para fora, veja Problemas com a marcação da dose, Problema E.

4 Injecte a dose Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha directamente na pele. Empurre o botão injector preto até parar. Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r. Retire então agulha da pele.

IMPORTANTE 5 Confirme a dose Após completar a injecção Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que Você NÂO DEVE ver nenhuma parte da barra amarela. Se vir e já tiver completado a injecção, não se injecte uma segunda vez no mesmo botão injector dia. Em vez disso, você preto está DEVE remarcar outra completamente vez a caneta FORSTEO para dentro. Se veja Problemas com a a barra amarela marcação da dose não estiver à Problema A. vista, você completou correctamente a sua injecção.

Capa 6 Retire grande de protecção da agulha a agulha Coloque a capa grande de protecção da agulha na agulha. Retire a agulha e deite-a fora conforme indicado pelo seu profissional de saúde. Coloque outra vez a tampa branca. Guarde FORSTEO no frigorífico imediatamente após a sua utilização. Desenrosque a agulha até ao fim, dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.

Forsteo FORSTEO, 20 microgramas g 80 microlitros de solução injectável, em caneta pré-cheia

Resolução de Problemas Problema Solução A. A barra amarela ainda está à vista depois de eu empurrar o botão injector preto. Como volto a remarcar a minha FORSTEO Para remarcar a FORSTEO, siga os passos descritos abaixo. 1 Se já fez a injecção, NÃO se injecte uma segunda vez no mesmo dia. 2 Retire a agulha. 3 Enrosque uma agulha nova, retire a capa grande de protecção da agulha e guarde-a. 4 Puxe o botão injector preto para fora até parar. Verifique se vê a lista encarnada. 5 Retire a pequena protecção da agulha e deite-a fora. 6 Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio. Empurre o botão injector preto até parar. Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r. Poderá ver um pequeno fluxo ou algumas gotas. Quando tiver terminado, botão injector preto deve estar todo metido para dentro. 7 Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu profissional de saúde. 8 Coloque a capa grande de protecção da agulha na agulha. Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas. Puxe a protecção da agulha e deite-a fora conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou. Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigorífico. Você pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada injecção e empurrando o botão injector preto até ao fim e contando até 5 d-e-v-a-g-ar. B. Como sei se a minha FORSTEO funciona A FORSTEO está desenhada para injectar uma dose completa de cada vez que é utilizada de acordo com as indicações da secção Instruções de Utilização. O botão injector preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO. Para ter a certeza de que a sua FORSTEO funciona adequadamente, lembre-se de utilizar uma nova agulha de cada vez que se injectar. C. Vejo uma bolha de Uma pequena bolha de ar não vai afectar a sua dose nem será prejudicial para si. Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente. ar na minha FORSTEO. D. Não consigo retirar a agulha. 1 Coloque a capa grande de protecção da agulha. 2 Utilize a capa grande de protecção da agulha

para desenroscar a agulha. 3) Desenrosque a agulha completamente, dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.
4) Se mesmo assim não conseguir retirar a agulha, peça a alguém que o ajude.

E. O que devo fazer Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou. se não conseguir puxar o botão injector preto para fora Isto indicará que você já esgotou todo o medicamento que pode ser injectado correctamente, embora ainda possa ver algum resto de medicação no cartucho.

Limpeza e conservação

Limpeza da sua FORSTEO

• Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido..
• Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.

Conservação da sua FORSTEO

• Coloque a FORSTEO no frigorífico imediatamente após cada utilização. Leia e siga as instruções descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua medicação.
• Não guarde a FORSTEO com a agulha enroscada, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho do medicamento.
• Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
• Nunca guarde a FORSTEO no congelador.
• Se o medicamento foi congelado, deite fora a caneta e utilize uma nova FORSTEO.
• Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora. Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu profissional de saúde.

Como deitar fora as agulhas e a caneta

Deitar fora as agulhas e a caneta FORSTEO

• Antes de deitar fora a caneta FORSTEO, certifique-se que retirou a agulha.
• Deite fora a sua FORSTEO e as agulhas usadas conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou.
• Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.

Outras Notas importantes

• A FORSTEO contém 28 dias de medicação.
• Não transfira o medicamento para uma seringa.
• Aponte num calendário a data da sua primeira injecção.
• Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o medicamento.
• Verifique o rótulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correcto e que não está fora do prazo de validade.
• Contacte o seu profissional de saúde se notar alguma das seguintes situações:
• - A FORSTEO aparecer danificada
• - O medicamento NÃO estiver límpido, incolor e sem partículas
• Utilize uma agulha nova para cada injecção.
• Durante a injecção, poderá ouvir um ou mais “clicks” – isso é uma funcionalidade normal da caneta.
• Não partilhe o seu medicamento.
• Não é recomendada a utilização de FORSTEO por cegos ou pessoas com dificuldades de

visão sem a assistência de uma pessoa treinada na utilização correcta da caneta.

• Mantenha FORSTEO longe do alcance e da vista das crianças.

Fabricada por Lilly France, F-67640 Fegersheim, França
para a Eli Lilly and Company.