| Substância(s) ativa(s) | Teriparatida |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Código ATC | H05AA02 |
| Grupos farmacológicos | Hormônios paratireóides e análogos |
FORSTEO é utilizado para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fracturas (um agente de formação óssea).
Este medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteróides.
FORSTEO não deverá ser utilizado em crianças (com menos de 18 anos de idade) ou em adultos em crescimento.
FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue. Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação, falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
FORSTEO pode causar um aumento da quantidade de cálcio na urina. Informe o seu médico se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
Informe o seu médico se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).
Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca mais rápida após as primeiras doses. Nas primeiras doses, injecte FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).
FORSTEO pode ser administrado com ou sem alimentos
Não tomar FORSTEO caso esteja grávida ou a amamentar. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de FORSTEO. Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injecção de FORSTEO. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é essencialmente “livre de sódio”.
Tome sempre FORSTEO de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros.
A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injecção debaixo da pele (injecção subcutânea) na coxa ou no abdómen. Para o ajudar a não se esquecer de tomar FORSTEO, injecte-se mais ao menos à mesma hora todos os dias.
Tome uma injecção de FORSTEO por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses. O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
FORSTEO pode ser injectado à hora das refeições.
Consulte o Manual do Utilizador, o qual está incluído na embalagem para instruções sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO.
As agulhas não vêm incluídas com a caneta. Pode usar as agulhas para caneta de insulina da Companhia ou da Becton Dickinson.
Deverá administrar a injecção de FORSTEO pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador. Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado. Utilize uma agulha nova para cada injecção e desfaça-se dela após cada utilização. Nunca guarde a caneta com a agulha inserida.
O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.
Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
Caso se tenha esquecido ou não possa tomar FORSTEO no horário habitual, tome assim que possível nesse dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não administre mais do que uma injecção no mesmo dia. Não tente compensar uma dose que falhou.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, FORSTEO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) são:
Efeitos secundários frequentes (1 a10 utilizadores em 100) são:
Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000) são:
Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem mialgias e artralgias.
Algumas pessoas podem experimentar desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injecção. Este sintoma deverá desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.
Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injecção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.
Alguns doentes tratados com FORSTEO tiveram um aumento nos seus níveis de cálcio no sangue.
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em 10.000): alguns doentes tiveram reacções alérgicas logo após a injecção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção cutânea e dores no peito.
Foram comunicados casos de redução da função renal, incluindo insuficiência renal, associados à utilização de teriparatida.
Outros efeitos secundários raros incluem inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.
Alguns doentes tiveram cãibras graves nas costas, as quais levaram a hospitalização.
FORSTEO também pode causar um aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FORSTEO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta.
FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC - 8ºC). FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injecção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC ).
Não congelar FORSTEO. Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem. Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.
Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
FORSTEO contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar FORSTEO caso detecte partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
FORSTEO é uma solução incolor e límpida para injectar debaixo da pele (via subcutânea). É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas. Poderão não estar disponíveis todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda
Fabricante: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França, ou Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84
.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100
eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780
- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00
España Elanco Valquímica S.A. Tel 34-91 623-1732 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600
France Lilly France SAS. Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Itália Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421- 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250
Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. + 370 (5) 2649600
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/YYYY}
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Forsteo ™
FORSTEO, 20 microgramas (µg) 80 microlitros, solução injectável em caneta pré-cheia
Antes de utilizar a sua nova caneta FORSTEO, leia por favor a secçãoInstruções de Utilizaçãoaté ao fim. Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta FORSTEO.
Leia também o folheto informativo incluso.
Componentes da caneta Forsteo*
Barra amarela Botão injector preto
Lista Corpo Azul Cartucho Tampa branca encarnada com medicamento Agulhas não incluidas. Podem utilizar-se agulhas Lingueta Capa grande de protecção para canetas da Becton, de papel Agulha da agulha Dickinson and Company tamanho 29 a 31 diâmetro 0,25-0,33 mm e podem utilizar-se agulhas de Pequena protecção da agulha comprimento 12,7, 8 ou 5 mm. Pergunte ao seu profissional de saúde qual o diâmetro e comprimento da agulha que é melhor para si.
