Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.

Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém a substância ativa cangrelor.

As plaquetas são células muito pequenas presentes no sangue que se podem agrupar e ajudam o sangue a coagular. Por vezes, os coágulos podem formar-se no interior do vaso sanguíneo lesado como, por exemplo, numa artéria do coração, o que pode ser muito perigoso dado que o coágulo pode interromper a irrigação de sangue (um acontecimento trombótico) causando um ataque de coração (enfarte do miocárdio).

Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue.

Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos sanguíneos no seu coração (doença arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento (chamado intervenção coronária percutânea - ICP) para remover o bloqueio. Durante este procedimento poderá ser inserido um stent no seu vaso sanguíneo para ajudar a mantê-lo aberto. A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos.

Kengrexal é apenas para utilização em adultos

Não utilize Kengrexal

• Se tem alergia ao cangrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma condição médica que está presentemente a causar uma hemorragia, como hemorragia no estômago ou intestinos, ou tem uma doença que o torna mais predisposto a ter uma hemorragia não controlada (hemostase alterada ou doenças irreversíveis da coagulação).
• Se foi submetido recentemente a grande cirurgia ou se sofreu qualquer tipo de traumatismo físico grave como, por exemplo, fratura de um osso ou acidente de viação.
• Se tem a tensão arterial muito alta, não controlada.
• Se já teve uma trombose ou uma “mini-trombose” (também conhecida por acidente isquémico transitório, AIT) causada pela interrupção temporária da irrigação de sangue no cérebro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Kengrexal:

• Se tem ou pensa que pode ter um maior risco de hemorragia. Por exemplo, se tem uma condição médica que afeta a coagulação do sangue ou devido a qualquer outra condição médica que pode aumentar o risco de hemorragia, como um ferimento recente grave, qualquer tipo de cirurgia recente, antecedentes de um acidente vascular cerebral ou de um acidente isquémico transitório ou uma hemorragia recente do estômago ou intestinos.
• Se tem uma alteração da função dos rins ou se necessita de diálise.
• Se já teve uma reação alérgica a Kengrexal ou a qualquer um dos seus componentes.
• Se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma.
• Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares.

Crianças e adolescentes

Kengrexal não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Kengrexal

Pode ser medicado com ácido acetilsalicílico (AAS) enquanto estiver a ser tratado com Kengrexal ou com qualquer outro tipo de medicamento antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel) antes e depois de ser tratado com Kengrexal.

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis, como hemorragia, incluindo medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido (anticoagulantes, por exemplo, a varfarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A utilização de Kengrexal não é recomendada durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Kengrexal desaparece rapidamente e é improvável que tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Kengrexal contém sódio e sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem IHF.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, poderá ter necessidade de assistência médica.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes:

• Hemorragia em qualquer local do corpo. A hemorragia é um efeito secundário frequente do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). A hemorragia pode ser grave e foram notificados casos fatais.
• Reação alérgica (uma erupção na pele, comichão, inchaço/aperto na garganta, inchaço da língua ou lábios, dificuldade em respirar). A reação alérgica é um efeito secundário raro do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), mas pode ser potencialmente grave.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Podem ocorrer nódoas negras de menor importância em qualquer parte do corpo (incluindo pequenas manchas vermelhas na pele ou no local de uma injeção sob a pele que causam inchaço),
• dispneia (falta de ar),
• hemorragia que causa a diminuição do volume de sangue ou do número de glóbulos vermelhos,
• secreção de líquido nos locais de injeção ou do cateter.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Hemorragia que dá origem a líquido à volta do coração, sangue na cavidade torácica ou hemorragia do nariz, trato gastrointestinal, no abdómen ou na urina, ou nos locais da injeção ou cateter.
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (identificada através de análises ao sangue), indicando uma diminuição da função dos rins
• alterações da tensão arterial,
• erupção na pele, prurido, urticária,
• hematoma no vaso utilizado como local de punção.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Hemorragia que causa uma contagem baixa de plaquetas ou anemia,
• hemorragia nos olhos, cérebro (incluindo trombose), pélvis e pulmões,
• hemorragia no local de feridas,
• inchaço tipo balão numa artéria ou na parede do coração, que envolve apenas algumas camadas da parede vascular,
• reações alérgicas graves,
• diminuição da coagulação do sangue,
• formação de nódoas negras,
• face inchada.

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Hemorragia sob a pele ou à volta dos olhos,
• infeção nos locais de hemorragia,
• hemorragia menstrual intensa,
• hemorragia do pénis, do ouvido, ou de tumores da pele pré-existentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização. Não refrigerar.

Solução diluída: a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas quando conservado a 25°C. Não refrigerar.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de Kengrexal

• A substância ativa é o cangrelor. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cangrelor. Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor e após a diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
• Os outros componentes são o manitol, sorbitol e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Kengrexal e conteúdo da embalagem

Fó para concentrado para solução injetável ou para perfusão num frasco para injetáveis de vidro. Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.

Kengrexal está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Itália

Fabricante

Diapharma GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Ferrer Internacional, S.A.	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +32 15 28 74 15	Tel: +43 1 4073919
България	Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD	Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: + 359 29201205	Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 261221745	Tel.: +36-1-429 1060
Danmark	Malta
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Ελλάδα	Österreich
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Ireland	Slovenija
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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos.

Posologia

A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de

30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min. O bolus e a perfusão devem ser iniciados antes do procedimento e devem continuar durante pelo menos duas horas ou durante todo o procedimento, consoante o que for mais longo. De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas, ver secção 5.1.

Os doentes devem mudar para uma terapêutica com P2Y12 oral durante o tratamento crónico. Para a transição, deve administrar-se uma dose de carga da terapêutica com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor. Em alternativa, pode administrar-se uma dose de carga de ticagrelor ou prasugrel, mas não de clopidogrel, até 30 minutos antes de terminar a perfusão, ver secção 4.5.

Instruções para a preparação

Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Kengrexal.

O frasco para injetáveis deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização. Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril. Agite cuidadosamente até o produto estar completamente dissolvido. Evite misturar vigorosamente. Deixe a espuma assentar. Assegure-se de que o conteúdo do frasco para injetáveis está completamente dissolvido e o produto reconstituído é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Não utilize sem diluição. Antes da administração, extraia 5 ml de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, os quais devem ser novamente diluídos com 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para injetáveis de glucose (5%). Misture o saco muito bem.

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.