Movymia 20 microgramas/80 microlitros solução injetável

Movymia 20 microgramas/80 microlitros solução injetável
Substância(s) ativa(s)Teriparatida
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoSTADA Arzneimittel AG
Data de admissão11.01.2017
Código ATCH05AA02
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosHormônios paratireóides e análogos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Movymia contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.

Movymia é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Movymia

  • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia pré-existente).
  • se sofre de problemas graves de rins.
  • se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
  • se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
  • se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
  • se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
  • se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Movymia pode aumentar o cálcio no sangue ou na urina.

Fale com o seu médico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Movymia:

se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.

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  • se sofrer de pedra nos rins ou se tiver tido pedras nos rins.
  • se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Movymia. Nas primeiras doses, injete Movymia num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

Antes de inserir um cartucho na caneta Movymia Pen, anote o número de lote (Lote) do cartucho e a data da primeira injeção do mesmo, na embalagem exterior do cartucho e forneça estas informações ao comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.

Movymia não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Movymia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Movymia

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é importante porque alguns medicamentos (p. ex., digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração) podem interagir com a teriparatida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize Movymia. Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Movymia. Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Movymia, este deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Movymia. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Movymia contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, os quais podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros efeitos indesejáveis frequentes (que afetam até 1 em cada 10 pessoas) incluem sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas. Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Ocorreram casos de desmaios após o uso de teriparatida.

Se sentir desconforto à volta do local da injeção, como, por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento (que pode ocorrer frequentemente), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico.

Em casos raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas), alguns doentes podem sofrer reações alérgicas, consistindo em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito. Normalmente, estas reações ocorrem pouco depois da injeção. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • aumento dos níveis de colesterol no sangue
  • depressão
  • dor neuropática na perna
  • sentir-se desmaiar
  • sensação de a andar à roda
  • batimentos cardíacos irregulares
  • falta de ar
  • aumento de sudação (transpiração)
  • cãibras musculares
  • perda de energia
  • cansaço
  • dores no peito
  • baixa tensão arterial
  • azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
  • vómitos
  • hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago) (hérnia do hiato)
  • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • aumento dos batimentos cardíacos
  • sons cardíacos anormais
  • falta de ar
  • hemorroidas
  • perda involuntária de urina
  • aumento da necessidade de urinar
  • aumento de peso
  • pedra nos rins
  • dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
  • aumento dos níveis de cálcio no sangue
  • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
  • aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

  • redução da função renal, incluindo insuficiência renal
  • inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no cartucho, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Movymia pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C - 8°C).

Evite colocar o cartucho perto do congelador do frigorífico para evitar que congele. Não utilizar Movymia caso esteja ou tenha sido congelado.

Cada cartucho deve ser deitado fora 28 dias após a primeira utilização, mesmo que não esteja completamente vazio.

Movymia contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar Movymia caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Movymia

  • A substância ativa é teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Um cartucho de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondendo a 250 microgramas por ml).
  • Os outros componentes são: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sódio tri- hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Movymia contém sódio”).

Qual o aspeto de Movymia e conteúdo da embalagem

Movymia é uma solução injetável (injetável) incolor e límpida. É fornecido num cartucho. Cada cartucho contém 2,4 ml de solução, suficiente para 28 doses.

Apresentações: 1 cartucho ou 3 cartucho fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.

Movymia embalagem com cartucho e caneta: 1 cartucho de Movymia fornecido numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem interior e 1 Movymia Pen disponível numa embalagem interior.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/BelgienLietuva
EG (Eurogenerics) NVUAB "STADA Balties"
Tél/Tel: +32 4797878Tel: +37052603926
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD +359 29624626EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
Ceská republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
DanmarkMalta
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

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EestiNorge
UAB "STADA Balties" Tel: +370 52603926STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Österreich
FARAN S.A. Tna: +30 2106254175STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
EspañaPolska
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
FrancePortugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
IrelandSlovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
ÍslandSlovenská republika
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
ItaliaSuomi/Finland
EG SpA Tel: +39 028310371STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
KózposSverige
STADA Arzneimittel AG TnA: +30 2106664667STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija UAB ,STADA Balties" Tel: +370 52603926United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Está também disponível informação pormenorizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone. As mesmas informações estão igualmente disponíveis no seguinte endereço URL: movymiapatients.com Código QR a ser incluído

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Última atualização em 24.08.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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