Kauliv 20 microgramas/80 microlitros solução injetável

Kauliv contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.

Kauliv é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.

Não utilize Kauliv

• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia pré-existente).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Kauliv pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.

Fale com o seu médico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Kauliv:

• se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
• se sofrer de pedra nos rins ou se tiver tido pedras nos rins.
• se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Kauliv. Nas primeiras doses, injete Kauliv num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

Antes de inserir um cartucho na caneta Kauliv, anote o número de lote (Lote) do cartucho e a data da primeira injeção do mesmo numa agenda e forneça estas informações ao comunicar quaisquer efeitos indesejáveis. A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Kauliv (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).

Kauliv não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Kauliv não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Kauliv

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é importante porque alguns medicamentos (p. ex., digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração) podem interagir com a teriparatida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize Kauliv. Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Kauliv. Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Kauliv, Kauliv deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Kauliv. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Kauliv contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores nos membros (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros efeitos indesejáveis frequentes (que afetam até 1 em cada 10 pessoas) incluem sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas. Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Ocorreram casos de desmaios após o uso de teriparatida.

Se sentir desconforto à volta do local da injeção, como, por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento (que pode ocorrer frequentemente), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico.

Em casos raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas), os doentes podem sofrer reações alérgicas, consistindo em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito. Normalmente, estas reações ocorrem pouco depois da injeção. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neuropática na perna
• sentir-se desmaiar
• sensação de a andar à roda
• batimentos cardíacos irregulares
• falta de ar
• aumento de sudação (transpiração)
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dores no peito
• baixa tensão arterial
• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
• vómitos
• hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago) (hérnia do hiato)
• hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

aumento dos batimentos cardíacos

• sons cardíacos anormais
• falta de ar
• hemorroidas
• perda involuntária de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedra nos rins
• dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
• aumento dos níveis de cálcio no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• redução da função renal, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no cartucho, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Kauliv pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C - 8°C). O cartucho/a caneta podem ser colocados adicionalmente na bolsa fornecida com a caneta para os proteger da luz.

Evite colocar o cartucho perto do congelador do frigorífico para evitar que congele. Não utilizar Kauliv caso esteja ou tenha sido congelado.

Cada cartucho deve ser deitado fora 28 dias após a primeira utilização, mesmo que não esteja completamente vazio.

Kauliv contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar Kauliv caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kauliv

• A substância ativa é teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Cada cartucho de 3 ml contém 750 microgramas de teriparatida (correspondendo a 250 microgramas por ml).
• Os outros componentes são: acetato de sódio anidro, ácido acético glacial, manitol, metacresol, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Kauliv contém sódio”.

Qual o aspeto de Kauliv e conteúdo da embalagem

Kauliv é uma solução injetável (injetável) incolor e límpida. É fornecido num cartucho. Cada cartucho contém 3 ml de solução, adequado para 28 doses.

Apresentação:

1 cartucho ou 3 cartuchos fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada e acondicionada numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Strides Pharma (Cyprus) Ltd. Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Chipre

Fabricante

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Luebeck

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.