Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta pré-cheia

Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.

Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.

Não utilize Terrosa

• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia pré-existente).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Terrosa pode aumentar o cálcio no sangue ou na urina.

Fale com o seu médico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Terrosa:

• se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
• se sofrer de pedra nos rins ou se tiver tido pedras nos rins.

se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Terrosa. Nas primeiras doses, injete Terrosa num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

Antes de começar a utilizar uma nova caneta pré-cheia, anote o número de lote (Lote) do medicamento e a data da primeira injeção do mesmo na embalagem exterior da caneta pré-cheia e um calendário e forneça estas informações ao reportar quaisquer efeitos indesejáveis.

Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Terrosa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Terrosa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é importante porque alguns medicamentos (p. ex., digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração) podem interagir com a teriparatida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize Terrosa. Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Terrosa. Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Terrosa. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Terrosa contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros efeitos secundários frequentes (que afetam até 1 em cada 10 pessoas) incluem sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas. Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Ocorreram casos de desmaios após o uso de teriparatida.

Se sentir desconforto à volta do local da injeção, como, por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento (que pode ocorrer frequentemente), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico.

Em casos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), alguns doentes podem sofrer reações alérgicas, consistindo em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito. Normalmente, estas reações ocorrem pouco depois da injeção. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neuropática na perna
• sentir-se desmaiar
• sensação de a andar à roda
• batimentos cardíacos irregulares
• falta de ar
• aumento de sudação (transpiração)
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dores no peito
• baixa tensão arterial
• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
• vómitos
• hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago) (hérnia do hiato)
• hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento dos batimentos cardíacos
• sons cardíacos anormais
• falta de ar
• hemorroidas
• perda involuntária de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedra nos rins
• dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
• aumento dos níveis de cálcio no sangue

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• redução da função renal, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta pré-cheia, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) a todos os momentos. A caneta pré-cheia deve ser colocada no frigorífico imediatamente após utilização. Não congelar.

Manter a tampa da caneta na caneta pré-cheia para para proteger da luz.

Terrosa pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta pré-cheia seja conservada num frigorífico (2°C - 8°C).

Evite colocar a caneta pré-cheia perto do congelador do frigorífico para evitar que congele. Não utilizar Terrosa caso esteja ou tenha sido congelado.

Cada caneta pré-cheia deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização , mesmo que não esteja completamente vazio.

Terrosa contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar Terrosa caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terrosa

• A substância ativa é teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondendo a 250 microgramas por ml).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sódio tri- hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Terrosa contém sódio”).

Qual o aspeto de Terrosa e conteúdo da embalagem

Terrosa é uma solução injetável (injeção) incolor e límpida. É fornecido numa caneta pré-cheia. Cada caneta pré-cheia contém 2,4 ml de solução, suficiente para 28 doses.

Apresentações: 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias fornecidas numa embalagem de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está também disponível informação pormenorizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone. As mesmas informações estão igualmente disponíveis no seguinte endereço URL: www.terrosapatient.com

Código QR a ser incluído

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/