Lergonix

Este medicamento contém bilastina e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti- histamínicos. Os anti-histamínicos funcionam impedindo os efeitos de uma substância designada histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica.

Este medicamento é utilizado para tratar sinais e sintomas de doenças oculares que se desenvolvem com a conjuntivite alérgica sazonal em adultos.

Este medicamento também é utilizado para tratar sinais e sintomas de doenças oculares causadas por alergia a substâncias como ácaros do pó doméstico ou pelos de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos.

Não utilize Lergonix

Se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lergonix:

• Se durante o tratamento ocorrerem efeitos indesejáveis, tais como irritação ocular, dor, vermelhidão ou alteração da visão
• Se a sua condição clínica piorar. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Após aplicar Lergonix colírio antialérgico no saco conjuntival do olho, a acuidade visual pode-se deteriorar durante alguns minutos devido à formação de estrias.

Em caso de inflamação, incluindo conjuntivite alérgica, pergunte ao seu oftalmologista se pode utilizar lentes de contacto apesar dos sintomas.

Crianças e adolescentes

Lergonix é indicado apenas para adultos.

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes porque a eficácia e segurança nestas populações ainda não foram estudadas.

Outros medicamentos e Lergonix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se estiver a utilizar outros medicamentos para uso oftálmico, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Lergonix pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, após a instilação deste medicamento. Aguarde até que a visão fique novamente nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Lentes de contacto

O uso deste medicamento não afeta as propriedades das lentes de contacto. Pode continuar a utilizar lentes de contacto durante a aplicação deste medicamento.

Remova as lentes de contacto antes de utilizar e não as substitua antes de 15 minutos após a administração do colírio. Ou seja, após a utilização deste medicamento espere pelo menos 15 minutos antes de substituir as lentes.

3. Como utilizar Lergonix

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia.

Este medicamento pode ser utilizado por um período de até 8 semanas. O seu médico decidirá e aconselhará durante quanto tempo o deve utilizar com base na sua condição clínica.

Para uso exclusivo oftálmico.

Modo de administração

1. Lave sempre as mãos e seque-as com uma toalha limpa antes de aplicar este medicamento.
2. Limpe delicadamente as pálpebras se estiverem com crostas com secreção, limpando a pálpebra do canto interno para o canto externo com o olho fechado utilizando uma bola de algodão humedecida em água morna.
3. Abra o frasco e evite tocar com a ponta do frasco conta-gotas no olho ou qualquer outra coisa - colírios e conta-gotas devem ser mantidos limpos.
4. Incline a cabeça para trás ou deite-se e olhe para cima (Figura 1). Utilizando o dedo, puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo (Figura 2).
5. Olhe para cima e coloque uma gota no olho.
6. Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado durante algum tempo para espalhar a gota pela superfície do olho (Figura 3).
7. Repita o procedimento acima para o outro olho, se necessário.

Figura		Figura

Para evitar a contaminação durante a utilização deste medicamento, não toque em nenhuma superfície (pálpebras, áreas ao redor do olho ou outras superfícies) com o conta-gotas e limpe-o com um pano limpo após a utilização para remover qualquer líquido residual.

Se utilizar mais Lergonix do que deveria

Lave o olho com água morna.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lergonix

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se se esquecer de aplicar a gota à hora indicada, aplique a gota esquecida o mais rápido possível e depois volte ao seu esquema posológico habitual.

Se parar de utilizar Lergonix

O tratamento com este medicamento deve ser feito regularmente, se possível, até que se atinja o alívio dos sintomas. Se parar de utilizar Lergonix enquanto ainda estiver exposto ao(s) alérgeno(s), será de esperar que os sintomas alérgicos típicos retornem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Distorção do paladar (disgeusia), dor de cabeça.

Olho seco, secreção ocular, irritação ocular, aumento da produção de lágrimas, desconforto ocular.

No caso de ocorrer um dos efeitos indesejáveis acima descritos, pare de utilizar este medicamento e consulte diretamente o seu médico. Os efeitos indesejáveis mencionados geralmente são ligeiros e desaparecem rapidamente em todos os casos. Portanto, não são necessárias medidas específicas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura do frasco: não utilize este medicamento se o frasco estiver aberto mais de 2 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lergonix

• A substância ativa é bilastina 6 mg/ml Uma gota contém 0,2 mg de bilastina
• Os outros componentes são hidroxipropil β-ciclodextrina, metilcelulose, hialuronato de sódio, glicerol (E 422), hidróxido de sódio 1N (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Lergonix e conteúdo da embalagem

Lergonix é um colírio (uma solução) transparente e incolor, acondicionadonum frasco branco multidose em LDPE contendo 5 ml de solução sem conservantes, com uma ponta conta-gotas branca com tampa de sistema inviolável em HDPE.

Tamanhos da embalagem: 1 frasco de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Menarini International O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo

Representante local:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte - Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões nº1

2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.

Avenida de Leganés 62, 28923 Alcorcón

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros de Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE/H/2300/005

Áustria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Bélgica: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Croácia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina Chipre: Bilaz 6 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες

República Checa: Xados

Estónia: Opexa

França: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution

Alemanha: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung

Grécia: Bilaz

Hungria: Lendin 6 mg/ml szemcsepp

Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution

Itália: Olisir 6 mg/ml collirio, soluzione

Letónia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lituânia Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas

Luxemburgo: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution

Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution

Polónia: Clatra

Portugal: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução

Roménia: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie

República Eslovaca: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky

Eslovénia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Espanha: Ibis 6 mg/ml colirio en solución

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