Lave sempre as mãos antes de cada injecção. Prepare o local da injecção de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
1 Retire a tampa branca
Capa grande de 2 protecção da agulha coverEnrosque uma agulha nova Retire a lingueta de papel. Enrosque a agulha até estar completamente enroscada. Aplique a agulha no cartucho do medicamento, empurrando até ao fim. Retire a capa grande de protecção da agulha e guarde-a.
3 Lista encarnada Marque a dose Pequena protecção da agulha Verifique se vê a lista encarnada. Retire a pequena protecção da agulha e deite-a fora. Puxe o botão injector preto para fora até parar. Se não conseguir puxar o botão preto para fora, veja Problemas com a marcação da dose, Problema E.
4 Injecte a dose Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha directamente na pele. Empurre o botão injector preto até parar. Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r. Retire então agulha da pele.
IMPORTANTE 5 Confirme a dose Após completar a injecção Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que Você NÂO DEVE ver nenhuma parte da barra amarela. Se vir e já tiver completado a injecção, não se injecte uma segunda vez no mesmo botão injector dia. Em vez disso, você preto está DEVE remarcar outra completamente vez a caneta FORSTEO para dentro. Se veja Problemas com a a barra amarela marcação da dose não estiver à Problema A. vista, você completou correctamente a sua injecção.
Capa 6 Retire grande de protecção da agulha a agulha Coloque a capa grande de protecção da agulha na agulha. Retire a agulha e deite-a fora conforme indicado pelo seu profissional de saúde. Coloque outra vez a tampa branca. Guarde FORSTEO no frigorífico imediatamente após a sua utilização. Desenrosque a agulha até ao fim, dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Forsteo FORSTEO, 20 microgramas g 80 microlitros de solução injectável, em caneta pré-cheia
Resolução de Problemas Problema Solução A. A barra amarela ainda está à vista depois de eu empurrar o botão injector preto. Como volto a remarcar a minha FORSTEO Para remarcar a FORSTEO, siga os passos descritos abaixo. 1 Se já fez a injecção, NÃO se injecte uma segunda vez no mesmo dia. 2 Retire a agulha. 3 Enrosque uma agulha nova, retire a capa grande de protecção da agulha e guarde-a. 4 Puxe o botão injector preto para fora até parar. Verifique se vê a lista encarnada. 5 Retire a pequena protecção da agulha e deite-a fora. 6 Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio. Empurre o botão injector preto até parar. Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r. Poderá ver um pequeno fluxo ou algumas gotas. Quando tiver terminado, botão injector preto deve estar todo metido para dentro. 7 Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu profissional de saúde. 8 Coloque a capa grande de protecção da agulha na agulha. Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas. Puxe a protecção da agulha e deite-a fora conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou. Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigorífico. Você pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada injecção e empurrando o botão injector preto até ao fim e contando até 5 d-e-v-a-g-ar. B. Como sei se a minha FORSTEO funciona A FORSTEO está desenhada para injectar uma dose completa de cada vez que é utilizada de acordo com as indicações da secção Instruções de Utilização. O botão injector preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO. Para ter a certeza de que a sua FORSTEO funciona adequadamente, lembre-se de utilizar uma nova agulha de cada vez que se injectar. C. Vejo uma bolha de Uma pequena bolha de ar não vai afectar a sua dose nem será prejudicial para si. Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente. ar na minha FORSTEO. D. Não consigo retirar a agulha. 1 Coloque a capa grande de protecção da agulha. 2 Utilize a capa grande de protecção da agulha
para desenroscar a agulha. 3) Desenrosque a agulha completamente, dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.
4) Se mesmo assim não conseguir retirar a agulha, peça a alguém que o ajude.
E. O que devo fazer Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou. se não conseguir puxar o botão injector preto para fora Isto indicará que você já esgotou todo o medicamento que pode ser injectado correctamente, embora ainda possa ver algum resto de medicação no cartucho.
visão sem a assistência de uma pessoa treinada na utilização correcta da caneta.
Fabricada por Lilly France, F-67640 Fegersheim, França
para a Eli Lilly and Company.
Última atualização em 15.07.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Teriparatida. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros solução injectável emcaneta pré-cheia
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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