Qual a composição de Gadovist A substância ativa é gadobutrol.
1 ml de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
1 frasco para injetáveis de 2 ml contém 1209,44 mg de gadobutrol, 1 frasco para injetáveis de 7,5 ml contém 4535,4 mg de gadobutrol, 1 frasco para injetáveis de 15 ml contém 9070,8 mg de gadobutrol, 1 frasco para injetáveis de 30 ml contém 18141,6 mg de gadobutrol. 1 frasco com 65 ml contém 39306,8 mg de gadobutrol.
Os outros componentes são calcobutrol de sódio (ver final da secção 2), trometamol, ácido clorídrico 1N e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Gadovist e conteúdo da embalagem
Gadovist é uma solução injetável límpida, incolor a amarelo pálido. Os conteúdos das embalagens são:
1 ou 3 frascos para injetáveis com 2 ml de solução injetável
1 ou 10 frascos para injetáveis com 7,5, 15 ou 30 ml de solução injetável 1ou 10 frascos com 65 ml de solução injetável (em frasco e 100 ml)
Embalagem hospitalar:
3 frascos para injetáveis com 2 ml de solução injetável
10 frascos para injetáveis com 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solução injetável 10 frascos com 65 ml de solução injetável
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lusal – Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide Portugal
Fabricante
Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlim, Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:
Áustria, Alemanha Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung
| Bélgica, Bulgária, Chipre,
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Gadovist
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| Dinamarca,
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Estónia,
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| Finlândia, Grécia, Itália,
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| Luxemburgo,
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Noruega,
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| Portugal, Suécia
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| Croácia
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Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
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| França
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GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
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| Irlanda
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Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection
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| Holanda
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Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
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| Eslovénia
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Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
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| Eslováquia
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Gadovist 1,0 mmol/ ml
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| Espanha
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Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial
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| Malta
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Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Compromisso renal
Antes da administração de Gadovist, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio, em doentes com compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/min/1,73m2). Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de compromisso renal agudo é alta. Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com Gadovist, este medicamento só deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se as informações de diagnóstico forem consideradas essenciais e não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste. Caso seja necessário utilizar Gadovist, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame. Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de Gadovist, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de pelo menos 7 dias.
Na medida em que a depuração renal de Gadovist pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante fazer o despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Gadovist poderá ser útil para eliminar o Gadovist do organismo. Contudo, não existem evidências que
suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.
Gravidez e amamentação
O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de Gadovist.
A decisão de continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após a administração de Gadovist, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Reações de hipersensibilidade
Tal como com outros agentes de contraste administrados por via intravenosa, o Gadovist pode estar relacionado com reações anafilactóides/hipersensibilidade ou outras reações idiossincráticas que se caracterizam por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas e podendo ocorrer reações graves incluindo choque. Em geral, doentes com doença cardiovascular são mais suscetíveis a reações de hipersensibilidade graves ou mesmo fatais.
O risco de reações de hipersensibilidade pode ser maior nas seguintes situações: - reação prévia a agentes de contraste
- história de asma brônquica - história de doenças alérgicas
Em doentes com predisposição alérgica a decisão de utilizar Gadovist tem de ser realizada após uma avaliação especialmente cuidadosa da razão benefício-risco.
A maioria destas reações ocorre no período de meia hora após a administração. Por este motivo, recomenda-se manter o doente em observação após o procedimento.
É necessário dispor de medicação para o tratamento de reações de hipersensibilidade assim como estar preparado para a instituição de medidas de emergência
As reações tardias (horas até vários dias mais tarde) foram raramente observadas.
Perturbações convulsivas
Tal como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, é necessário tomar as devidas precauções em doentes com um baixo limiar para convulsões.
Sobredosagem
Em caso de sobredosagem inadvertida, é recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
Em caso de sobredosagem, em doentes com insuficiência renal, Gadovist pode ser removido do organismo por hemodiálise. Após 3 sessões de hemodiálise, aproximadamente 98% do agente é removido do organismo. Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Antes da injeção
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Deverá ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Gadovist não deve ser utilizado em caso de descoloração acentuada, ocorrência de partículas em suspensão ou caso o recipiente apresente algum defeito.
Instruções de utilização
Gadovist só deve ser retirado do frasco para injetáveis para dentro da seringa imediatamente antes de utilizar.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
Toda a solução de agente de contraste não utilizada num exame tem de ser eliminada.
Se o medicamento se destina a ser utilizado com um sistema de aplicação automático, a sua compatibilidade para a utilização pretendida tem de ser demonstrada pelo fabricante do dispositivo médico. As instruções adicionais do fabricante do respetivo equipamento também devem ser rigorosamente cumpridas.
Toda a solução não utilizada num exame deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez
Toda a solução injetável não utilizada num exame tem de ser eliminada. A estabilidade química, física e microbiológica durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas a 20-25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
O rótulo destacável dos frascos para injetáveis/frascos deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exato do agente de contraste contendo gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registada. Se são utilizadas fichas eletrónicas do doente, o nome do medicamento, o número de lote e a dose devem ser adicionadas à ficha do doente.
Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção.
Posologia
Adultos
Indicações no SNC
A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal). Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução a 1,0 M.
Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se uma outra injeção de, no máximo,
0,2 mmol/kg de peso corporal, nos 30 minutos que se seguem à primeira injeção. Para a imagiologia do SNC pode ser dada no minimo uma dose de 0,075 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Gadovist por kg de peso corporal).
Imagiologia por ressonância magnética do organismo todo (exceto em angiografia por ressonância magnética)
De um modo geral, a administração de 0,1 ml de Gadovist por Kg de peso corporal é suficiente para responder à questão clínica.
Angio-RM
Imagiologia de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml para peso corporal inferior a 75 kg; 10 ml para peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).
Imagiologia de >1 campo de visão (FOV): 15 ml para peso corporal inferior a 75 kg; 20 ml para peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
População pediátrica
A dose recomendada, para crianças de todas as idades (incluindo neonatos de termo) é de 0,1 mmol de gadobutrol por Kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por Kg de peso corporal) para todas as indicações (ver secção 1).
Devido à função renal ser imatura nos neonatos até 4 semanas de idade e em crianças até 1 ano de idade, Gadovist apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injeções de Gadovist não devem ser repetidas exceto se o intervalo entre as injeções for de pelo menos 7 dias.
Imagiologia
A dose necessária é administrada sob a forma de injeção intravenosa em bólus. A IRM intensificada por contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injeção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Observam-se intensificações do sinal ótimo durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injeção de Gadovist para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados por contraste.
Informação adicional relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
